Дупилумаб у японских пациентов с атопическим дерматитом

Критерии включения :

Японский язык и возраст от ≥6 месяцев до <18 лет на момент подписания информированного согласия и/или согласия.

Диагноз AD в соответствии с консенсусными критериями Американской академии дерматологии во время скринингового визита.

Хронический АД диагностирован как минимум за 1 год до визита для скрининга (для участников в возрасте от 6 месяцев до <1 года требуется наличие хронического АД в течение 3 месяцев).

(Общая оценка исследователя) IGA ≥ 3 при скрининге и исходных посещениях. (Индекс площади и тяжести экземы) EASI ≥16 при скрининге и исходных визитах. Базовый пиковый зуд Числовая рейтинговая шкала (NRS) — средний балл максимальной интенсивности зуда ≥4 для участников в возрасте от ≥12 до <18 лет.

Исходный уровень сильнейшего зуда NRS или худшая царапина/зуд NRS недельный средний балл для максимального зуда или интенсивность царапины/зуда ≥4 для участников в возрасте от ≥6 месяцев до <12 лет.

Площадь поверхности тела (ППТ) с поражением БА > 10% при скрининге и исходных визитах.

С документально подтвержденным недавним анамнезом (в течение 6 месяцев до исходного визита) неадекватного ответа на местное лечение АД.

Не менее 11 (из 14) применений стабильной дозы местного смягчающего средства (увлажняющего средства) два раза в день непосредственно перед исходным визитом.

Желание и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием. Участник, самостоятельно или с помощью родителей/законных опекунов (в возрасте от 6 до 18 лет), родителей/опекунов или законных опекунов (в возрасте от 6 месяцев до 6 лет), в зависимости от обстоятельств, должен иметь возможность понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием.

Масса тела ≥5 кг на исходном уровне. Использование противозачаточных средств участниками женского пола должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

Критерий исключения:

Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного визита или в период скрининга.

Известный или подозреваемый иммунодефицит, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе. Участники с активным туберкулезом (ТБ) или нетуберкулезной микобактериальной инфекцией, или с неполностью вылеченным ТБ в анамнезе будут исключены из исследования, за исключением случаев, когда специалист надлежащим образом задокументирует наличие у участника получили адекватное лечение и теперь могут начать лечение биологическим агентом по медицинскому заключению следователя и/или специалиста по инфекционным заболеваниям.

Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и ВИЧ-2 или серопозитивность на ВИЧ при скрининге

Участники с любым из следующих результатов на скрининге:

• Положительный (или неопределенный) поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag) или,
• Положительные основные антитела к гепатиту В (HBc Ab), подтвержденные положительным ДНК вируса гепатита В (HBV), или,
• Положительный результат на антитела к гепатиту С (HCV Ab), подтвержденный положительной РНК вируса гепатита С (HCV).

Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования История злокачественных новообразований в течение 5 лет до исходного визита История системной гиперчувствительности или анафилаксии к дупилумабу или любой другой биологической терапии.

Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем и/или наркотиками. Диагностированные активные эндопаразитарные инфекции; подозрение или высокий риск эндопаразитарной инфекции.

Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании.

Участник с любым другим медицинским или психологическим заболеванием, включая соответствующие лабораторные отклонения или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге. Воздействие другого системного или местного исследуемого препарата в течение определенного периода времени до визита 1 (скрининга). в течение 4 недель до визита для скрининга.

Прошлое лечение биологическими препаратами следующим образом:

• Любые агенты, разрушающие клетки, в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• Терапия анти-IgE в течение 4 месяцев до скринингового визита.
• Другие моноклональные антитела (которые являются модификаторами биологического ответа): в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 16 недель до визита для скрининга (посещение 1), в зависимости от того, что дольше.

Важные побочные эффекты ТКС средней потенции в анамнезе. Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до исходного визита.

Внутривенная иммуноглобулиновая терапия и/или плазмаферез в течение 30 дней до скринингового визита.

Запланированное или предполагаемое использование любых запрещенных препаратов и процедур во время скрининга и периода исследуемого лечения.

Начало лечения АтД с помощью увлажняющих средств, отпускаемых по рецепту, или увлажняющих средств, содержащих такие добавки, как церамиды, гиалуроновая кислота, мочевина или продукты распада филаггрина, в период скрининга. Участие в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба или лечение коммерчески доступным дупилумабом.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.