アンギオテンシン変換酵素阻害剤による血管性浮腫の治療
2024年2月28日 更新者：Washington University School of Medicine
アンジオテンシン変換酵素阻害剤誘発性血管性浮腫の治療のための高アンジオテンシン変換酵素活性含有血漿
アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤は、最も重要で広く処方されている薬の 1 つです。
それらは、高血圧、心臓病、および腎臓病に関連する罹患率と死亡率を減らします。
残念ながら、それらの使用は、一部の患者で生命を脅かす気道の腫れを引き起こすリスクを伴います.
現在、この状態に対する治療法はありません。
腫れを軽減または完全に元に戻す可能性のある新しい治療アプローチがテストされます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、高レベルの ACE 活性を含む新鮮凍結血漿による治療が血清 ACE 活性を増加させ、それによってブラジキニンやサブスタンス P などの ACE 阻害剤誘発性血管性浮腫のメディエーターの分解を引き起こし、 ACE阻害剤誘発性血管性浮腫の経過。
ACE阻害剤誘発性血管性浮腫の16人の患者は、高ACE活性含有量（≥50 U / L）のために事前に選択された2単位の新鮮凍結血漿または等量の生理食塩水による治療に1：1で無作為に割り付けられます。 血管性浮腫の重症度のベースライン評価が行われ、ACE活性のベースライン血清レベルが決定される。 血管性浮腫の重症度が評価され、ACE活性の血清レベルが、各被験者が治療された後、特定の間隔で決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -現在ACE阻害薬療法を受けており、36時間以内に投与を受けている必要があります
- 上部気道消化管（顔、唇、頬、舌、軟口蓋/口蓋垂、咽頭、および喉頭）に影響を与える中等度から重度の血管性浮腫を呈する。 血管性浮腫発作の重症度は、臨床的に検証された血管性浮腫重症度スケール 29 (表) に基づいて、4 つの臨床領域 (呼吸困難、嚥下困難、声の変化、および舌の腫れ) のうち、ベースラインでの被験者の最悪の重症度評価によって決定されます。
- 発症後12時間以内にACE阻害薬誘発性血管性浮腫を呈する
- すべての女性は、治験薬の投与前に、地元で入手した妊娠検査で陰性でなければなりません。 子宮全摘出術、両側卵巣摘出術を受けた方、または閉経後 2 年の方は、妊娠検査を行う必要はありません。
- -すべての研究要件を満たすために、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- 妊娠および/または授乳
- 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、アレルギー性血管性浮腫など、ACE阻害薬以外の原因による可能性が高い血管性浮腫患者
- 急性蕁麻疹の患者
- グルココルチコイド、抗ヒスタミン薬、またはエピネフリンに対する明らかな臨床反応
- 再発性血管性浮腫の家族歴
- 血漿に対する不耐性の文書化
- -抗免疫グロブリンA抗体の存在下で免疫グロブリンAの先天性欠損症が記録されている
- 高ACE活性血漿の安全な輸血を妨げる重症度の心不全患者
- 急性肺水腫患者
- BMI>40で定義される病的肥満の患者;病的肥満患者は、大量の血漿を必要とする血液量が多いため、このパイロット研究から除外されます
- 患者が良い候補ではないという治験責任医師の意見
- 過去30日間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高ACE活性新鮮凍結血漿
被験者は、50 U / L以上のACE活性を含むように事前に選択された2単位の新鮮凍結血漿で治療されます
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-被験者は、50 U / L以上のACE活性含有量に対して事前に選択された新鮮凍結血漿で治療されます
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
被験者は生理食塩水500ccで治療されます。
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被験者は生理食塩水500ccで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50 U/L 以上の ACE 活性を含む 2 単位の新鮮凍結血漿による治療により血清 ACE 活性が増加するかどうかを確認する
時間枠：治療前と治療30分後の血清ACE活性を比較します
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被験者の血清ACE活性は治療前と治療30分後に評価され、治療によって血清ACE活性が増加するかどうかを比較されます。
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治療前と治療30分後の血清ACE活性を比較します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発行された検証済みの臨床評価スケールを使用して、治療が血管浮腫の重症度にどのような影響を与えるかを判断する
時間枠：治療前と治療後 30 分、2 時間、8 時間後の血管浮腫の重症度を比較します。
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被験者の血管浮腫の重症度は、公表されている検証済みの臨床評価スケールを使用して、治療前と治療後 30 分、2 時間、8 時間後に評価されます。
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治療前と治療後 30 分、2 時間、8 時間後の血管浮腫の重症度を比較します。
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治療による血清ACE活性の持続的な変化
時間枠：治療前と治療後 2 時間および 8 時間の血清 ACE 活性を比較します。
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治療により ACE 活性レベルに持続的な変化が生じるかどうかを確認する
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治療前と治療後 2 時間および 8 時間の血清 ACE 活性を比較します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven J Weintraub, M.D.、Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。