COVID-19肺炎の中等度から重度の患者におけるhzVSF-v13の有効性と安全性
2024年2月14日 更新者：ImmuneMed, Inc.
中等度から重度の COVID-19 患者における追加の標準治療を伴う静脈内 (IV) 投与後の標準治療と比較した hzVSFv13 の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行デザイン、第 2 相試験
COVID-19 感染患者における標準治療と hzVSF-v13 の併用投与の有効性を調査し、安全性を確認する
調査の概要
詳細な説明
多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、第Ⅱ相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daerah Khusus Ibukota Jakarta
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Jakarta、Daerah Khusus Ibukota Jakarta、インドネシア、12120
- Rumah Sakit Pusat Pertamina (include RSPP Extension Simprug)
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Jakarta、Daerah Khusus Ibukota Jakarta、インドネシア、12550
- Rumah Sakit Pasar Minggu
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Jakarta、Daerah Khusus Ibukota Jakarta、インドネシア、13230
- Rumah Sakit Umum Persahabatan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に少なくとも18歳の成人
- スクリーニング前4日以内にRT-PCR検査により中等度から重度のCOVID-19と診断され、現在入院中または入院予定の方
- スクリーニング時にX線検査（CTおよびX線）でCOVID-19肺炎の所見が確認された患者（スリガラス陰影（GGO）、クレイジーペイビングパターン、コンソリデーションなど）
審査時に以下に該当する方
- 中程度と特定された患者 大気中の酸素飽和度 (SpO2) ≧ 93% (二次的に呼吸数 ≧20/分または脈拍数 ≧90 ビート/分)
- 大気中の酸素飽和度（SpO2）が 93% 未満で、（呼吸数が 30/分以上または脈拍数が 125 回/分以上）重度と特定された患者
- 本治験への参加について、書面による自発的な同意が得られた者
除外基準:
- hzVSF-v13の成分、同類の成分を含む薬剤、その他の薬剤（アスピリン、非ステロイド系抗炎症薬、抗生物質など）に対する過敏症反応の臨床的に重大な病歴を有する者
- 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）以外の肺炎（インフルエンザウイルス肺炎、細菌性肺炎、真菌性肺炎など）の患者
- 重度の心不全患者（NYHA クラス III 以上）
- 妊娠中の女性
妊娠を計画している、または治験薬投与の最終日から120日後までに以下の臨床的に適切な避妊方法の1つ以上を使用することに同意しない、出産の可能性のある男性および女性外科的不妊症（例、両側避妊卵管結紮、精管切除術） ホルモン避妊薬（埋め込み型、パッチ、経口投与） 二重障壁法（IUD、殺精子剤を併用する男性または女性用コンドーム、避妊用ダイヤフラム、避妊用スポンジ、子宮頸管キャップのうち 2 つを併用）
定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵日、基礎体温、排卵後の方法）および性交中断は適切な避妊方法として認められておらず、効果的な避妊方法は臨床試験の過程で使用され続けなければなりません。
- 臓器移植を予定されている方
- スクリーニング検査でALTまたはASTが以下の値に該当する臨床検査結果を有する者（ULN）eGFRが正常上限値の5倍以上<30mL/min/1.73m2 血小板 < 50,000/mm3
- スクリーニング検査で血清検査（B型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス［HIV］、C型肝炎）が陽性である方
- スクリーニング来院前30日以内に他の治験薬を受領した者
- その他、治験責任医師の医学的見解により本治験への参加が不適格と判断された者、または治験期間内に転院予定のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療 + hzVSF-v13 200 mg (D1 に)、hzVSF-v13 100 mg (D3 および D7 に IV)
薬剤: hzVSF-v13 剤形: hzVSF-v13 5 mL バイアルに 40 mg/mL 頻度: 1、3、7 日目に投与 別名: ヒト化モノクローナル抗体 (mAb)
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剤形: hzVSF-v13 40 mg/mL 5 mL バイアル 投与頻度: 1、3、7 日目に投与
他の名前：
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実験的：標準治療 + hzVSF-v13 400 mg (D1 に)、hzVSF-v13 200 mg (D3 および D7 に IV)
薬剤: hzVSF-v13 剤形: hzVSF-v13 5 mL バイアルに 40 mg/mL 頻度: 1、3、7 日目に投与 別名: ヒト化モノクローナル抗体 (mAb)
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剤形: hzVSF-v13 40 mg/mL 5 mL バイアル 投与頻度: 1、3、7 日目に投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準治療 + プラセボ (生理食塩水) 3 回分の IV
薬剤: プラセボ (生理食塩水) 剤形: 0.9% NaCl 溶液 頻度 頻度: 1、3、7 日目の投与 別名: 0.9% 生理食塩水
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剤形：0.9% NaCl溶液 頻度：1日目、3日目、7日目に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の臨床的失敗率
時間枠：28日目
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臨床的失敗率は、患者がいずれかを報告した場合、28 日目に定義されます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目、14日目、28日目における8段階評価の臨床改善スコアのベースラインからの変化
時間枠：7日目、14日目、28日目
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7 日目、14 日目、および 28 日目の臨床改善スコアのベースラインからの変化に関する記述統計を 8 点スケールで各治療群について提示し、2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を行うものとします。対照群と比較した各研究群の違いをテストするために、正規性の仮定が満たされているかどうかに応じて実行されます。
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7日目、14日目、28日目
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治験薬投与後の酸素療法中止までの時間
時間枠：28日目
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治験薬投与後の酸素療法の中止までの時間のカプラン・マイヤー曲線を提示し、中央値時間と 95% 信頼区間を治療群別に提示する。
さらに、必要に応じて、対照群と比較した各研究群の違いをテストするために、ログランク検定を実施するものとします。
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28日目
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7 日目、14 日目、21 日目、28 日目の NEWS 2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目
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7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目の NEWS 2 スコアのベースラインからの変化に関する記述統計を各治療群について提示し、2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を行うものとします。対照群と比較した各研究群の違いをテストするために、正規性の仮定が満たされているかどうかに応じて実行されます。
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7日目、14日目、21日目、28日目
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治験薬投与後の回復時間※（日）
時間枠：28日目
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※臨床改善スコアは 8 点満点で 0～3 点 治験薬投与後の回復時間のカプラン・マイヤー曲線を示し、治療群ごとに中央値と 95%信頼区間を示す。
さらに、必要に応じて、対照群と比較した各研究群の違いをテストするために、ログランク検定を実施するものとします。
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28日目
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無作為化から臨床的改善までの時間（ベースラインスコアから2ポイント減少）（日）
時間枠：28日目
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無作為化後の臨床的改善までの時間のカプラン・マイヤー曲線が提示され、中央値時間と 95% 信頼区間が治療群ごとに提示されます。
さらに、必要に応じて、対照群と比較した各研究群の違いをテストするために、ログランク検定を実施するものとします。
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28日目
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7 日目、14 日目、21 日目、28 日目の PaO2/FiO2 のベースラインからの変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目
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7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目の PaO2/FiO2 のベースラインからの変化に関する記述統計を各治療群について提示し、2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を実施するものとします。対照群と比較した各研究群の違いをテストするために、正規性の仮定が満たされているかどうかに応じて。
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7日目、14日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prasenohadi Prasenohadi, phD、Rumah Sakit Umum Persahabatan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2021年8月19日
研究の完了 (実際)
2021年8月19日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- hzVSF_v13-0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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