Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupilumab hos japanske pasienter med atopisk dermatitt

8. september 2025 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Dupilumab sammenlignet med placebo hos japanske pasienter med atopisk dermatitt i alderen 6 måneder til

Hovedmål:

For å evaluere effekten av dupilumab administrert samtidig med topikale kortikosteroider (TCS)

Sekundært mål:

For å evaluere effekten av dupilumab administrert samtidig med TCS. For å vurdere sikkerheten til dupilumab over 16 ukers behandling når det administreres samtidig med TCS hos deltakerne.

For å vurdere immunogenisitet som bestemt av forekomsten, titeren og den kliniske effekten av behandlingsfremkomne anti-medikamentantistoffer (ADA) mot dupilumab over tid hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt (AD) (i alderen ≥6 måneder til <18 år) vurdere konsentrasjonen av dupilumab i serum etter administrering samtidig med TCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For deltaker som nekter å gå inn i open-lebal extension (OLE), er varigheten av studien for hver deltaker omtrent 33 uker (inkludert screening og oppfølging) For deltaker som velger å gå inn i OLE, er varigheten omtrent 21 uker (inkludert screening) pluss 3 års OLE-periode eller til godkjenning av indikasjonen i Japan, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920021
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Fukuoka
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0063
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0082
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 225-0015
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-0125
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3920020
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0018
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920023
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Investigational Site Number : 3920022

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Japansk og ≥6 måneder til <18 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke og/eller samtykke.

Diagnose av AD i henhold til American Academy of Dermatology konsensuskriterier ved screeningbesøk.

Kronisk AD diagnostisert minst 1 år før screeningbesøket (for deltakere mellom 6 måneder til <1 år er kravet å ha hatt kronisk AD i 3 måneder).

(Investigator's Global Assessment) IGA ≥ 3 ved screening og baseline-besøk. (Eksemområde og alvorlighetsindeks) EASI ≥16 ved screening og baseline-besøk. Baseline peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gjennomsnittlig poengsum for maksimal kløeintensitet ≥4 for deltakere ≥12 til <18 år.

Baseline verste kløe NRS eller verste kløe/kløe NRS ukentlig gjennomsnittsscore for maksimal kløe eller kløe/kløeintensitet ≥4 for deltakere ≥6 måneder til <12 år.

Kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering >10 % ved screening og baseline-besøk.

Med dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før baseline-besøket) med utilstrekkelig respons på aktuelle AD-medisiner.

Minst 11 (av totalt 14) påføringer av en stabil dose av lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) to ganger daglig rett før baseline-besøket.

Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer. Deltakeren, enten alene eller med hjelp av foreldre/foresatte (for 6 år til under 18 år) eller foreldre/omsorgspersoner eller foresatte (fra 6 måneder til under 6 år) etter behov, må kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer.

Kroppsvekt ≥5 kg ved baseline. Prevensjonsbruk av kvinnelige deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline-besøket eller i løpet av screeningsperioden.

Kjent eller mistenkt immunsvikt, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner Deltakere med aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon, eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose vil bli ekskludert fra studien med mindre det er godt dokumentert av en spesialist at deltakeren har blitt tilstrekkelig behandlet og kan nå starte behandling med et biologisk middel, etter medisinsk vurdering av etterforskeren og/eller spesialist i infeksjonssykdommer.

Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2-infeksjon eller HIV-seropositivitet ved screeningen

Deltakere med et av følgende resultater på visningen:

  • Positivt (eller ubestemt) hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) eller,
  • Positivt hepatitt B-kjerneantistoff (HBc Ab) bekreftet av positivt hepatitt B-virus (HBV) DNA eller,
  • Positivt hepatitt C-antistoff (HCV Ab) bekreftet av positivt hepatitt C-virus (HCV) RNA.

Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger Anamnese med malignitet innen 5 år før baseline-besøket Anamnese med systemisk overfølsomhet eller anafylaksi overfor dupilumab eller annen biologisk terapi.

Kjent eller mistenkt alkohol- og/eller narkotikamisbruk. Diagnostisert aktive endoparasittiske infeksjoner; mistenkt eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon.

Alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt.

Deltaker med en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand, inkludert relevante laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening Eksponering for et annet systemisk eller topisk undersøkende legemiddel innen en viss tidsperiode før besøk 1 (screening), har brukt noen av immunsuppressive/immunmodulerende legemidler og fototerapi innen 4 uker før screeningbesøket.

Tidligere behandling med biologiske midler som følger:

  • Eventuelle celleutarmende midler innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Anti-IgE-behandling innen 4 måneder før screeningbesøket.
  • Andre monoklonale antistoffer (som er biologiske responsmodifikatorer): innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før screeningbesøket (besøk 1), avhengig av hva som er lengst.

Anamnese med viktige bivirkninger til middels styrke TCS Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 4 uker før baseline-besøket.

Enten intravenøs immunglobulinbehandling og/eller plasmaferese innen 30 dager før screeningbesøk.

Planlagt eller forventet bruk av forbudte medisiner og prosedyrer under screening og studiebehandlingsperiode.

Start av behandling av AD med reseptbelagte fuktighetskremer eller fuktighetskremer som inneholder tilsetningsstoffer som ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin-nedbrytningsprodukter i løpet av screeningsperioden. Deltakelse i en tidligere klinisk dupilumab-studie eller har blitt behandlet med kommersielt tilgjengelig dupilumab.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab
Dobbel dose på dag 1 og etterfulgt av enkeltdose hver 2. uke eller enkeltdose hver 4. uke
Legemiddel: Dupilumab SAR231893
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant (SC)
Placebo komparator: Placebo
Dobbel dose på dag 1 og etterfulgt av enkeltdose hver 2. uke eller enkeltdose hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) -75 (≥75 % forbedring fra EASI ved baseline)
Tidsramme: I uke 16
EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72. Høyere skårer indikerer dårligere tilstand
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i EASI-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72. Høyere skårer indikerer dårligere tilstand
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig numerisk rangeringsskala for verste kløe (NRS) for deltakere i alderen ≥6 år til <12 år gamle
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Den verste kløen NRS er et enkelt vurderingsverktøy som deltakere ≥6 år til <12 år vil bruke for å rapportere intensiteten av kløen deres (kløe). Dette er en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerer ingen kløe mens 10 indikerer verst mulig kløe.
Fra baseline til uke 16
Andel deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0 eller 1
Tidsramme: I uke 16
IGA er et vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig)
I uke 16
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig verste peak pruritus NRS for deltakere i alderen ≥12 år til <18 år gamle
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Maksimal kløe NRS er et enkelt vurderingsverktøy som deltakere ≥ 12 til <18 år vil bruke for å rapportere intensiteten av kløen deres (kløe) varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den verste tenkelige kløen. '
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig verste ripe/kløe NRS for deltakere i alderen ≥6 måneder til <6 år gamle
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Den verste ripen/kløen NRS er et enkelt vurderingsverktøy. Deltakerne ≥6 år til <6 år varierer fra 1 til 10, der 0 indikerer ingen kløe mens 10 indikerer verst mulig kløe
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring for intensitet av kløe
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Intensiteten vurderes ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor høyere skala indikerer verre kløetilstand
Fra baseline til uke 16
Andel deltakere med EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline)
Tidsramme: I uke 16
EASI er en sammensatt indeks med poeng fra 0 til 72. Høyere poengsum er dårligere tilstand
I uke 16
Andel deltakere med EASI-90 (≥90 % forbedring fra baseline)
Tidsramme: I uke 16
EASI er en sammensatt indeks med poeng fra 0 til 72. Høyere poengsum er dårligere tilstand
I uke 16
Endring i prosent kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av atopisk dermatitt (AD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
BSA påvirket av atopisk dermatitt vil bli vurdert for hver hoveddel av kroppen (hode, kropp, armer og ben).
Fra baseline til uke 16
Endring i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) (≥4 år)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
CDLQI er et validert spørreskjema designet for å måle virkningen av hudsykdommer på livskvaliteten. Jo høyere poengsum, desto større innvirkning er det på livskvaliteten
Fra baseline til uke 16
Endring i spedbarns dermatitt livskvalitetsindeks (IDQOL) (<4 år)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
IDQOL er et validert spørreskjema utviklet for å måle virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til spedbarn og førskolebarn under 4 år som skal fylles ut av barnets forelder eller omsorgsperson. Jo høyere poengsum, desto større innvirkning er det på livskvaliteten. -
Fra baseline til uke 16
Endring i pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Diktet er et spørreskjema med 7 elementer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) som brukes til å vurdere sykdomssymptomer med et poengsystem på 1 til 28. Jo høyere score, jo høyere sykelighet
Fra baseline til uke 16
Endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig verste topp pruritus NRS for deltakere i alderen ≥12 år til <18 år gamle
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Topp pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy som deltakere ≥ 12 til <18 år vil bruke for å rapportere intensiteten av kløen deres varierer fra 0 til 10, hvor 1 er "ingen kløe" og 10 er den verste tenkelige kløen. '
Fra baseline til uke 16
Endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig verste kløe NRS for deltakere i alderen ≥6 år til <12 år
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Den verste kløen NRS er et enkelt vurderingsverktøy. Deltakerne ≥6 år til <12 år varierer fra 1 til 10, der 1 indikerer ingen kløe mens 10 indikerer verst mulig kløe -
Fra baseline til uke 16
Endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig verste ripe/kløe NRS for deltakere i alderen ≥6 måneder til <6 år gamle
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Den verste ripen/kløen NRS er et enkelt vurderingsverktøy de deltakere ≥6 år til <12 år varierer fra 1 til 10, der 1 indikerer ingen kløe mens 10 indikerer verst mulig kløe
Fra baseline til uke 16
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) fra baseline til 16 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Antall deltakere med hudinfeksjon TEAE (unntatt herpetiske infeksjoner) fra baseline til 16 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
Antall deltakere med TEAE-er, SAE-er og AESI fra baseline av åpen etikettutvidelse (OLE) til siste studiebesøk
Tidsramme: Uke 16 til uke 116
Uke 16 til uke 116
Antall deltakere med behandlingsfremkallende antistoff-antistoff (ADA) mot Dupilumab over tid hos pediatriske deltakere med AD (alder ≥6 måneder til <18 år)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 116
Grunnlinje (dag 1) til uke 116
Serumkonsentrasjon av Dupilumab opp til uke 116
Tidsramme: Fordose ved baseline (dag 1) og uke 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 og 116
Fordose ved baseline (dag 1) og uke 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 og 116

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC16823
  • 2020-002601-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1301-1257 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere