Behandling av angiotensinkonverterende enzymhemmer-indusert angioødem
28. februar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Plasma som inneholder høy angiotensinkonverterende enzymaktivitet for behandling av angiotensinkonverterende enzymhemmer-indusert angioødem
Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hemmere er blant de viktigste og mest foreskrevne legemidlene.
De reduserer sykelighet og dødelighet forbundet med høyt blodtrykk, hjertesykdom og nyresykdom.
Dessverre medfører bruken risikoen for å forårsake livstruende hevelse i luftveiene hos noen pasienter.
Det er foreløpig ingen behandling for denne tilstanden.
En ny behandlingstilnærming som kan redusere eller fullstendig reversere hevelsen vil bli testet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil teste hypotesen om at behandling med fersk frossen plasma som inneholder høye nivåer av ACE-aktivitet vil øke serum-ACE-aktiviteten og dermed forårsake nedbrytning av mediatorer av ACE-hemmer-indusert angioødem, som bradykinin og substans P, som resulterer i en forkorting av forløpet av ACE-hemmer-indusert angioødem.
16 pasienter med ACE-hemmer-indusert angioødem vil bli randomisert 1:1 til behandling med enten 2 enheter fersk frossen plasma som er forhåndsvalgt for høyt ACE-aktivitetsinnhold (≥50 U/L) eller et likt volum av normalt saltvann. En baseline vurdering av alvorlighetsgraden av angioødem vil bli utført og baseline serumnivåer av ACE-aktivitet vil bli bestemt. Alvorlighetsgraden av angioødem vil bli vurdert og serumnivåer av ACE-aktivitet vil bli bestemt med spesifikke intervaller etter at hver enkelt individ er behandlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre
- Må for øyeblikket være på ACE-hemmerbehandling og ha fått en dose innen 36 timer
- Presenterer med moderat til alvorlig angioødem som påvirker den øvre luftveien (ansikt, lepper, kinn, tunge, myk gane/drupp, svelg og strupehode). Alvorlighetsgraden av angioødemanfallet vil bli bestemt av forsøkspersonens verste alvorlighetsgrad ved baseline blant 4 kliniske domener (pustevansker, svelgevansker, stemmeforandringer og tungehevelse) basert på en klinisk validert angioødem alvorlighetsskala29 (tabell)
- Presenterer med ACE-hemmer-indusert angioødem innen 12 timer etter debut
- Alle kvinner må ha en lokalt oppnådd negativ graviditetstest før administrasjon av studiemedikamentet. De som har hatt en total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller er to år etter overgangsalderen trenger ikke en graviditetstest.
- Må kunne gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien for å oppfylle alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amming
- Pasienter med angioødem som sannsynligvis skyldes andre årsaker enn ACE-hemmere, inkludert arvelig angioødem, ervervet angioødem og allergisk angioødem (mat, insektbitt eller stikk med tydelig respons på anti-allergimedisiner)
- Pasienter som viser akutt urticaria
- Tydelig klinisk respons på glukokortikoider, antihistaminer eller adrenalin
- En familiehistorie med tilbakevendende angioødem
- Dokumentert intoleranse mot plasma
- Dokumentert medfødt mangel på immunglobulin A i nærvær av anti-immunoglobulin A-antistoffer
- Pasienter med hjertesvikt av alvorlighetsgraden som utelukker sikker transfusjon av plasma med høy ACE-aktivitet
- Pasienter med akutt lungeødem
- Pasienter med sykelig overvekt som definert av BMI>40; sykelig overvektige pasienter har et høyere volum blod som trenger større mengder plasma og vil derfor bli ekskludert fra denne pilotstudien
- Utforskerens oppfatning om at pasienten ikke ville være en god kandidat
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fresh Frozen Plasma med høy ACE-aktivitet
Pasienter vil bli behandlet med 2 enheter fersk frossen plasma som er forhåndsvalgt til å inneholde ACE-aktivitet ≥50 U/L
|
Pasienter vil bli behandlet med fersk frossen plasma som er forhåndsvalgt for ACE-aktivitetsinnhold på ≥ 50 U/L
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Forsøkspersonene vil bli behandlet med vanlig saltvann 500 cc.
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med vanlig saltvann 500 cc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om behandling med 2 enheter ferskfrosset plasma som inneholder ≥ 50 U/L ACE-aktivitet øker serum-ACE-aktiviteten
Tidsramme: Sammenlign serum ACE-aktivitet før behandling og 30 minutter etter behandling
|
Pasientenes serum-ACE-aktivitet vil bli vurdert før behandling og 30 minutter etter behandling og sammenlignet for å avgjøre om behandlingen øker serum-ACE-aktivitet
|
Sammenlign serum ACE-aktivitet før behandling og 30 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hvordan behandling påvirker alvorlighetsgraden av angioødem ved å bruke en publisert validert klinisk vurderingsskala
Tidsramme: Sammenlign alvorlighetsgraden av angioødem før behandling og 30 minutter, 2 timer og 8 timer etter behandling
|
Alvorlighetsgraden av forsøkspersonens angioødem vil bli vurdert ved hjelp av en publisert validert klinisk vurderingsskala før behandling og 30 minutter, 2 timer og 8 timer etter behandling
|
Sammenlign alvorlighetsgraden av angioødem før behandling og 30 minutter, 2 timer og 8 timer etter behandling
|
|
Vedvarende endring i serum ACE-aktivitet med behandling
Tidsramme: Sammenlign serum ACE-aktivitet før behandling og 2 timer og 8 timer etter behandling
|
Bestem om behandlingen resulterer i en vedvarende endring i ACE-aktivitetsnivåer
|
Sammenlign serum ACE-aktivitet før behandling og 2 timer og 8 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .