안지오텐신전환효소억제제 유발 혈관부종의 치료
2024년 2월 28일 업데이트: Washington University School of Medicine
안지오텐신전환효소저해제로 유발된 혈관부종의 치료를 위한 고안지오텐신전환효소활성 혈장
안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제는 가장 중요하고 널리 처방되는 약물 중 하나입니다.
그들은 고혈압, 심장 질환 및 신장 질환과 관련된 이환율과 사망률을 줄입니다.
불행하게도, 이들의 사용은 일부 환자에서 생명을 위협하는 기도 부종을 유발할 위험이 있습니다.
현재 이 상태에 대한 치료법은 없습니다.
붓기를 줄이거나 완전히 역전시킬 수 있는 새로운 치료법이 시험될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 높은 수준의 ACE 활성을 포함하는 신선한 냉동 혈장으로 치료하면 혈청 ACE 활성을 증가시켜 브래디키닌 및 substance P와 같은 ACE 억제제 유발 혈관부종의 매개체 분해를 유발하여 ACE 억제제 유발 혈관 부종의 경과.
ACE 억제제로 유발된 혈관부종 환자 16명이 높은 ACE 활성 함량(≥50 U/L)을 위해 미리 선택된 신선한 냉동 혈장 2단위 또는 동일한 부피의 생리 식염수를 사용하는 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 혈관부종의 중증도에 대한 기준선 평가가 수행되고 ACE 활동의 기준선 혈청 수준이 결정됩니다. 혈관부종의 중증도를 평가하고 ACE 활동의 혈청 수준을 각 피험자가 치료한 후 특정 간격으로 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 현재 ACE 억제제 요법을 받고 있어야 하며 36시간 이내에 투여를 받아야 합니다.
- 상부 호흡소화관(얼굴, 입술, 뺨, 혀, 연구개/목젖, 인두 및 후두)에 영향을 미치는 중등도 내지 중증의 혈관부종이 나타납니다. 혈관부종 발작의 중증도는 임상적으로 검증된 혈관부종 중증도 척도29를 기반으로 4개의 임상 영역(호흡 곤란, 삼킴 곤란, 음성 변화 및 혀 부기) 중에서 기준선에서 피험자의 최악의 중증도 등급에 의해 결정됩니다(표).
- 발병 후 12시간 이내에 ACE 억제제로 유발된 혈관부종을 나타내는 경우
- 모든 여성은 연구 약물을 투여하기 전에 현지에서 얻은 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술을 받았거나 폐경 후 2년이 된 사람은 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 충족하기 위해 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 및 알레르기성 혈관부종(항알레르기 약물에 명확한 반응을 보이는 음식, 곤충 물림 또는 쏘임)을 포함하여 ACE 억제제 이외의 원인으로 인한 가능성이 있는 혈관부종이 있는 환자
- 급성 두드러기를 나타내는 환자
- 글루코코르티코이드, 항히스타민제 또는 에피네프린에 대한 명백한 임상 반응
- 재발성 혈관부종의 가족력
- 혈장에 대한 문서화된 불내성
- 항-면역글로불린 A 항체 존재 시 면역글로불린 A의 문서화된 선천성 결핍
- 고 ACE 활성 혈장의 안전한 수혈을 불가능하게 하는 중증도의 심부전 환자
- 급성 폐부종 환자
- BMI>40으로 정의되는 병적 비만 환자; 병적 비만 환자는 더 많은 양의 혈장을 필요로 하는 더 많은 양의 혈액을 가지고 있으므로 이 파일럿 연구에서 제외됩니다.
- 환자가 좋은 후보가 아닐 것이라는 조사자의 의견
- 지난 30일 동안 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 ACE 활동 신선 냉동 혈장
피험자는 50 U/L 이상의 ACE 활동을 포함하도록 사전 선택된 신선한 냉동 혈장 2 단위로 치료를 받습니다.
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피험자는 50 U/L 이상의 ACE 활성 함량을 위해 미리 선택된 신선한 냉동 혈장으로 치료받게 됩니다.
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위약 비교기: 일반 식염수
피험자는 생리식염수 500cc로 치료한다.
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피험자는 생리 식염수 500cc로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50U/L 이상의 ACE 활성을 포함하는 2단위의 신선 냉동 혈장을 사용한 치료가 혈청 ACE 활성을 증가시키는지 확인
기간: 치료 전과 치료 30분 후의 혈청 ACE 활성 비교
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피험자의 혈청 ACE 활성을 치료 전과 치료 후 30분에 평가하고 치료가 혈청 ACE 활성을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 비교합니다.
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치료 전과 치료 30분 후의 혈청 ACE 활성 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공개된 검증된 임상 평가 척도를 사용하여 치료가 혈관 부종의 중증도에 어떤 영향을 미치는지 확인
기간: 치료 전과 치료 후 30분, 2시간, 8시간의 혈관부종 정도를 비교
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피험자의 혈관부종의 중증도는 치료 전과 치료 후 30분, 2시간, 8시간에 공개된 검증된 임상 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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치료 전과 치료 후 30분, 2시간, 8시간의 혈관부종 정도를 비교
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치료에 따른 혈청 ACE 활동의 지속적인 변화
기간: 치료 전과 치료 2시간 후, 8시간 후의 혈청 ACE 활성을 비교하세요.
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치료로 인해 ACE 활동 수준이 지속적으로 변화하는지 확인
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치료 전과 치료 2시간 후, 8시간 후의 혈청 ACE 활성을 비교하세요.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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