Behandling af angiotensinkonverterende enzymhæmmer-induceret angioødem
28. februar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Højt angiotensinkonverterende enzymaktivitetsholdigt plasma til behandling af angiotensinkonverterende enzymhæmmer-induceret angioødem
Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hæmmere er blandt de vigtigste og mest udbredte lægemidler.
De reducerer morbiditeten og dødeligheden forbundet med forhøjet blodtryk, hjertesygdomme og nyresygdomme.
Desværre indebærer deres brug en risiko for at forårsage livstruende hævelse af luftvejene hos nogle patienter.
Der er i øjeblikket ingen behandling for denne tilstand.
En ny behandlingsmetode, der kan reducere eller fuldstændig vende hævelsen, vil blive testet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil teste hypotesen om, at behandling med frisk frosset plasma, der indeholder høje niveauer af ACE-aktivitet, vil øge serum-ACE-aktiviteten og derved forårsage nedbrydning af mediatorer af ACE-hæmmer-induceret angioødem, såsom bradykinin og substans P, hvilket resulterer i en afkortning af forløbet af ACE-hæmmer-induceret angioødem.
16 patienter med ACE-hæmmer-induceret angioødem vil blive randomiseret 1:1 til behandling med enten 2 enheder frisk frosset plasma, der er forudvalgt til højt ACE-aktivitetsindhold (≥50 U/L) eller et tilsvarende volumen af normalt saltvand. En baseline vurdering af sværhedsgraden af angioødem vil blive udført, og baseline serumniveauer af ACE-aktivitet vil blive bestemt. Sværhedsgraden af angioødem vil blive vurderet, og serumniveauer af ACE-aktivitet vil blive bestemt med specifikke intervaller, efter at hvert individ er behandlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18 år eller ældre
- Skal i øjeblikket være i behandling med ACE-hæmmer og have fået en dosis inden for 36 timer
- Viser sig med moderat til svær angioødem, der påvirker den øvre luftvejskanal (ansigt, læber, kinder, tunge, blød gane/drøl, svælg og strubehoved). Sværhedsgraden af angioødemanfaldet vil blive bestemt af forsøgspersonens værste sværhedsgrad ved baseline blandt 4 kliniske domæner (åndedrætsbesvær, synkebesvær, stemmeforandringer og tungehævelse) baseret på en klinisk valideret angioødemsværhedsskala29 (tabel)
- Viser sig med ACE-hæmmer-induceret angioødem inden for 12 timer efter debut
- Alle kvinder skal have en lokalt opnået negativ graviditetstest før administration af undersøgelseslægemidlet. De, der har fået foretaget en total hysterektomi, bilateral oophorektomi eller er to år efter overgangsalderen, behøver ikke en graviditetstest.
- Skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen for at opfylde alle undersøgelseskrav
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amning
- Patienter med angioødem, der sandsynligvis skyldes andre årsager end ACE-hæmmere, herunder arvelig angioødem, erhvervet angioødem og allergisk angioødem (mad, insektbid eller stik med tydelig respons på anti-allergimedicin)
- Patienter, der udviser akut nældefeber
- Tydelig klinisk respons på glukokortikoider, antihistaminer eller adrenalin
- En familiehistorie med tilbagevendende angioødem
- Dokumenteret intolerance over for plasma
- Dokumenteret medfødt mangel på immunglobulin A i nærvær af anti-immunoglobulin A antistoffer
- Patienter med hjertesvigt af den sværhedsgrad, der udelukker sikker transfusion af plasma med høj ACE-aktivitet
- Patienter med akut lungeødem
- Patienter med morbid fedme som defineret ved BMI>40; sygeligt overvægtige patienter har en større mængde blod, der har behov for større mængder plasma og vil derfor blive udelukket fra denne pilotundersøgelse
- Efterforskerens opfattelse af, at patienten ikke ville være en god kandidat
- Deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High ACE Activity Fresh Frozen Plasma
Forsøgspersoner vil blive behandlet med 2 enheder frisk frosset plasma, der er forudvalgt til at indeholde ACE-aktivitet ≥50 U/L
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med frisk frosset plasma, der er forudvalgt til et ACE-aktivitetsindhold på ≥ 50 U/L
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Forsøgspersoner vil blive behandlet med normalt saltvand 500 cc.
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med normalt saltvand 500 cc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om behandling med 2 enheder friskfrosset plasma, der indeholder ≥ 50 U/L ACE-aktivitet, øger serum-ACE-aktivitet
Tidsramme: Sammenlign serum ACE-aktivitet før behandling og 30 minutter efter behandling
|
Forsøgspersonernes serum-ACE-aktivitet vil blive vurderet før behandling og 30 minutter efter behandling og sammenlignet for at bestemme, om behandlingen øger serum-ACE-aktivitet
|
Sammenlign serum ACE-aktivitet før behandling og 30 minutter efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, hvordan behandling påvirker sværhedsgraden af angioødem ved hjælp af en offentliggjort valideret klinisk vurderingsskala
Tidsramme: Sammenlign angioødems sværhedsgrad før behandling og 30 minutter, 2 timer og 8 timer efter behandling
|
Sværhedsgraden af forsøgspersonernes angioødem vil blive vurderet ved hjælp af en offentliggjort valideret klinisk vurderingsskala før behandling og 30 minutter, 2 timer og 8 timer efter behandling
|
Sammenlign angioødems sværhedsgrad før behandling og 30 minutter, 2 timer og 8 timer efter behandling
|
|
Vedvarende ændring i serum ACE-aktivitet med behandling
Tidsramme: Sammenlign serum ACE-aktivitet før behandling og 2 timer og 8 timer efter behandling
|
Bestem, om behandlingen resulterer i en vedvarende ændring i ACE-aktivitetsniveauer
|
Sammenlign serum ACE-aktivitet før behandling og 2 timer og 8 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2020
Først opslået (Faktiske)
22. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .