Dupilumab chez des patients japonais atteints de dermatite atopique
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du dupilumab par rapport au placebo chez des patients japonais atteints de dermatite atopique âgés de 6 mois à
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité du dupilumab administré en concomitance avec des corticostéroïdes topiques (TCS)
Objectif secondaire :
Évaluer l'efficacité du dupilumab administré en concomitance avec le TCS. Évaluer l'innocuité du dupilumab sur 16 semaines de traitement lorsqu'il est administré en concomitance avec le TCS chez les participants.
Évaluer l'immunogénicité telle que déterminée par l'incidence, le titre et l'impact clinique des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement contre le dupilumab au fil du temps chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique (DA) (âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans) évaluer la concentration de dupilumab dans le sérum après administration concomitante avec le TCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Habikino-shi, Japon, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920021
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Investigational Site Number : 3920014
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Fukuoka
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Fukutsu-shi, Fukuoka, Japon, 811-3217
- Investigational Site Number : 3920015
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Investigational Site Number : 3920001
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0063
- Investigational Site Number : 3920013
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920008
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Kobe, Hyōgo, Japon, 658-0082
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920003
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920017
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 225-0015
- Investigational Site Number : 3920010
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japon, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920006
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
- Investigational Site Number : 3920020
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Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0085
- Investigational Site Number : 3920019
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japon, 360-0018
- Investigational Site Number : 3920016
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920023
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0074
- Investigational Site Number : 3920012
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 170-0002
- Investigational Site Number : 3920022
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
Japonais et âgés de ≥6 mois à <18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé et/ou de l'assentiment.
Diagnostic de la MA selon les critères consensuels de l'American Academy of Dermatology lors de la visite de dépistage.
La maladie d'Alzheimer chronique a été diagnostiquée au moins 1 an avant la visite de sélection (pour les participants âgés de 6 mois à moins d'un an, l'exigence est d'avoir eu une maladie d'Alzheimer chronique pendant 3 mois).
(Évaluation globale de l'investigateur) IGA ≥ 3 lors des visites de dépistage et de référence. (Eczema Area and Severity Index) EASI ≥16 lors des visites de dépistage et de référence. Score moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit initial pour l'intensité maximale des démangeaisons ≥4 pour les participants âgés de ≥12 à <18 ans.
NRS de référence pour les pires démangeaisons ou score moyen hebdomadaire NRS pour les pires égratignures/démangeaisons pour l'intensité maximale des démangeaisons ou des égratignures/démangeaisons ≥4 pour les participants âgés de ≥6 mois à <12 ans.
Surface corporelle (BSA) d'implication AD> 10% lors du dépistage et des visites de référence.
Avec des antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de référence) de réponse inadéquate aux médicaments topiques contre la MA.
Au moins 11 (sur un total de 14) applications d'une dose stable d'émollient topique (hydratant) deux fois par jour immédiatement avant la visite de référence.
Volonté et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude. Le participant, seul ou avec l'aide de parents/tuteurs légaux (de 6 ans à moins de 18 ans) ou de parents/soignant ou tuteurs légaux (de 6 mois à moins de 6 ans) selon le cas, doit être en mesure de comprendre et remplir les questionnaires liés à l'étude.
Poids corporel ≥ 5 kg au départ. L'utilisation de la contraception par les participantes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence ou pendant la période de dépistage.
Immunodéficience connue ou suspectée, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives Les participants atteints de tuberculose active (TB) ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou des antécédents de tuberculose incomplètement traitée seront exclus de l'étude à moins qu'il soit bien documenté par un spécialiste que le participant a ont été traités de manière adéquate et peuvent maintenant commencer un traitement avec un agent biologique, selon le jugement médical de l'investigateur et/ou du spécialiste des maladies infectieuses.
Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et VIH-2 ou séropositivité au VIH lors du dépistage
Participants avec l'un des résultats suivants lors de la projection :
- Antigène de surface de l'hépatite B positif (ou indéterminé) (Ag HBs) ou,
- Anticorps anti-hépatite B positif (Ac anti-HBc) confirmé par un ADN positif contre le virus de l'hépatite B (VHB) ou,
- Anticorps anti-hépatite C (VHC Ac) confirmé par un ARN positif contre le virus de l'hépatite C (VHC).
Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence Antécédents d'hypersensibilité systémique ou d'anaphylaxie au dupilumab ou à tout autre traitement biologique.
Abus connu ou soupçonné d'alcool et/ou de drogues. Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ; suspicion ou risque élevé d'infection endoparasitaire.
Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du participant à l'étude.
Participant présentant toute autre condition médicale ou psychologique, y compris des anomalies de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) pertinentes lors du dépistage Exposition à un autre médicament expérimental systémique ou topique dans un certain délai avant la visite 1 (dépistage), Avoir utilisé l'un des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs et la photothérapie dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
Traitement antérieur avec des produits biologiques comme suit :
- Tout agent appauvrissant les cellules dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Traitement anti-IgE dans les 4 mois précédant la visite de dépistage.
- Autres anticorps monoclonaux (qui sont des modificateurs de la réponse biologique) : dans les 5 demi-vies (si connues) ou 16 semaines avant la visite de dépistage (Visite 1), selon la plus longue des deux.
Antécédents d'effets secondaires importants au TCS de puissance moyenne Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
Soit une immunoglobuline intraveineuse et/ou une plasmaphérèse dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
Utilisation planifiée ou anticipée de tout médicament et procédure interdits pendant la période de dépistage et de traitement de l'étude.
Initiation du traitement de la MA avec des hydratants sur ordonnance ou des hydratants contenant des additifs tels que le céramide, l'acide hyaluronique, l'urée ou des produits de dégradation de la filaggrine pendant la période de dépistage Participation à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou traitement avec dupilumab disponible dans le commerce.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dupilumab
Double dose le jour 1 et suivie d'une dose unique toutes les 2 semaines ou d'une dose unique toutes les 4 semaines
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée (SC)
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Comparateur placebo: Placebo
Double dose le jour 1 et suivie d'une dose unique toutes les 2 semaines ou d'une dose unique toutes les 4 semaines
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (amélioration ≥ 75 % par rapport à l'EASI de base)
Délai: À la semaine 16
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L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Des scores plus élevés indiquent une pire condition
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À la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du score EASI
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Des scores plus élevés indiquent une pire condition
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De la ligne de base à la semaine 16
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Variation en pourcentage de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des pires démangeaisons quotidiennes pour les participants âgés de ≥ 6 ans à < 12 ans
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le SNR des pires démangeaisons est un outil d'évaluation simple que les participants âgés de ≥ 6 ans à < 12 ans utiliseront pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons).
Il s'agit d'une échelle de 11 points (0 à 10) dans laquelle 0 indique l'absence de démangeaisons tandis que 10 indique les pires démangeaisons possibles.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Proportion de participants avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0 ou 1
Délai: À la semaine 16
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L'IGA est un instrument d'évaluation utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la maladie d'Alzheimer à l'échelle mondiale, sur la base d'une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère)
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À la semaine 16
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Variation en pourcentage de la moyenne hebdomadaire du pire pic quotidien de prurit NRS pour les participants âgés de ≥ 12 ans à < 18 ans
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le pic de prurit NRS est un outil d'évaluation simple que les participants âgés de ≥ 12 à <18 ans utiliseront pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) allant de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable". '
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De la ligne de base à la semaine 16
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Variation en pourcentage de la moyenne hebdomadaire des pires SNIR quotidiens pour les égratignures/démangeaisons pour les participants âgés de ≥ 6 mois à < 6 ans
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le NRS des pires égratignures/démangeaisons est un outil d'évaluation simple pour les participants âgés de ≥6 ans à <6 ans, allant de 1 à 10, où 0 indique l'absence de démangeaisons tandis que 10 indique les pires démangeaisons possibles
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De la ligne de base à la semaine 16
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Variation en pourcentage de l'intensité du prurit
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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L'intensité est évaluée par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, une échelle plus élevée indiquant une pire condition de démangeaison
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De la ligne de base à la semaine 16
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Proportion de participants avec EASI-50 (≥ 50 % d'amélioration par rapport au départ)
Délai: À la semaine 16
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L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Des scores plus élevés correspondent à une condition pire
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À la semaine 16
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Proportion de participants avec EASI-90 (amélioration ≥ 90 % par rapport au départ)
Délai: À la semaine 16
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L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Des scores plus élevés correspondent à une condition pire
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À la semaine 16
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Changement du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique (DA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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La BSA affectée par la dermatite atopique sera évaluée pour chaque section majeure du corps (tête, tronc, bras et jambes).
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De la ligne de base à la semaine 16
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Modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) (≥4 ans)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le CDLQI est un questionnaire validé conçu pour mesurer l'impact des maladies cutanées sur la qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus l'impact est important sur la qualité de vie
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De la ligne de base à la semaine 16
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Modification de l'indice de qualité de vie de la dermatite du nourrisson (IDQOL) (<4 ans)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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L'IDQOL est un questionnaire validé développé pour mesurer l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des nourrissons et des enfants d'âge préscolaire <4 ans rempli par le parent ou le soignant de l'enfant.
Plus le score est élevé, plus l'impact sur la qualité de vie est important.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le POEM est un questionnaire en 7 points (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie avec un système de notation de 1 à 28.
Plus le score est élevé, plus la morbidité est élevée
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement de la moyenne hebdomadaire du pire pic quotidien de prurit NRS pour les participants âgés de ≥ 12 ans à < 18 ans
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le pic de prurit NRS est un outil d'évaluation simple que les participants âgés de ≥ 12 à <18 ans utiliseront pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) allant de 0 à 10, 1 étant « pas de démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement de la moyenne hebdomadaire du NRS quotidien des pires démangeaisons pour les participants âgés de ≥ 6 ans à < 12 ans
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le SNR des pires démangeaisons est un outil d'évaluation simple pour les participants âgés de ≥ 6 ans à < 12 ans, allant de 1 à 10, où 1 indique l'absence de démangeaisons tandis que 10 indique les pires démangeaisons possibles -
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement de la moyenne hebdomadaire des pires NRS quotidiens pour les égratignures/démangeaisons pour les participants âgés de ≥ 6 mois à < 6 ans
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le NRS des pires égratignures/démangeaisons est un outil d'évaluation simple pour les participants âgés de ≥ 6 ans à < 12 ans, allant de 1 à 10, où 1 indique l'absence de démangeaisons tandis que 10 indique les pires démangeaisons possibles
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De la ligne de base à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) depuis le début jusqu'à 16 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 16
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Référence (jour 1) à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des TEAE d'infection cutanée (à l'exclusion des infections herpétiques) entre le départ et 16 semaines de traitement
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 16
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Référence (jour 1) à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des TEAE, des EIG et des AESI depuis le début de l'extension ouverte (OLE) jusqu'à la dernière visite d'étude
Délai: Semaine 16 à semaine 116
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Semaine 16 à semaine 116
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) apparus pendant le traitement contre le dupilumab au fil du temps chez les participants pédiatriques atteints de MA (âgés de ≥ 6 mois à <18 ans)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 116
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 116
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Concentration sérique de dupilumab jusqu'à la semaine 116
Délai: Pré-dose au départ (jour 1) et aux semaines 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 et 116
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Pré-dose au départ (jour 1) et aux semaines 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 et 116
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
- dupulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC16823
- 2020-002601-26 (Numéro EudraCT)
- U1111-1301-1257 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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