日本特应性皮炎患者的 Dupilumab
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估 Dupilumab 与安慰剂相比在日本 6 个月至
主要目标：
评估与局部皮质类固醇 (TCS) 同时给药的 dupilumab 的疗效
次要目标：
评估与 TCS 同时给药的 dupilumab 的疗效。 评估 dupilumab 在参与者中与 TCS 同时给药时超过 16 周治疗的安全性。
根据特应性皮炎 (AD) 儿科患者（年龄≥6 个月至 <18 岁）治疗期间出现的针对 dupilumab 的抗药性抗体 (ADA) 的发生率、滴度和临床影响随时间推移确定的免疫原性评估评估与 TCS 同时给药后血清中 dupilumab 的浓度。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Habikino-shi、日本、583-8588
- Investigational Site Number : 3920021
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1192
- Investigational Site Number : 3920014
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Fukuoka
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Fukutsu-shi、Fukuoka、日本、811-3217
- Investigational Site Number : 3920015
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Investigational Site Number : 3920001
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0063
- Investigational Site Number : 3920013
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0807
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、653-0836
- Investigational Site Number : 3920008
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Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0082
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
- Investigational Site Number : 3920003
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Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、221-0825
- Investigational Site Number : 3920017
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、225-0015
- Investigational Site Number : 3920010
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本、514-0125
- Investigational Site Number : 3920006
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Osaka
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Investigational Site Number : 3920020
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0085
- Investigational Site Number : 3920019
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Saitama
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Kumagaya-shi、Saitama、日本、360-0018
- Investigational Site Number : 3920016
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Investigational Site Number : 3920023
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0074
- Investigational Site Number : 3920012
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Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0002
- Investigational Site Number : 3920022
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
在签署知情同意书和/或同意书时年龄≥6 个月至 <18 岁的日本人。
根据美国皮肤病学会在筛选访问时的共识标准诊断 AD。
在筛查访视前至少 1 年诊断出慢性 AD（对于 6 个月至 <1 岁的参与者，要求患有慢性 AD 3 个月）。
（研究者的整体评估）筛选和基线访视时 IGA ≥ 3。 （湿疹面积和严重程度指数）筛选和基线访视时 EASI ≥16。 对于年龄≥12 岁至 <18 岁的参与者，基线峰值瘙痒数值评定量表 (NRS) 最大瘙痒强度的平均得分≥4。
对于 ≥ 6 个月至 <12 岁的参与者，基线最严重的瘙痒 NRS 或最严重的抓痕/瘙痒 NRS 每周平均得分最大瘙痒或抓痕/瘙痒强度≥4。
在筛查和基线访视时，AD 受累的体表面积 (BSA) >10%。
记录了对局部 AD 药物反应不足的近期病史（基线访视前 6 个月内）。
在基线访问之前，每天两次至少 11 次（总共 14 次）应用稳定剂量的局部润肤剂（保湿剂）。
愿意并能够遵守所有门诊就诊和与研究相关的程序。 参与者，无论是独自一人或在父母/法定监护人（6 岁至 18 岁以下）或父母/看护人或法定监护人（6 个月至 6 岁以下）的帮助下，视情况而定，必须能够理解并完成与研究相关的问卷调查。
基线时体重≥5 kg。 女性参与者使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
排除标准：
在基线访视前 2 周内或筛选期间需要全身性抗生素、抗病毒药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。
已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染病史 患有活动性结核病 (TB) 或非结核分枝杆菌感染或有未完全治疗的结核病病史的参与者将被排除在研究之外，除非专家充分证明参与者有根据研究者和/或传染病专家的医学判断，已得到充分治疗，现在可以开始使用生物制剂治疗。
已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和 HIV-2 感染史或筛选时 HIV 血清阳性
在筛选时具有以下任何结果的参与者：
- 阳性（或不确定）乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 或，
- 阳性乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 确认的乙型肝炎核心抗体 (HBc Ab) 阳性，或，
- 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 阳性证实丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 阳性。
存在可能干扰研究评估的皮肤合并症 基线访视前 5 年内的恶性肿瘤病史 对 dupilumab 或任何其他生物疗法的全身超敏反应或过敏反应的病史。
已知或怀疑酗酒和/或滥用药物。 诊断为活动性内寄生虫感染；怀疑或高风险的内寄生虫感染。
根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对参与者参与研究产生不利影响。
参与者有任何其他医学或心理状况，包括筛选时相关实验室或心电图 (ECG) 异常 在访问 1（筛选）之前的特定时间段内暴露于另一种全身或局部研究药物，使用过任何免疫抑制/免疫调节药物和光疗筛选访视前 4 周内。
既往生物制剂治疗如下：
- 筛选访视前 6 个月内使用过任何细胞耗竭剂。
- 筛选访视前 4 个月内进行抗 IgE 治疗。
- 其他单克隆抗体（生物反应调节剂）：在 5 个半衰期（如果已知）或筛选访视（访视 1）前 16 周内，以较长者为准。
基线访视前 4 周内使用活（减毒）疫苗进行中效 TCS 治疗的重要副作用史。
筛选访问前 30 天内进行静脉内免疫球蛋白治疗和/或血浆置换。
在筛选和研究治疗期间计划或预期使用任何违禁药物和程序。
在筛选期间开始使用处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白降解产物等添加剂的保湿剂治疗 AD 参与先前的 dupilumab 临床研究或已接受市售 dupilumab 治疗。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜匹鲁单抗
第 1 天双剂，然后每 2 周单剂。或每 4 周单剂
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剂型：注射液给药途径：皮下（SC）
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天双剂，然后每 2 周单剂。或每 4 周单剂
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剂型：注射液给药途径：皮下（SC）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-75（较基线 EASI 改善≥75%）的参与者比例
大体时间：在第 16 周
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EASI 是一个综合指数，分数范围为 0 到 72。分数越高表示状况越差
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在第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EASI 分数的百分比变化
大体时间：从基线到第 16 周
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EASI 是一个综合指数，分数范围为 0 到 72。分数越高表示状况越差
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从基线到第 16 周
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年龄≥6 岁至 <12 岁的参与者每日最痒数值评定量表 (NRS) 每周平均值的百分比变化
大体时间：从基线到第 16 周
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最严重的瘙痒 NRS 是一种简单的评估工具，年龄≥6 岁至 <12 岁的参与者将使用这些工具来报告其瘙痒（瘙痒）的强度。
这是一个 11 分制（0 到 10）的量表，其中 0 表示没有瘙痒，而 10 表示可能出现最严重的瘙痒。
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从基线到第 16 周
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研究者总体评估 (IGA) 为 0 或 1 的参与者比例
大体时间：在第 16 周
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IGA 是临床研究中使用的一种评估工具，根据从 0（清除）到 4（严重）的 5 分制对全球 AD 的严重程度进行评分
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在第 16 周
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年龄≥12 岁至 <18 岁的参与者每日最严重瘙痒峰值 NRS 每周平均值的百分比变化
大体时间：从基线到第 16 周
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瘙痒峰值 NRS 是一种简单的评估工具，≥ 12 岁至 <18 岁的参与者将使用它来报告其瘙痒（瘙痒）的强度，范围从 0 到 10，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒” '
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从基线到第 16 周
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年龄≥6 个月至 <6 岁的参与者每日最严重的抓伤/瘙痒 NRS 每周平均值的百分比变化
大体时间：从基线到第 16 周
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最严重的抓痕/瘙痒 NRS 是一个简单的评估工具，参与者年龄≥6 岁至 <6 岁，范围从 1 到 10，其中 0 表示没有瘙痒，而 10 表示可能最严重的瘙痒
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从基线到第 16 周
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瘙痒强度的百分比变化
大体时间：从基线到第 16 周
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强度通过 0 到 10 范围内的数字等级量表进行评估，等级越高表明瘙痒状况越差
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从基线到第 16 周
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EASI-50 的参与者比例（较基线改善 ≥ 50%）
大体时间：在第 16 周
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EASI 是一个综合指数，分数范围为 0 到 72。分数越高，情况越差
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在第 16 周
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EASI-90 的参与者比例（较基线提高 ≥ 90%）
大体时间：在第 16 周
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EASI 是一个综合指数，分数范围为 0 到 72。分数越高，情况越差
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在第 16 周
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受特应性皮炎 (AD) 影响的体表面积百分比 (BSA) 的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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受特应性皮炎影响的 BSA 将针对身体的每个主要部分（头部、躯干、手臂和腿）进行评估。
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从基线到第 16 周
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儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 的变化（≥4 岁）
大体时间：从基线到第 16 周
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CDLQI 是经过验证的问卷，旨在衡量皮肤病对生活质量的影响。
得分越高，对生活质量的影响越大
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从基线到第 16 周
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婴儿皮炎生活质量指数 (IDQOL) 的变化（<4 岁）
大体时间：从基线到第 16 周
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IDQOL 是一份经过验证的问卷，旨在衡量皮肤病对 4 岁以下婴儿和学龄前儿童 QOL 的影响，将由孩子的父母或看护人完成。
得分越高，对生活质量的影响越大。
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从基线到第 16 周
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以患者为导向的湿疹措施 (POEM) 的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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POEM 是一个 7 项（干燥、瘙痒、脱皮、开裂、睡眠不足、出血和流泪）问卷，用于评估疾病症状，评分系统为 1 到 28。
分数越高，发病率越高
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从基线到第 16 周
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年龄≥12 岁至 <18 岁的参与者每日最严重瘙痒峰值 NRS 的每周平均值变化
大体时间：从基线到第 16 周
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瘙痒峰值 NRS 是一种简单的评估工具，≥ 12 岁至 <18 岁的参与者将使用它来报告其瘙痒（瘙痒）的强度，范围从 0 到 10，其中 1 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒” '
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从基线到第 16 周
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年龄≥6 岁至 <12 岁的参与者每日最严重瘙痒 NRS 的每周平均变化
大体时间：从基线到第 16 周
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最严重的瘙痒 NRS 是一种简单的评估工具，参与者年龄≥6 岁至 <12 岁，范围从 1 到 10，其中 1 表示没有瘙痒，而 10 表示可能最严重的瘙痒 -
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从基线到第 16 周
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年龄≥6 个月至 <6 岁的参与者每日最严重的抓伤/瘙痒 NRS 的每周平均变化
大体时间：从基线到第 16 周
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最严重的抓痕/瘙痒 NRS 是一种简单的评估工具，参与者年龄≥6 岁至 <12 岁，范围从 1 到 10，其中 1 表示没有瘙痒，而 10 表示可能最严重的瘙痒
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从基线到第 16 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EFC16823
- 2020-002601-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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