Dupilumabe em pacientes japoneses com dermatite atópica
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de dupilumabe em comparação com placebo em pacientes japoneses com dermatite atópica com idades entre 6 meses e
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia de dupilumabe administrado concomitantemente com corticosteroides tópicos (TCS)
Objetivo Secundário:
Avaliar a eficácia de dupilumabe administrado concomitantemente com TCS. Avaliar a segurança de dupilumabe durante 16 semanas de tratamento quando administrado concomitantemente com TCS em participantes.
Avaliar a imunogenicidade conforme determinado pela incidência, título e impacto clínico dos anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA) para dupilumabe ao longo do tempo em pacientes pediátricos com dermatite atópica (DA) (idade ≥6 meses a <18 anos) Para avaliar a concentração de dupilumab no soro após a administração concomitante com TCS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Habikino-shi, Japão, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920021
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Investigational Site Number : 3920014
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Fukuoka
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Fukutsu-shi, Fukuoka, Japão, 811-3217
- Investigational Site Number : 3920015
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Investigational Site Number : 3920001
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0063
- Investigational Site Number : 3920013
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920008
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Kobe, Hyōgo, Japão, 658-0082
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920003
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920017
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 225-0015
- Investigational Site Number : 3920010
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920006
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920020
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0085
- Investigational Site Number : 3920019
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japão, 360-0018
- Investigational Site Number : 3920016
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920023
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0074
- Investigational Site Number : 3920012
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-0002
- Investigational Site Number : 3920022
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
Japonês e ≥6 meses a <18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado e/ou consentimento.
Diagnóstico de DA de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia na consulta de triagem.
DA crônica diagnosticada pelo menos 1 ano antes da visita de triagem (para participantes entre 6 meses e <1 ano de idade, o requisito é ter DA crônica por 3 meses).
(Avaliação Global do Investigador) IGA ≥ 3 na triagem e nas visitas iniciais. (Índice de área e gravidade do eczema) EASI ≥16 na triagem e nas visitas iniciais. Pontuação média da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de pico de linha de base para intensidade máxima de coceira ≥4 para participantes ≥12 a <18 anos de idade.
NRS de pior coceira da linha de base ou pontuação média semanal da NRS de pior coceira/coceira para coceira máxima ou intensidade de coceira/coceira ≥4 para participantes ≥6 meses a <12 anos de idade.
Área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de DA > 10% na triagem e nas visitas iniciais.
Com histórico recente documentado (dentro de 6 meses antes da consulta inicial) de resposta inadequada a medicamentos tópicos para DA.
Pelo menos 11 (de um total de 14) aplicações de uma dose estável de emoliente tópico (hidratante) duas vezes ao dia imediatamente antes da visita inicial.
Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo. O participante, sozinho ou com a ajuda dos pais/responsáveis legais (de 6 anos a menos de 18 anos de idade) ou pais/cuidador ou tutores legais (de 6 meses a menos de 6 anos de idade), conforme o caso, deve ser capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo.
Peso corporal ≥5 kg no início do estudo. O uso de contraceptivos por participantes do sexo feminino deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critério de exclusão:
Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial ou durante o período de triagem.
Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas Participantes com tuberculose ativa (TB) ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou história de TB tratada de forma incompleta serão excluídos do estudo, a menos que seja bem documentado por um especialista que o participante tenha foi tratado adequadamente e pode agora iniciar o tratamento com um agente biológico, a critério médico do Investigador e/ou especialista em doenças infecciosas.
História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e HIV-2 ou soropositividade para o HIV na triagem
Participantes com qualquer um dos seguintes resultados na triagem:
- Antígeno de superfície de hepatite B positivo (ou indeterminado) (HBs Ag) ou,
- Anticorpo positivo do núcleo da hepatite B (HBc Ab) confirmado por DNA positivo do vírus da hepatite B (HBV) ou,
- Anticorpo positivo para hepatite C (HCV Ab) confirmado por RNA positivo do vírus da hepatite C (HCV).
Presença de comorbidades cutâneas que podem interferir nas avaliações do estudo História de malignidade dentro de 5 anos antes da consulta inicial História de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia a dupilumabe ou qualquer outra terapia biológica.
Abuso conhecido ou suspeito de álcool e/ou drogas. Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas; suspeita ou alto risco de infecção endoparasitária.
Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a participação do participante no estudo.
Participante com qualquer outra condição médica ou psicológica, incluindo anormalidades laboratoriais ou eletrocardiográficas (ECG) relevantes na triagem Exposição a outra droga investigativa sistêmica ou tópica dentro de um determinado período de tempo antes da Visita 1 (triagem), Tendo usado qualquer uma das drogas imunossupressoras/imunomoduladoras e fototerapia dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
Tratamento passado com produtos biológicos da seguinte forma:
- Quaisquer agentes depletores de células dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Terapia anti-IgE dentro de 4 meses antes da visita de triagem.
- Outros anticorpos monoclonais (que são modificadores da resposta biológica): dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas antes da visita de triagem (Visita 1), o que for mais longo.
Histórico de efeitos colaterais importantes do tratamento com TCS de potência média com uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
Terapia de imunoglobulina intravenosa e/ou plasmaférese dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.
Uso planejado ou antecipado de quaisquer medicamentos e procedimentos proibidos durante a triagem e o período de tratamento do estudo.
Início do tratamento da DA com hidratantes prescritos ou hidratantes contendo aditivos como ceramida, ácido hialurônico, ureia ou produtos de degradação da filagrina durante o período de triagem.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dupilumabe
Dose dupla no dia 1 e seguida de dose única a cada 2 semanas ou dose única a cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose dupla no dia 1 e seguida de dose única a cada 2 semanas ou dose única a cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI) -75 (≥75% de melhora do EASI basal)
Prazo: Na semana 16
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Pontuações mais altas indicam pior condição
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Na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na pontuação EASI
Prazo: Desde o início até a semana 16
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Pontuações mais altas indicam pior condição
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Desde o início até a semana 16
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Mudança percentual na média semanal da escala numérica de pior coceira diária (NRS) para participantes com idade ≥6 anos a <12 anos de idade
Prazo: Desde o início até a semana 16
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A NRS de pior coceira é uma ferramenta de avaliação simples que os participantes de ≥6 anos a <12 anos usarão para relatar a intensidade de seu prurido (coceira).
Esta é uma escala de 11 pontos (0 a 10) em que 0 indica nenhuma coceira, enquanto 10 indica a pior coceira possível.
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Desde o início até a semana 16
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Proporção de participantes com Avaliação Global do Investigador (IGA) 0 ou 1
Prazo: Na semana 16
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O IGA é um instrumento de avaliação usado em estudos clínicos para classificar a gravidade da DA globalmente, com base em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave)
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Na semana 16
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Alteração percentual na média semanal do pior pico diário de prurido NRS para participantes com idade ≥12 anos a <18 anos
Prazo: Desde o início até a semana 16
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A NRS de pico de prurido é uma ferramenta de avaliação simples que os participantes ≥ 12 a <18 anos usarão para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) variando de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável '
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Desde o início até a semana 16
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Alteração percentual na média semanal da NRS diária de pior coceira/coceira para participantes com idade ≥6 meses a <6 anos de idade
Prazo: Desde o início até a semana 16
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A NRS do pior arranhão/coceira é uma ferramenta de avaliação simples para os participantes de ≥6 anos a <6 anos de idade, variando de 1 a 10, em que 0 indica ausência de coceira, enquanto 10 indica a pior coceira possível
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Desde o início até a semana 16
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Alteração percentual da intensidade do prurido
Prazo: Desde o início até a semana 16
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A intensidade é avaliada por escala de classificação numérica variando de 0 a 10, cuja escala mais alta indica pior condição de coceira
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Desde o início até a semana 16
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Proporção de participantes com EASI-50 (≥50% de melhora desde o início)
Prazo: Na semana 16
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Pontuações mais altas são piores condições
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Na semana 16
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Proporção de participantes com EASI-90 (≥90% de melhora desde o início)
Prazo: Na semana 16
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Pontuações mais altas são piores condições
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Na semana 16
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Alteração na porcentagem de área de superfície corporal (ASC) afetada pela dermatite atópica (DA)
Prazo: Desde o início até a semana 16
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A BSA afetada pela dermatite atópica será avaliada para cada seção principal do corpo (cabeça, tronco, braços e pernas).
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Desde o início até a semana 16
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) (≥4 anos)
Prazo: Desde o início até a semana 16
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O CDLQI é um questionário validado projetado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida
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Desde o início até a semana 16
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Mudança no índice de qualidade de vida da dermatite infantil (IDQOL) (<4 anos)
Prazo: Desde o início até a semana 16
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O IDQOL é um questionário validado desenvolvido para medir o impacto da doença de pele na QV de bebês e crianças em idade pré-escolar <4 anos de idade será preenchido pelos pais ou responsáveis pela criança.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida.
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Desde o início até a semana 16
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Mudança na Medida de Eczema Orientada pelo Paciente (POEM)
Prazo: Desde o início até a semana 16
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O POEM é um questionário de 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) usado para avaliar os sintomas da doença com um sistema de pontuação de 1 a 28.
Quanto maior a pontuação, maior a morbidade
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Desde o início até a semana 16
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Alteração na média semanal do pior pico diário de NRS de prurido para participantes com idade ≥12 anos a <18 anos
Prazo: Desde o início até a semana 16
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A NRS de pico de prurido é uma ferramenta de avaliação simples que os participantes ≥ 12 a <18 anos usarão para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) variando de 0 a 10, sendo 1 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável '
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Desde o início até a semana 16
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Mudança na média semanal de NRS de pior coceira diária para participantes com idade ≥6 anos a <12 anos
Prazo: Desde o início até a semana 16
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A NRS de pior coceira é uma ferramenta de avaliação simples para os participantes com ≥6 anos a <12 anos de idade, variando de 1 a 10, em que 1 indica ausência de coceira, enquanto 10 indica a pior coceira possível -
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Desde o início até a semana 16
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Mudança na média semanal da NRS diária de pior coceira/coceira para participantes com idade ≥6 meses a <6 anos de idade
Prazo: Desde o início até a semana 16
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A NRS do pior arranhão/coceira é uma ferramenta de avaliação simples para os participantes de ≥6 anos a <12 anos de idade, variando de 1 a 10, em que 1 indica sem coceira, enquanto 10 indica a pior coceira possível
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Desde o início até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI) desde o início até 16 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Número de participantes com TEAEs de infecção de pele (excluindo infecções herpéticas) desde o início até 16 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Número de participantes com TEAEs, SAEs e AESI desde a linha de base da extensão aberta (OLE) até a última visita de estudo
Prazo: Semana 16 a Semana 116
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Semana 16 a Semana 116
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Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) emergente do tratamento para dupilumabe ao longo do tempo em participantes pediátricos com DA (idade ≥6 meses a <18 anos)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 116
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Linha de base (dia 1) até a semana 116
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Concentração sérica de Dupilumabe até a semana 116
Prazo: Pré-dose na linha de base (dia 1) e semanas 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 e 116
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Pré-dose na linha de base (dia 1) e semanas 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 e 116
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
- dupilumab
Outros números de identificação do estudo
- EFC16823
- 2020-002601-26 (Número EudraCT)
- U1111-1301-1257 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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