Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän aiheuttaman angioedeeman hoito
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Korkeaa angiotensiinia konvertoivaa entsyymiaktiivisuutta sisältävä plasma angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän aiheuttaman angioedeeman hoitoon
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät ovat tärkeimpiä ja laajimmin määrättyjä lääkkeitä.
Ne vähentävät korkeaan verenpaineeseen, sydänsairauksiin ja munuaissairauksiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Valitettavasti niiden käyttö sisältää riskin aiheuttaa hengenvaarallista hengitysteiden turvotusta joillakin potilailla.
Tähän sairauteen ei ole tällä hetkellä hoitoa.
Testataan uusi hoitomenetelmä, joka voi vähentää turvotusta tai kääntää sen kokonaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat hypoteesia, että hoito tuoreella pakasteplasmalla, joka sisältää korkeita ACE-aktiivisuutta, lisää seerumin ACE-aktiivisuutta ja aiheuttaa siten ACE:n estäjien aiheuttaman angioedeeman välittäjien, kuten bradykiniinin ja substanssi P:n hajoamisen, mikä lyhenee ACE-estäjän aiheuttaman angioedeeman kulku.
16 potilasta, joilla on ACE-estäjän aiheuttama angioedeema, satunnaistetaan 1:1 hoitoon joko kahdella yksiköllä tuoretta pakastettua plasmaa, joka on esivalittu korkean ACE-aktiivisuuden (≥50 U/L) perusteella, tai yhtä suurella tilavuudella normaalia suolaliuosta. Angioedeeman vakavuuden perustason arviointi suoritetaan ja ACE-aktiivisuuden lähtötasot seerumissa määritetään. Angioedeeman vakavuus arvioidaan ja seerumin ACE-aktiivisuuden tasot määritetään tietyin väliajoin jokaisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Hänen on saatava tällä hetkellä ACE:n estäjähoitoa ja hän on saanut annoksen 36 tunnin kuluessa
- Esiintyy keskivaikeaan tai vaikeaan angioedeemaan, joka vaikuttaa ylempään aerodigestiiviseen kanavaan (kasvot, huulet, posket, kieli, pehmeä kitalaki/uvula, nielu ja kurkunpää). Angioödeemakohtauksen vakavuus määräytyy potilaan pahimman vakavuuden perusteella lähtötilanteessa neljän kliinisen alueen joukossa (hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, äänen muutokset ja kielen turvotus) kliinisesti validoidun angioedeeman vakavuusasteikon29 perusteella (taulukko)
- ACE:n estäjän aiheuttama angioedeema 12 tunnin kuluessa puhkeamisesta
- Kaikilla naisilla on oltava paikallisesti saatu negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista. Ne, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen, eivät vaadi raskaustestiä.
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, jotta kaikki tutkimusvaatimukset täyttyvät
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys
- Potilaat, joilla on angioedeema, joka johtuu todennäköisesti muista syistä kuin ACE:n estäjistä, mukaan lukien perinnöllinen angioödeema, hankinnainen angioödeema ja allerginen angioödeema (ruoka, hyönteisten purema tai pisto, jolla on selvä vaste allergialääkkeisiin)
- Potilaat, joilla on akuutti urtikaria
- Selvä kliininen vaste glukokortikoideille, antihistamiineille tai epinefriinille
- Suvussa on esiintynyt toistuvaa angioedeemaa
- Dokumentoitu plasma-intoleranssi
- Dokumentoitu synnynnäinen immunoglobuliini A:n puutos anti-immunoglobuliini A -vasta-aineiden läsnä ollessa
- Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta, joka estää korkean ACE-aktiivisuuden plasman turvallisen verensiirron
- Potilaat, joilla on akuutti keuhkopöhö
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus BMI:n mukaan >40; sairaalloisesti lihavilla potilailla on suurempi määrä verta, jotka tarvitsevat suurempia määriä plasmaa, ja siksi heidät suljetaan pois tästä pilottitutkimuksesta
- Tutkijan mielipide, että potilas ei olisi hyvä ehdokas
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High ACE Activity Fresh Frozen Plasma
Potilaita hoidetaan 2 yksiköllä tuoretta pakastettua plasmaa, jotka on esivalittu sisältämään ACE-aktiivisuus ≥50 U/L
|
Potilaita hoidetaan tuoreella pakasteplasmalla, jonka ACE-aktiivisuuspitoisuus on ennalta valittu ≥ 50 U/L
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Koehenkilöitä käsitellään normaalilla 500 cc:n suolaliuoksella.
|
Koehenkilöitä käsitellään normaalilla 500 cc:n suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, lisääkö hoito 2 yksiköllä tuoretta pakastettua plasmaa, joka sisältää ≥ 50 U/l ACE-aktiivisuutta, seerumin ACE-aktiivisuutta
Aikaikkuna: Vertaa seerumin ACE-aktiivisuutta ennen hoitoa ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden seerumin ACE-aktiivisuus arvioidaan ennen hoitoa ja 30 minuuttia hoidon jälkeen ja sitä verrataan sen määrittämiseksi, lisääkö hoito seerumin ACE-aktiivisuutta
|
Vertaa seerumin ACE-aktiivisuutta ennen hoitoa ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, kuinka hoito vaikuttaa angioedeeman vakavuuteen käyttämällä julkaistua validoitua kliinistä arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Vertaa angioedeeman vakavuutta ennen hoitoa ja 30 minuuttia, 2 tuntia ja 8 tuntia hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden angioedeeman vakavuus arvioidaan käyttämällä julkaistua validoitua kliinistä arviointiasteikkoa ennen hoitoa ja 30 minuuttia, 2 tuntia ja 8 tuntia hoidon jälkeen.
|
Vertaa angioedeeman vakavuutta ennen hoitoa ja 30 minuuttia, 2 tuntia ja 8 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Jatkuva muutos seerumin ACE-aktiivisuudessa hoidon myötä
Aikaikkuna: Vertaa seerumin ACE-aktiivisuutta ennen hoitoa ja 2 tuntia ja 8 tuntia hoidon jälkeen
|
Selvitä, johtaako hoito jatkuvaan muutokseen ACE-aktiivisuustasoissa
|
Vertaa seerumin ACE-aktiivisuutta ennen hoitoa ja 2 tuntia ja 8 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J Weintraub, M.D., Washington University School of Medicine and the St. Louis VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .