Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab hos japanske patienter med atopisk dermatitis

8. september 2025 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Dupilumab sammenlignet med placebo hos japanske patienter med atopisk dermatitis i alderen 6 måneder til

Primært mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​dupilumab administreret samtidig med topikale kortikosteroider (TCS)

Sekundært mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​dupilumab administreret samtidig med TCS. At vurdere sikkerheden af ​​dupilumab over 16 ugers behandling, når det administreres samtidig med TCS hos deltagere.

At vurdere immunogenicitet som bestemt af forekomsten, titeren og den kliniske effekt af behandlingsfremkaldte anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod dupilumab over tid hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis (AD) (i alderen ≥6 måneder til <18 år) vurdere koncentrationen af ​​dupilumab i serum efter administration samtidig med TCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For deltagere, der afslår at gå ind i open-lebal extension (OLE), er varigheden af ​​undersøgelsen for hver deltager cirka 33 uger (inklusive screening og opfølgning) For deltagere, der vælger at indtaste OLE, er varigheden cirka 21 uger (inklusive screening) plus 3 års OLE-periode eller indtil godkendelse af indikationen i Japan, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920021
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Fukuoka
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0063
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0082
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 225-0015
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-0125
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3920020
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0085
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0018
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920023
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Investigational Site Number : 3920022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

japansk og ≥6 måneder til <18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og/eller samtykke.

Diagnose af AD i henhold til American Academy of Dermatology konsensuskriterier ved screeningsbesøg.

Kronisk AD diagnosticeret mindst 1 år før screeningsbesøget (for deltagere mellem 6 måneder og <1 år er kravet at have haft kronisk AD i 3 måneder).

(Investigator's Global Assessment) IGA ≥ 3 ved screening og baseline besøg. (Eczema Area and Severity Index) EASI ≥16 ved screening og baseline besøg. Baseline peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gennemsnitsscore for maksimal kløeintensitet ≥4 for deltagere ≥12 til <18 år.

Baseline værste kløe NRS eller værste rids/kløe NRS ugentlig gennemsnitsscore for maksimal kløe eller kradse/kløe intensitet ≥4 for deltagere ≥6 måneder til <12 år.

Kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering >10 % ved screening og baselinebesøg.

Med dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før baseline-besøget) med utilstrækkelig respons på topisk AD-medicin(er).

Mindst 11 (af i alt 14) påføringer af en stabil dosis af topisk blødgørende middel (fugtighedscreme) to gange dagligt umiddelbart før baseline-besøget.

Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer. Deltageren skal enten alene eller med hjælp fra forældre/værger (for 6 år til under 18 år) eller forældre/plejer eller værger (i 6 måneder til under 6 år) være i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.

Kropsvægt ≥5 kg ved baseline. Svangerskabsforebyggende brug af kvindelige deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Eksklusionskriterier:

Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline-besøget eller under screeningsperioden.

Kendt eller formodet immundefekt, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner Deltagere med aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB vil blive udelukket fra undersøgelsen, medmindre det er veldokumenteret af en specialist, at deltageren har er blevet tilstrækkeligt behandlet og kan nu påbegynde behandling med et biologisk middel efter lægelig vurdering fra Investigator og/eller infektionsspecialist.

Kendt historie med human immundefekt virus (HIV)-1 og HIV-2 infektion eller HIV seropositivitet ved screeningen

Deltagere med et af følgende resultater ved screeningen:

  • Positivt (eller ubestemt) hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) eller,
  • Positivt hepatitis B-kerneantistof (HBc Ab) bekræftet af positivt hepatitis B-virus (HBV) DNA eller,
  • Positivt hepatitis C-antistof (HCV Ab) bekræftet af positivt hepatitis C-virus (HCV) RNA.

Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger Anamnese med malignitet inden for 5 år før baselinebesøget Anamnese med systemisk overfølsomhed eller anafylaksi over for dupilumab eller enhver anden biologisk behandling.

Kendt eller mistænkt alkohol- og/eller stofmisbrug. Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner; mistanke om eller høj risiko for endoparasitisk infektion.

Alvorlige samtidige sygdom(e), som efter investigators vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt.

Deltager med en hvilken som helst anden medicinsk eller psykologisk tilstand, herunder relevante laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening. Eksponering for et andet systemisk eller topisk undersøgelseslægemiddel inden for en bestemt tidsperiode før besøg 1 (screening), Har brugt nogen af ​​immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler og fototerapi inden for 4 uger før screeningsbesøget.

Tidligere behandling med biologiske lægemidler som følger:

  • Eventuelle celledepleterende midler inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Anti-IgE-behandling inden for 4 måneder før screeningsbesøget.
  • Andre monoklonale antistoffer (som er biologiske responsmodifikatorer): inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før screeningsbesøget (besøg 1), alt efter hvad der er længst.

Anamnese med vigtige bivirkninger til TCS med middel styrke Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før baseline-besøget.

Enten intravenøs immunglobulinbehandling og/eller plasmaferese inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin og procedurer under screening og undersøgelsesbehandlingsperiode.

Påbegyndelse af behandling af AD med receptpligtige fugtighedscreme eller fugtighedscreme indeholdende tilsætningsstoffer såsom ceramid, hyaluronsyre, urinstof eller filaggrin-nedbrydningsprodukter i screeningsperioden. Deltagelse i et tidligere dupilumab klinisk studie eller er blevet behandlet med kommercielt tilgængeligt dupilumab.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Dobbelt dosis på dag 1 og efterfulgt af enkelt dosis hver 2. uge eller enkelt dosis hver 4. uge
Medicin: Dupilumab SAR231893
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutant (SC)
Placebo komparator: Placebo
Dobbelt dosis på dag 1 og efterfulgt af enkelt dosis hver 2. uge eller enkelt dosis hver 4. uge
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 % forbedring fra baseline EASI)
Tidsramme: I uge 16
EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Højere score indikerer dårligere tilstand
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i EASI-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Højere score indikerer dårligere tilstand
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglig værste kløe numerisk vurderingsskala (NRS) for deltagere i alderen ≥6 år til <12 år gamle
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Den værste kløe NRS er et simpelt vurderingsværktøj, som deltagere ≥6 år til <12 år vil bruge til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe. Dette er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 indikerer ingen kløe, mens 10 indikerer den værste mulige kløe.
Fra baseline til uge 16
Andel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0 eller 1
Tidsramme: I uge 16
IGA er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig)
I uge 16
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglig værste peak pruritus NRS for deltagere i alderen ≥12 år til <18 år gamle
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Peak pruritus NRS er et simpelt vurderingsværktøj, som deltagere ≥ 12 til <18 år vil bruge til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den' værst tænkelige kløe '
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglig værste ridse/kløe NRS for deltagere i alderen ≥6 måneder til <6 år gamle
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Den værste ridse/kløe NRS er et simpelt vurderingsværktøj, at deltagere ≥6 år til <6 år varierer fra 1 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe, mens 10 indikerer værst mulig kløe
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring for intensiteten af ​​kløe
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Intensiteten vurderes ved en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere skala indikerer værre kløetilstand
Fra baseline til uge 16
Andel af deltagere med EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline)
Tidsramme: I uge 16
EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Højere score er dårligere tilstand
I uge 16
Andel af deltagere med EASI-90 (≥90 % forbedring fra baseline)
Tidsramme: I uge 16
EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Højere score er dårligere tilstand
I uge 16
Ændring i procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis (AD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
BSA påvirket af atopisk dermatitis vil blive vurderet for hver større del af kroppen (hoved, krop, arme og ben).
Fra baseline til uge 16
Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) (≥4 år)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
CDLQI er et valideret spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten. Jo højere score, jo større indvirkning er på livskvaliteten
Fra baseline til uge 16
Ændring i spædbørns dermatitis livskvalitetsindeks (IDQOL) (<4 år)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
IDQOL er et valideret spørgeskema udviklet til at måle indvirkningen af ​​hudsygdomme på QOL for spædbørn og førskolebørn under 4 år, som skal udfyldes af barnets forælder eller omsorgsperson. Jo højere score, jo større indvirkning er på livskvaliteten. -
Fra baseline til uge 16
Ændring i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Digtet er et spørgeskema med 7 punkter (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd), der bruges til at vurdere sygdomssymptomer med et scoresystem på 1 til 28. Jo højere score, jo højere sygelighed
Fra baseline til uge 16
Ændring i ugentligt gennemsnit af daglig værste peak pruritus NRS for deltagere i alderen ≥12 år til <18 år gamle
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Peak pruritus NRS er et simpelt vurderingsværktøj, som deltagere ≥ 12 til <18 år vil bruge til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, hvor 1 er 'ingen kløe' og 10 er den' værst tænkelige kløe '
Fra baseline til uge 16
Ændring i ugentligt gennemsnit af daglig værste kløe NRS for deltagere i alderen ≥6 år til <12 år gamle
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Den værste kløe NRS er et simpelt vurderingsværktøj, at deltagere ≥6 år til <12 år varierer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen kløe, mens 10 indikerer værst mulig kløe -
Fra baseline til uge 16
Ændring i ugentligt gennemsnit af daglig værste ridse/kløe NRS for deltagere i alderen ≥6 måneder til <6 år gamle
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Den værste ridse/kløe NRS er et simpelt vurderingsværktøj, at deltagere ≥6 år til <12 år varierer fra 1 til 10 år, hvor 1 indikerer ingen kløe, mens 10 indikerer værst mulig kløe
Fra baseline til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI) fra baseline til 16 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 16
Baseline (dag 1) til uge 16
Antal deltagere med hudinfektion TEAE (eksklusive herpetiske infektioner) fra baseline til 16 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 16
Baseline (dag 1) til uge 16
Antal deltagere med TEAE'er, SAE'er og AESI fra baseline for open-label extension (OLE) gennem det sidste studiebesøg
Tidsramme: Uge 16 til uge 116
Uge 16 til uge 116
Antal deltagere med behandlings-emergent antistof antistof (ADA) mod Dupilumab over tid hos pædiatriske deltagere med AD (i alderen ≥6 måneder til <18 år)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 116
Baseline (dag 1) til uge 116
Serumkoncentration af Dupilumab op til uge 116
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline (dag 1) og uge 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 og 116
Præ-dosis ved baseline (dag 1) og uge 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 og 116

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC16823
  • 2020-002601-26 (EudraCT nummer)
  • U1111-1301-1257 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner