Effekt og sikkerhed af hzVSF-v13 hos moderate til svære patienter med COVID-19 lungebetændelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne på mindst 18 år ved screening
2. De, der er blevet indlagt eller planlagt til at blive indlagt på grund af en diagnose med moderat til svær COVID-19 ved RT-PCR-test inden for 4 dage før screening
3. Patienter, hvis fund af COVID-19-lungebetændelse er blevet bekræftet ved røntgenundersøgelser (CT og røntgen) ved screening (f.eks. opacitet af slebet glas (GGO), crazy-belægningsmønster eller konsolidering)

4. Dem, der falder ind under følgende ved screening:

   • Patienter identificeret som moderat iltmætning i atmosfæren (SpO2) ≥ 93 % (respirationsfrekvens ≥20/min eller puls ≥90 slag/min sekundært)
   • Patienter identificeret som alvorlig iltmætning i atmosfæren (SpO2) < 93 % med (respirationsfrekvens ≥30/min eller puls ≥125 slag/min sekundært)
5. De, der frivilligt har givet et skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en klinisk signifikant historie med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i hzVSF-v13, lægemidler, der indeholder komponenter af samme klasse eller andre lægemidler (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika osv.)
2. Patienter med lungebetændelse andet end på grund af den nye coronavirus (SARS-CoV-2) infektion (f.eks. influenzavirus lungebetændelse, bakteriel lungebetændelse og svampe lungebetændelse)
3. Patienter med alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere)
4. Gravid kvinde

5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide eller ikke accepterer at bruge en eller flere af nedenstående klinisk passende præventionsmetoder fra den første dag til 120 dage efter den sidste dag af forsøgsproduktadministration Kirurgisk infertilitet (f.eks. bilateral tubal ligation, vasektomi) Hormonelle svangerskabsforebyggende midler (implanterbar form, plaster, oral administration) Dobbeltbarrieremetode (samtidig brug af to af følgende: spiral, han- eller kvindekondom brugt sammen med sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende diafragma, svangerskabsforebyggende svamp, cervikal hætte)

   Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsningsdato, basal kropstemperatur, metoder efter ægløsning) og coitus interruptus er ikke tilladt som passende svangerskabsforebyggende metoder, og effektive svangerskabsforebyggende metoder skal fortsat bruges i løbet af den kliniske undersøgelse.

6. Dem, der er planlagt til at have organtransplantation
7. De, der har laboratorietestresultater, der falder under følgende værdier ved screening af ALAT eller ASAT ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eGFR < 30 mL/min/1,73m2 blodplader < 50.000/mm3
8. De, der har et positivt resultat for serologi (hepatitis B, human immundefektvirus [HIV] og hepatitis C-test) ved screening
9. Dem, der modtog andre undersøgelsesprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget
10. Andre, der er blevet fastslået at være ude af stand til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til investigatorens lægelige udtalelse, eller forsøgsperson, som vil/planlægger at blive overført til et andet hospital inden for undersøgelsesperioden