Efficacia e sicurezza di hzVSF-v13 in pazienti da moderati a gravi con polmonite da COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni allo screening
2. Coloro che sono stati ricoverati o programmati per essere ricoverati a causa di una diagnosi di COVID-19 da moderato a grave mediante test RT-PCR entro 4 giorni prima dello screening
3. Pazienti i cui riscontri di polmonite da COVID-19 sono stati confermati da test radiografici (TC e raggi X) allo screening (ad es. opacità del vetro smerigliato (GGO), pattern crazy-paving o consolidamento)

4. Coloro che rientrano in quanto segue allo screening:

   • Pazienti identificati come moderata saturazione di ossigeno nell'atmosfera (SpO2) ≥ 93% (frequenza respiratoria ≥20/min o frequenza cardiaca ≥90 battiti/min secondariamente)
   • Pazienti identificati come gravi Saturazione di ossigeno nell'atmosfera (SpO2) <93% con (frequenza respiratoria ≥30/min o frequenza cardiaca ≥125 battiti/min in secondo luogo)
5. Coloro che hanno fornito volontariamente un consenso scritto a partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Individui con una storia clinicamente significativa di reazioni di ipersensibilità ai componenti di hzVSF-v13, farmaci contenenti componenti della stessa classe o altri farmaci (aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, ecc.)
2. Pazienti con polmonite diversa da quella dovuta all'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) (ad es. polmonite da virus influenzale, polmonite batterica e polmonite fungina)
3. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o superiore)
4. Donne incinte

5. Uomini e donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza o che non accettano di utilizzare uno o più dei metodi contraccettivi clinicamente appropriati riportati di seguito dal primo giorno fino a 120 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale Infertilità chirurgica (ad es. legatura delle tube, vasectomia) Contraccettivi ormonali (forma impiantabile, cerotto, somministrazione orale) Metodo a doppia barriera (uso concomitante di due dei seguenti: IUD, preservativo maschile o femminile utilizzato con spermicida, diaframma contraccettivo, spugna contraccettiva, cappuccio cervicale)

   L'astinenza periodica (ad es. calendario, data dell'ovulazione, temperatura corporea basale, metodi post-ovulazione) e il coito interrotto non sono consentiti come metodi contraccettivi appropriati e devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio clinico.

6. Coloro che devono sottoporsi a trapianto di organi
7. Coloro che hanno risultati dei test di laboratorio che rientrano nei seguenti valori allo screening ALT o AST ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN) eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 piastrine < 50.000/mm3
8. Coloro che hanno un risultato positivo per la sierologia (epatite B, virus dell'immunodeficienza umana [HIV] e test dell'epatite C) allo screening
9. Coloro che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening
10. Altri che sono stati giudicati non idonei a partecipare allo studio clinico in base all'opinione medica dello sperimentatore, o soggetti che saranno/pianificheranno di essere trasferiti in un altro ospedale durante il periodo di studio