Trattamento dell'angioedema indotto dall'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
28 febbraio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Plasma contenente elevata attività dell'enzima di conversione dell'angiotensina per il trattamento dell'angioedema indotto da inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) sono tra i farmaci più importanti e ampiamente prescritti.
Riducono la morbilità e la mortalità associate all'ipertensione, alle malattie cardiache e ai reni.
Sfortunatamente, il loro uso comporta il rischio di causare gonfiore delle vie aeree potenzialmente letale in alcuni pazienti.
Al momento non esiste un trattamento per questa condizione.
Verrà testato un nuovo approccio terapeutico che può ridurre o invertire completamente il gonfiore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che il trattamento con plasma fresco congelato che contiene alti livelli di attività ACE aumenterà l'attività ACE sierica e quindi causerà la degradazione dei mediatori dell'angioedema indotto da ACE inibitori, come la bradichinina e la sostanza P, con conseguente accorciamento di decorso dell'angioedema indotto da ACE inibitori.
16 pazienti con angioedema indotto da ACE inibitori saranno randomizzati 1:1 al trattamento con 2 unità di plasma fresco congelato che è stato preselezionato per un elevato contenuto di attività ACE (≥50 U/L) o un volume uguale di soluzione fisiologica. Verrà eseguita una valutazione basale della gravità dell'angioedema e saranno determinati i livelli sierici basali dell'attività dell'ACE. Verrà valutata la gravità dell'angioedema e verranno determinati i livelli sierici di attività dell'ACE a intervalli specifici dopo il trattamento di ciascun soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Deve essere attualmente in terapia con ACE inibitori e aver ricevuto una dose entro 36 ore
- Si presenta con angioedema da moderato a grave che colpisce il tratto aerodigestivo superiore (viso, labbra, guance, lingua, palato molle/ugola, faringe e laringe). La gravità dell'attacco di angioedema sarà determinata dal peggior punteggio di gravità del soggetto al basale tra 4 domini clinici (difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire, alterazioni della voce e gonfiore della lingua) sulla base di una scala di gravità dell'angioedema validata clinicamente29 (Tabella)
- Presentarsi con angioedema indotto da ACE-inibitori entro 12 ore dall'esordio
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo ottenuto localmente prima della somministrazione del farmaco in studio. Coloro che hanno subito un'isterectomia totale, ovariectomia bilaterale o sono in post-menopausa da due anni non necessitano di un test di gravidanza.
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio per soddisfare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento
- Pazienti con angioedema probabilmente dovuto a cause diverse dagli ACE-inibitori, inclusi angioedema ereditario, angioedema acquisito e angioedema allergico (cibo, puntura di insetto o puntura con chiara risposta ai farmaci antiallergici)
- Pazienti che presentano orticaria acuta
- Evidente risposta clinica a glucocorticoidi, antistaminici o epinefrina
- Una storia familiare di angioedema ricorrente
- Intolleranza documentata al plasma
- Carenza congenita documentata di immunoglobulina A in presenza di anticorpi anti-immunoglobulina A
- Pazienti con insufficienza cardiaca di gravità tale da precludere la trasfusione sicura di plasma ad alta attività ACE
- Pazienti con edema polmonare acuto
- Pazienti con obesità patologica definita da BMI>40; i pazienti patologicamente obesi hanno un volume di sangue più elevato che necessita di quantità maggiori di plasma e pertanto saranno esclusi da questo studio pilota
- Opinione dell'investigatore secondo cui il paziente non sarebbe un buon candidato
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma fresco congelato ad alta attività ACE
I soggetti saranno trattati con 2 unità di plasma fresco congelato che sono state preselezionate per contenere un'attività ACE ≥50 U/L
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I soggetti saranno trattati con plasma fresco congelato che è stato preselezionato per un contenuto di attività ACE di ≥ 50 U/L
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Comparatore placebo: Salino Normale
I soggetti saranno trattati con soluzione fisiologica normale 500 cc.
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I soggetti saranno trattati con soluzione fisiologica normale 500 cc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se il trattamento con 2 unità di plasma fresco congelato che contiene ≥ 50 U/L di attività ACE aumenta l’attività ACE sierica
Lasso di tempo: Confrontare l'attività ACE sierica prima del trattamento e 30 minuti dopo il trattamento
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L'attività sierica dell'ACE dei soggetti sarà valutata prima del trattamento e 30 minuti dopo il trattamento e confrontata per determinare se il trattamento aumenta l'attività dell'ACE sierica
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Confrontare l'attività ACE sierica prima del trattamento e 30 minuti dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare in che modo il trattamento influisce sulla gravità dell'angioedema utilizzando una scala di valutazione clinica convalidata pubblicata
Lasso di tempo: Confrontare la gravità dell’angioedema prima del trattamento e 30 minuti, 2 ore e 8 ore dopo il trattamento
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La gravità dell'angioedema dei soggetti sarà valutata utilizzando una scala di valutazione clinica validata pubblicata prima del trattamento e 30 minuti, 2 ore e 8 ore dopo il trattamento
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Confrontare la gravità dell’angioedema prima del trattamento e 30 minuti, 2 ore e 8 ore dopo il trattamento
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Cambiamento sostenuto nell’attività sierica ACE con il trattamento
Lasso di tempo: Confrontare l'attività ACE sierica prima del trattamento e 2 ore e 8 ore dopo il trattamento
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Determinare se il trattamento determina un cambiamento duraturo nei livelli di attività ACE
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Confrontare l'attività ACE sierica prima del trattamento e 2 ore e 8 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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