Лечение ангионевротического отека, вызванного ингибитором ангиотензинпревращающего фермента
28 февраля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Плазма, содержащая высокую активность ангиотензинпревращающего фермента, для лечения ангионевротического отека, вызванного ингибитором ангиотензинпревращающего фермента
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) являются одними из наиболее важных и широко назначаемых препаратов.
Они снижают заболеваемость и смертность, связанные с высоким кровяным давлением, болезнями сердца и почек.
К сожалению, их использование сопряжено с риском возникновения опасного для жизни отека дыхательных путей у некоторых пациентов.
В настоящее время нет лечения этого состояния.
Будет протестирован новый подход к лечению, который может уменьшить или полностью обратить отек.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Исследователи проверят гипотезу о том, что лечение свежезамороженной плазмой, содержащей высокие уровни активности АПФ, повысит активность АПФ в сыворотке и тем самым вызовет деградацию медиаторов ангионевротического отека, вызванного ингибиторами АПФ, таких как брадикинин и субстанция Р, что приведет к сокращению течение ангионевротического отека, индуцированного ингибиторами АПФ.
16 пациентов с ангионевротическим отеком, вызванным ингибиторами АПФ, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения либо двумя единицами свежезамороженной плазмы, предварительно отобранной по высокому содержанию активности АПФ (≥50 ЕД/л), либо равным объемом физиологического раствора. Будет проведена исходная оценка тяжести ангионевротического отека и определены исходные уровни активности АПФ в сыворотке крови. Тяжесть ангионевротического отека будет оцениваться, а уровни активности АПФ в сыворотке будут определяться через определенные промежутки времени после лечения каждого субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- В настоящее время должен находиться на терапии ингибитором АПФ и получить дозу в течение 36 часов.
- Проявляется ангионевротическим отеком средней и тяжелой степени, поражающим верхние отделы пищеварительного тракта (лицо, губы, щеки, язык, мягкое небо/язычок, глотку и гортань). Тяжесть приступа ангионевротического отека будет определяться наихудшей оценкой тяжести субъекта на исходном уровне среди 4 клинических областей (затрудненное дыхание, затрудненное глотание, изменение голоса и отек языка) на основе клинически подтвержденной шкалы тяжести ангионевротического отека29 (таблица).
- Появление ангионевротического отека, вызванного ингибитором АПФ, в течение 12 часов после начала заболевания.
- Все женщины должны пройти местный отрицательный тест на беременность до введения исследуемого препарата. Женщинам, перенесшим тотальную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или находящимся в постменопаузе два года, тест на беременность не требуется.
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании для выполнения всех требований исследования
Критерий исключения:
- Беременность и/или кормление грудью
- Пациенты с ангионевротическим отеком, который, вероятно, вызван причинами, отличными от ингибиторов АПФ, включая наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек и аллергический ангионевротический отек (пища, укус или укус насекомого с явной реакцией на противоаллергические препараты)
- Пациенты с острой крапивницей
- Очевидный клинический ответ на глюкокортикоиды, антигистаминные препараты или эпинефрин
- Семейный анамнез рецидивирующего ангионевротического отека
- Документально подтвержденная непереносимость плазмы
- Документально подтвержденный врожденный дефицит иммуноглобулина А в присутствии антител к иммуноглобулину А
- Пациенты с сердечной недостаточностью степени тяжести, препятствующей безопасному переливанию плазмы с высокой активностью АПФ
- Больные с острым отеком легких
- Пациенты с патологическим ожирением, определяемым ИМТ>40; пациенты с морбидным ожирением имеют больший объем крови, нуждающийся в большем количестве плазмы, и поэтому они будут исключены из этого пилотного исследования.
- Мнение исследователя о том, что пациент не был бы хорошим кандидатом
- Участие в клиническом исследовании за последние 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свежезамороженная плазма с высокой активностью ACE
Субъектам будут назначены 2 единицы свежезамороженной плазмы, предварительно выбранной для содержания АПФ с активностью ≥50 ЕД/л.
|
Субъекты будут получать свежезамороженную плазму, предварительно отобранную для содержания активности АПФ ≥ 50 ЕД/л.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъекты будут лечиться нормальным физиологическим раствором 500 мл.
|
Субъектов будут лечить физиологическим раствором 500 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, увеличивает ли лечение 2 единицами свежезамороженной плазмы, содержащей ≥ 50 ед/л активности АПФ, активность АПФ в сыворотке.
Временное ограничение: Сравните активность АПФ в сыворотке до лечения и через 30 минут после лечения.
|
Активность АПФ в сыворотке субъектов будет оцениваться до лечения и через 30 минут после лечения и сравниваться, чтобы определить, увеличивает ли лечение активность АПФ в сыворотке.
|
Сравните активность АПФ в сыворотке до лечения и через 30 минут после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, как лечение влияет на тяжесть ангионевротического отека, используя опубликованную проверенную клиническую оценочную шкалу
Временное ограничение: Сравните тяжесть ангионевротического отека до лечения и через 30 минут, 2 часа и 8 часов после лечения.
|
Тяжесть ангионевротического отека субъектов будет оцениваться с использованием опубликованной валидированной клинической рейтинговой шкалы до лечения и через 30 минут, 2 часа и 8 часов после лечения.
|
Сравните тяжесть ангионевротического отека до лечения и через 30 минут, 2 часа и 8 часов после лечения.
|
|
Устойчивое изменение активности АПФ в сыворотке на фоне лечения
Временное ограничение: Сравните активность АПФ в сыворотке до лечения, через 2 часа и 8 часов после лечения.
|
Определить, приводит ли лечение к устойчивому изменению уровней активности АПФ.
|
Сравните активность АПФ в сыворотке до лечения, через 2 часа и 8 часов после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .