Traitement de l'angio-œdème induit par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
28 février 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Plasma contenant une activité élevée de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pour le traitement de l'angio-œdème induit par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) sont parmi les médicaments les plus importants et les plus largement prescrits.
Ils réduisent la morbidité et la mortalité associées à l'hypertension artérielle, aux maladies cardiaques et aux maladies rénales.
Malheureusement, leur utilisation comporte le risque de provoquer un gonflement des voies respiratoires potentiellement mortel chez certains patients.
Il n'existe actuellement aucun traitement pour cette condition.
Une nouvelle approche de traitement qui peut réduire ou inverser complètement le gonflement sera testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle le traitement avec du plasma frais congelé contenant des niveaux élevés d'activité de l'ECA augmentera l'activité sérique de l'ECA et provoquera ainsi la dégradation des médiateurs de l'angio-œdème induit par les inhibiteurs de l'ECA, tels que la bradykinine et la substance P, entraînant un raccourcissement de l'évolution de l'œdème de Quincke induit par les inhibiteurs de l'ECA.
16 patients atteints d'angio-œdème induit par un inhibiteur de l'ECA seront randomisés 1:1 pour recevoir soit 2 unités de plasma frais congelé qui a été présélectionné pour une teneur élevée en activité de l'ECA (≥ 50 U/L), soit un volume égal de solution saline normale. Une évaluation de base de la gravité de l'œdème de Quincke sera effectuée et les niveaux sériques de base de l'activité de l'ECA seront déterminés. La gravité de l'œdème de Quincke sera évaluée et les taux sériques d'activité de l'ECA seront déterminés à des intervalles spécifiques après le traitement de chaque sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Doit actuellement suivre un traitement par inhibiteur de l'ECA et avoir reçu une dose dans les 36 heures
- Présentant un œdème de Quincke modéré à sévère affectant les voies aérodigestives supérieures (visage, lèvres, joues, langue, voile du palais/luette, pharynx et larynx). La gravité de la crise d'œdème de Quincke sera déterminée par la pire cote de gravité du sujet au départ parmi 4 domaines cliniques (difficulté à respirer, difficulté à avaler, changements de voix et gonflement de la langue) sur la base d'une échelle de gravité d'œdème de Quincke validée cliniquement29 (Tableau)
- Présentant un œdème de Quincke induit par un inhibiteur de l'ECA dans les 12 heures suivant son apparition
- Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif obtenu localement avant l'administration du médicament à l'étude. Celles qui ont subi une hystérectomie totale, une ovariectomie bilatérale ou qui sont ménopausées depuis deux ans n'ont pas besoin de test de grossesse.
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude afin de répondre à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse et/ou allaitement
- Patients présentant un œdème de Quincke probablement dû à des causes autres que les inhibiteurs de l'ECA, y compris un œdème de Quincke héréditaire, un œdème de Quincke acquis et un œdème de Quincke allergique (nourriture, piqûre ou piqûre d'insecte avec une réponse claire aux médicaments anti-allergiques)
- Patients présentant une urticaire aiguë
- Réponse clinique évidente aux glucocorticoïdes, aux antihistaminiques ou à l'épinéphrine
- Antécédents familiaux d'œdème de Quincke récurrent
- Intolérance documentée au plasma
- Déficit congénital documenté en immunoglobuline A en présence d'anticorps anti-immunoglobuline A
- Patients présentant une insuffisance cardiaque d'une gravité qui empêche une transfusion sûre de plasma à haute activité ACE
- Patients souffrant d'œdème pulmonaire aigu
- Patients souffrant d'obésité morbide telle que définie par un IMC > 40 ; les patients souffrant d'obésité morbide ont un volume de sang plus élevé nécessitant de plus grandes quantités de plasma et seront donc exclus de cette étude pilote
- Avis de l'investigateur que le patient ne serait pas un bon candidat
- Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma frais congelé à haute activité ACE
Les sujets seront traités avec 2 unités de plasma frais congelé qui ont été présélectionnés pour contenir une activité ACE ≥ 50 U/L
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Les sujets seront traités avec du plasma frais congelé qui a été présélectionné pour une teneur en activité ACE ≥ 50 U/L
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Les sujets seront traités avec une solution saline normale 500 cc.
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Les sujets seront traités avec une solution saline normale 500 cc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si le traitement avec 2 unités de plasma frais congelé contenant ≥ 50 U/L d'activité ACE augmente l'activité ACE sérique
Délai: Comparez l'activité sérique ACE avant le traitement et 30 minutes après le traitement
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L'activité sérique de l'ECA des sujets sera évaluée avant le traitement et 30 minutes après le traitement et comparée pour déterminer si le traitement augmente l'activité sérique de l'ACE.
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Comparez l'activité sérique ACE avant le traitement et 30 minutes après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer comment le traitement affecte la gravité de l'angio-œdème à l'aide d'une échelle d'évaluation clinique validée publiée
Délai: Comparez la gravité de l'angio-œdème avant le traitement et 30 minutes, 2 heures et 8 heures après le traitement
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La gravité de l'angio-œdème des sujets sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation clinique validée publiée avant le traitement et 30 minutes, 2 heures et 8 heures après le traitement.
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Comparez la gravité de l'angio-œdème avant le traitement et 30 minutes, 2 heures et 8 heures après le traitement
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Changement soutenu de l'activité sérique de l'ECA avec le traitement
Délai: Comparez l'activité ACE sérique avant le traitement et 2 heures et 8 heures après le traitement
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Déterminer si le traitement entraîne un changement durable des niveaux d'activité de l'ECA
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Comparez l'activité ACE sérique avant le traitement et 2 heures et 8 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .