Tratamiento del angioedema inducido por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
28 de febrero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Plasma con alta actividad de la enzima convertidora de angiotensina para el tratamiento del angioedema inducido por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) se encuentran entre los medicamentos más importantes y ampliamente recetados.
Reducen la morbilidad y la mortalidad asociadas con la presión arterial alta, las enfermedades cardíacas y las enfermedades renales.
Desafortunadamente, su uso conlleva el riesgo de causar una inflamación de las vías respiratorias potencialmente mortal en algunos pacientes.
Actualmente no hay tratamiento para esta condición.
Se probará un nuevo enfoque de tratamiento que puede reducir o revertir completamente la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán la hipótesis de que el tratamiento con plasma fresco congelado que contiene altos niveles de actividad de la ECA aumentará la actividad de la ECA sérica y, por lo tanto, causará la degradación de los mediadores del angioedema inducido por inhibidores de la ECA, como la bradicinina y la sustancia P, lo que resultará en un acortamiento de la el curso del angioedema inducido por inhibidores de la ECA.
16 pacientes con angioedema inducido por inhibidores de la ECA serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con 2 unidades de plasma fresco congelado que ha sido preseleccionado por su alto contenido de actividad de la ECA (≥50 U/L) o un volumen igual de solución salina normal. Se realizará una evaluación inicial de la gravedad del angioedema y se determinarán los niveles séricos iniciales de actividad de la ACE. Se evaluará la gravedad del angioedema y se determinarán los niveles séricos de actividad de la ACE a intervalos específicos después de tratar a cada sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Debe estar actualmente en terapia con inhibidores de la ECA y haber recibido una dosis dentro de las 36 horas.
- Presentado con angioedema de moderado a severo que afecta el tracto aerodigestivo superior (cara, labios, mejillas, lengua, paladar blando/úvula, faringe y laringe). La gravedad del ataque de angioedema estará determinada por la peor calificación de gravedad del sujeto al inicio del estudio entre 4 dominios clínicos (dificultad para respirar, dificultad para tragar, cambios de voz e hinchazón de la lengua) según una escala de gravedad de angioedema validada clínicamente29 (Tabla)
- Presentar angioedema inducido por inhibidores de la ECA dentro de las 12 horas posteriores al inicio
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa obtenida localmente antes de la administración del fármaco del estudio. Aquellas que hayan tenido una histerectomía total, una ovariectomía bilateral o que estén dos años posmenopáusicas no requieren una prueba de embarazo.
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio para cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia
- Pacientes con angioedema que probablemente se deba a causas distintas a los inhibidores de la ECA, incluido el angioedema hereditario, el angioedema adquirido y el angioedema alérgico (comida, picadura o picadura de insecto con respuesta clara a los medicamentos antialérgicos)
- Pacientes que presentan urticaria aguda
- Respuesta clínica evidente a glucocorticoides, antihistamínicos o epinefrina
- Antecedentes familiares de angioedema recurrente.
- Intolerancia documentada al plasma.
- Deficiencia congénita documentada de inmunoglobulina A en presencia de anticuerpos anti-inmunoglobulina A
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de una gravedad que impide la transfusión segura de plasma de alta actividad de la ECA
- Pacientes con edema pulmonar agudo
- Pacientes con obesidad mórbida definida por IMC>40; los pacientes con obesidad mórbida tienen un mayor volumen de sangre que necesitan mayores cantidades de plasma y, por lo tanto, serán excluidos de este estudio piloto
- Opinión del investigador de que el paciente no sería un buen candidato
- Participación en un estudio clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma fresco congelado de alta actividad de ACE
Los sujetos serán tratados con 2 unidades de plasma fresco congelado que ha sido preseleccionado para contener actividad ACE ≥50 U/L
|
Los sujetos serán tratados con plasma fresco congelado que ha sido preseleccionado para un contenido de actividad ACE de ≥ 50 U/L
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Los sujetos serán tratados con solución salina normal 500 cc.
|
Los sujetos serán tratados con solución salina normal 500 cc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si el tratamiento con 2 unidades de plasma fresco congelado que contiene ≥ 50 U/L de actividad de la ECA aumenta la actividad de la ECA en suero
Periodo de tiempo: Compare la actividad sérica de la ECA antes del tratamiento y 30 minutos después del tratamiento.
|
La actividad de la ECA sérica de los sujetos se evaluará antes del tratamiento y 30 minutos después del tratamiento y se comparará para determinar si el tratamiento aumenta la actividad de la ECA sérica.
|
Compare la actividad sérica de la ECA antes del tratamiento y 30 minutos después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine cómo el tratamiento afecta la gravedad del angioedema mediante una escala de calificación clínica validada publicada
Periodo de tiempo: Compare la gravedad del angioedema antes del tratamiento y 30 minutos, 2 horas y 8 horas después del tratamiento.
|
La gravedad del angioedema de los sujetos se evaluará utilizando una escala de calificación clínica validada publicada antes del tratamiento y 30 minutos, 2 horas y 8 horas después del tratamiento.
|
Compare la gravedad del angioedema antes del tratamiento y 30 minutos, 2 horas y 8 horas después del tratamiento.
|
|
Cambio sostenido en la actividad sérica de la ECA con tratamiento
Periodo de tiempo: Compare la actividad sérica de la ECA antes del tratamiento y 2 horas y 8 horas después del tratamiento.
|
Determinar si el tratamiento da como resultado un cambio sostenido en los niveles de actividad de la ECA
|
Compare la actividad sérica de la ECA antes del tratamiento y 2 horas y 8 horas después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .