Tratamento do Angioedema Induzido por Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Plasma contendo alta atividade da enzima conversora de angiotensina para o tratamento de angioedema induzido por inibidores da enzima conversora de angiotensina
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) estão entre os medicamentos mais importantes e amplamente prescritos.
Eles reduzem a morbidade e a mortalidade associadas à hipertensão arterial, doenças cardíacas e doenças renais.
Infelizmente, seu uso acarreta o risco de causar edema das vias aéreas com risco de vida em alguns pacientes.
Atualmente não há tratamento para esta condição.
Uma nova abordagem de tratamento que pode reduzir ou reverter completamente o inchaço será testada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores testarão a hipótese de que o tratamento com plasma fresco congelado que contém altos níveis de atividade da ECA aumentará a atividade sérica da ECA e, assim, causará a degradação dos mediadores do angioedema induzido pelo inibidor da ECA, como a bradicinina e a substância P, resultando em um encurtamento da curso do angioedema induzido por inibidores da ECA.
16 pacientes com angioedema induzido por inibidores da ECA serão randomizados 1:1 para tratamento com 2 unidades de plasma fresco congelado que foi pré-selecionado para alto conteúdo de atividade da ECA (≥50 U/L) ou um volume igual de solução salina normal. Uma avaliação inicial da gravidade do angioedema será realizada e os níveis séricos basais da atividade da ECA serão determinados. A gravidade do angioedema será avaliada e os níveis séricos da atividade da ECA serão determinados em intervalos específicos após o tratamento de cada indivíduo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Deve estar atualmente em terapia com inibidores da ECA e ter recebido uma dose dentro de 36 horas
- Apresentando angioedema moderado a grave afetando o trato aerodigestivo superior (face, lábios, bochechas, língua, palato mole/úvula, faringe e laringe). A gravidade do ataque de angioedema será determinada pela pior classificação de gravidade do sujeito na linha de base entre 4 domínios clínicos (dificuldade para respirar, dificuldade para engolir, alterações na voz e inchaço da língua) com base em uma escala de gravidade de angioedema clinicamente validada29 (Tabela)
- Apresentar angioedema induzido por inibidores da ECA dentro de 12 horas após o início
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo obtido localmente antes da administração do medicamento do estudo. Aqueles que tiveram uma histerectomia total, ooforectomia bilateral ou dois anos após a menopausa não precisam de um teste de gravidez.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo para cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou amamentação
- Pacientes com angioedema provavelmente devido a outras causas além dos inibidores da ECA, incluindo angioedema hereditário, angioedema adquirido e angioedema alérgico (comida, picada de inseto ou ferroada com resposta clara a medicamentos anti-alérgicos)
- Pacientes com urticária aguda
- Resposta clínica evidente a glicocorticóides, anti-histamínicos ou epinefrina
- Uma história familiar de angioedema recorrente
- Intolerância documentada ao plasma
- Deficiência congênita documentada de imunoglobulina A na presença de anticorpos anti-imunoglobulina A
- Pacientes com insuficiência cardíaca de gravidade que impede a transfusão segura de plasma com alta atividade da ECA
- Pacientes com edema agudo de pulmão
- Pacientes com obesidade mórbida definida por IMC>40; pacientes com obesidade mórbida têm um volume maior de sangue que necessita de maiores quantidades de plasma e, portanto, serão excluídos deste estudo piloto
- Opinião do investigador de que o paciente não seria um bom candidato
- Participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma Fresco Congelado de Alta Atividade de ACE
Os indivíduos serão tratados com 2 unidades de plasma fresco congelado que foram pré-selecionados para conter atividade da ECA ≥50 U/L
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Os indivíduos serão tratados com plasma fresco congelado que foi pré-selecionado para conteúdo de atividade ACE de ≥ 50 U/L
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os indivíduos serão tratados com solução salina normal de 500 cc.
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Os indivíduos serão tratados com solução salina normal 500 cc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine se o tratamento com 2 unidades de plasma fresco congelado que contém ≥ 50 U/L de atividade da ECA aumenta a atividade sérica da ECA
Prazo: Compare a atividade sérica da ECA antes do tratamento e 30 minutos após o tratamento
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A atividade sérica da ECA dos indivíduos será avaliada antes do tratamento e 30 minutos após o tratamento e comparada para determinar se o tratamento aumenta a atividade sérica da ECA
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Compare a atividade sérica da ECA antes do tratamento e 30 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine como o tratamento afeta a gravidade do angioedema usando uma escala de avaliação clínica validada e publicada
Prazo: Compare a gravidade do angioedema antes do tratamento e 30 minutos, 2 horas e 8 horas após o tratamento
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A gravidade do angioedema dos indivíduos será avaliada usando uma escala de avaliação clínica validada publicada antes do tratamento e 30 minutos, 2 horas e 8 horas após o tratamento
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Compare a gravidade do angioedema antes do tratamento e 30 minutos, 2 horas e 8 horas após o tratamento
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Mudança sustentada na atividade sérica da ECA com tratamento
Prazo: Compare a atividade sérica da ECA antes do tratamento e 2 horas e 8 horas após o tratamento
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Determinar se o tratamento resulta em uma mudança sustentada nos níveis de atividade da ECA
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Compare a atividade sérica da ECA antes do tratamento e 2 horas e 8 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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