Behandeling van angiotensine-converterende enzymremmer-geïnduceerd angio-oedeem
28 februari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Plasma met hoge angiotensine-converterende enzymactiviteit voor de behandeling van angiotensine-converterende enzymremmer-geïnduceerd angio-oedeem
Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-remmers behoren tot de belangrijkste en meest voorgeschreven geneesmiddelen.
Ze verminderen de morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaat met hoge bloeddruk, hartaandoeningen en nieraandoeningen.
Helaas brengt het gebruik ervan bij sommige patiënten het risico met zich mee van levensbedreigende zwelling van de luchtwegen.
Er is momenteel geen behandeling voor deze aandoening.
Er zal een nieuwe behandelmethode worden getest die de zwelling kan verminderen of volledig omkeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat behandeling met vers ingevroren plasma dat hoge niveaus van ACE-activiteit bevat, de serum-ACE-activiteit zal verhogen en daardoor de afbraak van mediatoren van ACE-remmer-geïnduceerd angio-oedeem, zoals bradykinine en substantie P, zal veroorzaken, resulterend in een verkorting van het beloop van door ACE-remmers geïnduceerd angio-oedeem.
16 patiënten met door ACE-remmers geïnduceerd angio-oedeem zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 2 eenheden vers ingevroren plasma dat vooraf is geselecteerd op hoge ACE-activiteitsinhoud (≥50 U/L) of een gelijk volume normale zoutoplossing. Er zal een basislijnbeoordeling van de ernst van het angio-oedeem worden uitgevoerd en basislijnserumspiegels van ACE-activiteit zullen worden bepaald. De ernst van angio-oedeem zal worden beoordeeld en serumspiegels van ACE-activiteit zullen worden bepaald met specifieke tussenpozen nadat elke patiënt is behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Steve J. Weintraub, M.D
- Telefoonnummer: 55298 314-652-4100
- E-mail: weintraub@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 314-652-4100
- E-mail: sara.chen2@va.gov
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Moet momenteel op ACE-remmertherapie zijn en binnen 36 uur een dosis hebben gekregen
- Presenteert zich met matig tot ernstig angio-oedeem dat het bovenste spijsverteringskanaal aantast (gezicht, lippen, wangen, tong, zacht gehemelte/huig, farynx en strottenhoofd). De ernst van de angio-oedeemaanval zal worden bepaald aan de hand van de slechtste beoordeling van de ernst van de proefpersoon bij baseline uit 4 klinische domeinen (moeite met ademhalen, moeite met slikken, stemveranderingen en zwelling van de tong) op basis van een klinisch gevalideerde schaal voor de ernst van angio-oedeem29 (Tabel)
- Presenteert met ACE-remmer-geïnduceerd angio-oedeem binnen 12 uur na aanvang
- Alle vrouwtjes moeten een lokaal verkregen negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Degenen die een totale hysterectomie, bilaterale ovariëctomie hebben gehad of twee jaar na de menopauze zijn, hebben geen zwangerschapstest nodig.
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om aan het onderzoek deel te nemen om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Patiënten met angio-oedeem dat waarschijnlijk wordt veroorzaakt door andere oorzaken dan ACE-remmers, waaronder erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem en allergisch angio-oedeem (voedsel, insectenbeet of -steek met duidelijke respons op anti-allergiemedicatie)
- Patiënten met acute urticaria
- Duidelijke klinische respons op glucocorticoïden, antihistaminica of epinefrine
- Een familiegeschiedenis van recidiverend angio-oedeem
- Gedocumenteerde intolerantie voor plasma
- Gedocumenteerde aangeboren deficiëntie van immunoglobuline A in aanwezigheid van anti-immunoglobuline A-antilichamen
- Patiënten met hartfalen van een zodanige ernst dat een veilige transfusie van plasma met hoge ACE-activiteit onmogelijk is
- Patiënten met acuut longoedeem
- Patiënten met morbide obesitas zoals gedefinieerd door BMI>40; patiënten met morbide obesitas hebben een groter bloedvolume en hebben grotere hoeveelheden plasma nodig en zullen daarom worden uitgesloten van deze pilotstudie
- Mening van de onderzoeker dat de patiënt geen goede kandidaat zou zijn
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vers ingevroren plasma met hoge ACE-activiteit
Proefpersonen zullen worden behandeld met 2 eenheden vers ingevroren plasma die vooraf zijn geselecteerd om ACE-activiteit ≥50 U/L te bevatten
|
Proefpersonen zullen worden behandeld met vers ingevroren plasma dat vooraf is geselecteerd op ACE-activiteitsgehalte van ≥ 50 E/L
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Onderwerpen worden behandeld met normale zoutoplossing 500 cc.
|
Onderwerpen worden behandeld met normale zoutoplossing 500 cc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen of behandeling met 2 eenheden vers ingevroren plasma dat ≥ 50 E/L ACE-activiteit bevat, de ACE-activiteit in het serum verhoogt
Tijdsspanne: Vergelijk de serum-ACE-activiteit vóór de behandeling en 30 minuten na de behandeling
|
De serum-ACE-activiteit van de proefpersonen wordt vóór de behandeling en 30 minuten na de behandeling beoordeeld en vergeleken om te bepalen of de behandeling de serum-ACE-activiteit verhoogt.
|
Vergelijk de serum-ACE-activiteit vóór de behandeling en 30 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal hoe de behandeling de ernst van angio-oedeem beïnvloedt met behulp van een gepubliceerde, gevalideerde klinische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vergelijk de ernst van angio-oedeem vóór de behandeling en 30 minuten, 2 uur en 8 uur na de behandeling
|
De ernst van het angio-oedeem van de proefpersonen zal worden beoordeeld aan de hand van een gepubliceerde, gevalideerde klinische beoordelingsschaal vóór de behandeling en 30 minuten, 2 uur en 8 uur na de behandeling.
|
Vergelijk de ernst van angio-oedeem vóór de behandeling en 30 minuten, 2 uur en 8 uur na de behandeling
|
|
Aanhoudende verandering in serum-ACE-activiteit met behandeling
Tijdsspanne: Vergelijk de serum-ACE-activiteit vóór de behandeling en 2 uur en 8 uur na de behandeling
|
Bepaal of de behandeling resulteert in een aanhoudende verandering in de ACE-activiteitsniveaus
|
Vergelijk de serum-ACE-activiteit vóór de behandeling en 2 uur en 8 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .