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Behandlung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor-induzierten Angioödemen

28. Februar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Plasma mit hoher Angiotensin-Converting-Enzym-Aktivität zur Behandlung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor-induzierten Angioödemen

Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer gehören zu den wichtigsten und am häufigsten verschriebenen Medikamenten. Sie verringern die mit Bluthochdruck, Herz- und Nierenerkrankungen verbundene Morbidität und Mortalität. Leider birgt ihre Anwendung das Risiko, bei manchen Patienten lebensbedrohliche Atemwegsschwellungen zu verursachen. Es gibt derzeit keine Behandlung für diesen Zustand. Ein neuartiger Behandlungsansatz, der die Schwellung reduzieren oder vollständig rückgängig machen kann, wird getestet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Behandlung mit gefrorenem Frischplasma, das hohe ACE-Aktivitätsspiegel enthält, die Serum-ACE-Aktivität erhöht und dadurch den Abbau von Mediatoren des ACE-Hemmer-induzierten Angioödems, wie Bradykinin und Substanz P, verursacht, was zu einer Verkürzung von führt den Verlauf eines ACE-Hemmer-induzierten Angioödems.

16 Patienten mit ACE-Hemmer-induziertem Angioödem werden 1:1 randomisiert einer Behandlung mit entweder 2 Einheiten gefrorenem Frischplasma, das für einen hohen Gehalt an ACE-Aktivität (≥50 U/l) vorselektiert wurde, oder einem gleichen Volumen normaler Kochsalzlösung zugeteilt. Es wird eine Grundlinienbeurteilung der Schwere des Angioödems durchgeführt und die Grundlinien-Serumspiegel der ACE-Aktivität werden bestimmt. Die Schwere des Angioödems wird bewertet und die Serumspiegel der ACE-Aktivität werden in bestimmten Intervallen nach der Behandlung jedes Subjekts bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Muss sich derzeit in einer ACE-Hemmer-Therapie befinden und innerhalb von 36 Stunden eine Dosis erhalten haben
  • Präsentiert sich mit einem mittelschweren bis schweren Angioödem, das den oberen Aerodigestivtrakt betrifft (Gesicht, Lippen, Wangen, Zunge, Gaumensegel/Zäpfchen, Pharynx und Larynx). Der Schweregrad des Angioödem-Anfalls wird anhand der schlechtesten Schweregradbewertung des Probanden zu Studienbeginn unter 4 klinischen Bereichen (Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, Stimmveränderungen und Zungenschwellung) bestimmt, basierend auf einer klinisch validierten Angioödem-Schweregradskala29 (Tabelle)
  • Präsentation mit ACE-Hemmer-induziertem Angioödem innerhalb von 12 Stunden nach Beginn
  • Alle Frauen müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen lokal durchgeführten negativen Schwangerschaftstest haben. Diejenigen, die eine totale Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie hatten oder zwei Jahre nach der Menopause sind, benötigen keinen Schwangerschaftstest.
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, um alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Patienten mit Angioödem, das wahrscheinlich auf andere Ursachen als ACE-Hemmer zurückzuführen ist, einschließlich hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem und allergisches Angioödem (Nahrung, Insektenstich oder Stich mit deutlichem Ansprechen auf Antiallergie-Medikamente)
  • Patienten mit akuter Urtikaria
  • Offensichtliches klinisches Ansprechen auf Glukokortikoide, Antihistaminika oder Epinephrin
  • Eine Familiengeschichte von rezidivierendem Angioödem
  • Dokumentierte Plasmaunverträglichkeit
  • Dokumentierter angeborener Mangel an Immunglobulin A in Gegenwart von Anti-Immunglobulin-A-Antikörpern
  • Patienten mit Herzinsuffizienz in einem Schweregrad, der eine sichere Transfusion von Plasma mit hoher ACE-Aktivität ausschließt
  • Patienten mit akutem Lungenödem
  • Patienten mit krankhafter Adipositas, definiert als BMI>40; krankhaft fettleibige Patienten haben ein höheres Blutvolumen, benötigen höhere Plasmamengen und werden daher von dieser Pilotstudie ausgeschlossen
  • Meinung des Prüfarztes, dass der Patient kein guter Kandidat wäre
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefrorenes Frischplasma mit hoher ACE-Aktivität
Die Probanden werden mit 2 Einheiten gefrorenem Frischplasma behandelt, die vorselektiert wurden, um eine ACE-Aktivität von ≥50 U/l zu enthalten
Biologisch: Gefrorenes Frischplasma mit hoher ACE-Aktivität
Die Probanden werden mit gefrorenem Frischplasma behandelt, das für einen ACE-Aktivitätsgehalt von ≥ 50 U/L vorselektiert wurde
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Probanden werden mit normaler Kochsalzlösung 500 cc behandelt.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Die Probanden werden mit normaler Kochsalzlösung 500 cc behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die Behandlung mit 2 Einheiten frisch gefrorenem Plasma, das ≥ 50 U/L ACE-Aktivität enthält, die ACE-Aktivität im Serum erhöht
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ACE-Aktivität im Serum vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung
Die Serum-ACE-Aktivität der Probanden wird vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung beurteilt und verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung die Serum-ACE-Aktivität erhöht
Vergleichen Sie die ACE-Aktivität im Serum vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie anhand einer veröffentlichten validierten klinischen Bewertungsskala, wie sich die Behandlung auf den Schweregrad des Angioödems auswirkt
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Schweregrad des Angioödems vor der Behandlung und 30 Minuten, 2 Stunden und 8 Stunden nach der Behandlung
Der Schweregrad des Angioödems der Probanden wird anhand einer veröffentlichten validierten klinischen Bewertungsskala vor der Behandlung und 30 Minuten, 2 Stunden und 8 Stunden nach der Behandlung beurteilt
Vergleichen Sie den Schweregrad des Angioödems vor der Behandlung und 30 Minuten, 2 Stunden und 8 Stunden nach der Behandlung
Nachhaltige Veränderung der Serum-ACE-Aktivität durch Behandlung
Zeitfenster: Vergleichen Sie die ACE-Aktivität im Serum vor der Behandlung und 2 Stunden und 8 Stunden nach der Behandlung
Stellen Sie fest, ob die Behandlung zu einer nachhaltigen Veränderung der ACE-Aktivitätswerte führt
Vergleichen Sie die ACE-Aktivität im Serum vor der Behandlung und 2 Stunden und 8 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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