Leczenie obrzęku naczynioruchowego wywołanego inhibitorem konwertazy angiotensyny
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Osocze zawierające wysoką aktywność enzymu konwertującego angiotensynę do leczenia obrzęku naczynioruchowego wywołanego inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) należą do najważniejszych i najczęściej przepisywanych leków.
Zmniejszają zachorowalność i śmiertelność związaną z nadciśnieniem, chorobami serca i nerek.
Niestety ich stosowanie niesie ze sobą ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu obrzęku dróg oddechowych u części pacjentów.
Obecnie nie ma leczenia tego schorzenia.
Przetestowana zostanie nowa metoda leczenia, która może zmniejszyć lub całkowicie odwrócić obrzęk.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przetestują hipotezę, że leczenie świeżo mrożonym osoczem, które zawiera wysoki poziom aktywności ACE, zwiększy aktywność ACE w surowicy, a tym samym spowoduje degradację mediatorów obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez inhibitor ACE, takich jak bradykinina i substancja P, co skutkuje skróceniem przebieg obrzęku naczynioruchowego indukowanego inhibitorem ACE.
16 pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez inhibitor ACE zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia 2 jednostkami świeżo mrożonego osocza, które zostało wstępnie wybrane pod kątem wysokiej aktywności ACE (≥50 j./l) lub równą objętością soli fizjologicznej. Przeprowadzona zostanie wyjściowa ocena ciężkości obrzęku naczynioruchowego i określone zostaną wyjściowe poziomy aktywności ACE w surowicy. Stopień nasilenia obrzęku naczynioruchowego zostanie oceniony, a poziomy aktywności ACE w surowicy zostaną określone w określonych odstępach czasu po leczeniu każdego osobnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Musi być obecnie na terapii inhibitorem ACE i otrzymać dawkę w ciągu 36 godzin
- Z objawami umiarkowanego do ciężkiego obrzęku naczynioruchowego górnych dróg oddechowych (twarzy, warg, policzków, języka, podniebienia miękkiego/języka, gardła i krtani). Nasilenie napadu obrzęku naczynioruchowego zostanie określone na podstawie najgorszej wyjściowej oceny nasilenia obrzęku naczynioruchowego pacjenta spośród 4 domen klinicznych (trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, zmiany głosu i obrzęk języka) w oparciu o klinicznie potwierdzoną skalę nasilenia obrzęku naczynioruchowego29 (tabela).
- Przedstawienie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym inhibitorem ACE w ciągu 12 godzin od wystąpienia
- Wszystkie kobiety muszą mieć lokalnie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku. Ci, którzy przeszli całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub są dwa lata po menopauzie, nie wymagają testu ciążowego.
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, aby spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym prawdopodobnie spowodowanym przyczynami innymi niż inhibitory ACE, w tym dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, nabytym obrzękiem naczynioruchowym i alergicznym obrzękiem naczynioruchowym (pokarm, ukąszenie owada lub użądlenie z wyraźną reakcją na leki przeciwalergiczne)
- Pacjenci z ostrą pokrzywką
- Wyraźna odpowiedź kliniczna na glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe lub epinefrynę
- Historia rodzinna nawracającego obrzęku naczynioruchowego
- Udokumentowana nietolerancja osocza
- Udokumentowany wrodzony niedobór immunoglobuliny A w obecności przeciwciał przeciw immunoglobulinie A
- Pacjenci z niewydolnością serca o nasileniu uniemożliwiającym bezpieczną transfuzję osocza o wysokiej aktywności ACE
- Pacjenci z ostrym obrzękiem płuc
- Pacjenci z otyłością olbrzymią określoną jako BMI>40; chorobliwie otyli pacjenci mają większą objętość krwi i wymagają większych ilości osocza, dlatego zostaną wykluczeni z tego badania pilotażowego
- Opinia badacza, że pacjent nie byłby dobrym kandydatem
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świeżo mrożone osocze o wysokiej aktywności ACE
Pacjenci będą leczeni 2 jednostkami świeżo mrożonego osocza, które zostało wstępnie wybrane tak, aby zawierało aktywność ACE ≥50 j./l
|
Pacjenci będą leczeni świeżo mrożonym osoczem, które zostało wstępnie wyselekcjonowane pod kątem zawartości aktywności ACE ≥ 50 j./l
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Osobnicy będą leczeni normalną solą fizjologiczną 500 cm3.
|
Osobnicy będą leczeni normalną solą fizjologiczną 500 cm3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalić, czy leczenie 2 jednostkami świeżo mrożonego osocza zawierającego ≥ 50 U/l aktywności ACE zwiększa aktywność ACE w surowicy
Ramy czasowe: Porównaj aktywność ACE w surowicy przed leczeniem i 30 minut po zabiegu
|
Aktywność ACE w surowicy pacjentów będzie oceniana przed leczeniem i 30 minut po leczeniu oraz porównywana w celu ustalenia, czy leczenie zwiększa aktywność ACE w surowicy
|
Porównaj aktywność ACE w surowicy przed leczeniem i 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, w jaki sposób leczenie wpływa na nasilenie obrzęku naczynioruchowego, korzystając z opublikowanej, zwalidowanej skali oceny klinicznej
Ramy czasowe: Porównaj nasilenie obrzęku naczynioruchowego przed leczeniem oraz 30 minut, 2 godziny i 8 godzin po zabiegu
|
Nasilenie obrzęku naczynioruchowego u pacjentów zostanie ocenione przy użyciu opublikowanej, zatwierdzonej klinicznej skali oceny przed leczeniem oraz po 30 minutach, 2 godzinach i 8 godzinach po leczeniu
|
Porównaj nasilenie obrzęku naczynioruchowego przed leczeniem oraz 30 minut, 2 godziny i 8 godzin po zabiegu
|
|
Trwała zmiana aktywności ACE w surowicy podczas leczenia
Ramy czasowe: Porównaj aktywność ACE w surowicy przed leczeniem oraz po 2 godzinach i 8 godzinach po zabiegu
|
Określ, czy leczenie powoduje trwałą zmianę poziomów aktywności ACE
|
Porównaj aktywność ACE w surowicy przed leczeniem oraz po 2 godzinach i 8 godzinach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .