COVID-19 폐렴 중등도에서 중증 환자에 대한 hzVSF-v13의 효능 및 안전성
2024년 2월 14일 업데이트: ImmuneMed, Inc.
COVID-19 중등도에서 중증 환자를 대상으로 정맥 주사(IV) 투여 후 표준 치료와 비교하여 hzVSFv13의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계, 2상 연구
COVID-19 감염 환자에서 표준치료와 hzVSF-v13 병용투여의 효능 탐색 및 안전성 확인
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병행군, 임상 2상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Daerah Khusus Ibukota Jakarta
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, 인도네시아, 12120
- Rumah Sakit Pusat Pertamina (include RSPP Extension Simprug)
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, 인도네시아, 12550
- Rumah Sakit Pasar Minggu
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, 인도네시아, 13230
- Rumah Sakit Umum Persahabatan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 만 18세 이상인 성인
- 선별검사 전 4일 이내 RT-PCR 검사 결과 코로나19 중등도에서 중증으로 진단되어 입원하였거나 입원 예정인 자
- 선별검사(예: 젖빛 유리 혼탁(GGO), 미친 포장 패턴 또는 경화)에서 방사선 사진 검사(CT 및 X-레이)로 COVID-19 폐렴 소견이 확인된 환자
심사 시 다음 각 호에 해당하는 자
- 대기 중 산소 포화도(SpO2) ≥ 93%(이차적으로 호흡수 ≥20/min 또는 맥박수 ≥90 beats/min)로 확인된 환자
- 대기 중 산소포화도(SpO2) < 93%(호흡수 ≥30/min 또는 맥박수 ≥125 beats/min)로 확인된 환자
- 본 임상시험 참여에 대해 자발적으로 서면동의를 한 자
제외 기준:
- hzVSF-v13의 성분, 동계 성분을 함유하는 약제 또는 다른 약제(아스피린, 비스테로이드성 소염진통제, 항생제 등)에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
- 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 이외의 폐렴 환자(예: 인플루엔자 바이러스 폐렴, 세균성 폐렴, 진균성 폐렴)
- 중증 심부전 환자(NYHA Class III 이상)
- 임산부
임신을 계획 중이거나 임상시험용 제품 투여 마지막 날부터 120일까지 아래의 임상적으로 적절한 피임법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성 및 여성 외과적 불임(예: 양측성 난관 결찰술, 정관 절제술) 호르몬 피임제(삽입형, 패치, 경구 투여) 이중 차단법(IUD, 살정제와 함께 사용되는 남성 또는 여성 콘돔, 피임용 다이어프램, 피임용 스폰지, 자궁경부 캡 중 2가지 병용 사용)
주기적인 금욕(예: 달력, 배란일, 기초 체온, 배란 후 방법) 및 성교 중단은 적절한 피임 방법으로 허용되지 않으며 효과적인 피임 방법은 임상 연구 과정 동안 계속 사용해야 합니다.
- 장기이식 예정자
- 선별검사 시 실험실 검사 결과 ALT 또는 AST가 정상(ULN) 상한치의 5배 이상 eGFR < 30 mL/min/1.73m2에 해당하는 자 혈소판 < 50,000/mm3
- 스크리닝 시 혈청검사(B형간염, 인간면역결핍바이러스[HIV], C형간염 검사) 양성 결과가 나온 자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험용 제품을 받은 자
- 기타 연구자의 의학적 소견에 따라 임상시험 참여가 부적격하다고 판단된 자 또는 연구기간 내에 다른 병원으로 이송될 예정/예정인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 치료 + D1에 hzVSF-v13 200mg, D3 및 D7 IV에 hzVSF-v13 100mg
약물: hzVSF-v13 투여 형태: hzVSF-v13 5mL 바이알 내 40mg/mL 빈도: 1, 3, 7일차 투여량 다른 이름: 인간화 단일클론 항체(mAb)
|
제형: hzVSF-v13 40 mg/mL in 5 mL 바이알 빈도: 1일, 3일, 7일에 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 표준 치료 + D1에 hzVSF-v13 400mg, D3 및 D7 IV에 hzVSF-v13 200mg
약물: hzVSF-v13 투여 형태: hzVSF-v13 5mL 바이알 내 40mg/mL 빈도: 1, 3, 7일차 투여량 다른 이름: 인간화 단일클론 항체(mAb)
|
제형: hzVSF-v13 40 mg/mL in 5 mL 바이알 빈도: 1일, 3일, 7일에 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 표준 치료 + 위약(일반 식염수) 3회 투여 IV
약물: 위약(일반 식염수) 투여 형태: 0.9% NaCl 용액 빈도 빈도: 1, 3, 7일 복용량 다른 이름: 0.9% 일반 식염수
|
제형: 0.9% NaCl 용액 빈도: 1일, 3일, 7일에 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 임상 실패율
기간: 28일
|
임상적 실패율은 환자가 다음 중 하나라도 보고한 경우 28일에 정의됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일, 14일 및 28일에 8점 척도로 임상 개선 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차, 14일차, 28일차
|
7일차, 14일차, 28일차 임상개선점수의 기준선 대비 변화에 대한 기술통계를 각 치료군별로 제시하고, 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon ranksum test로 7일, 14일, 28일 8점 척도로 각 연구집단과 대조군의 차이를 검증하기 위해 정규성 가정을 만족하는지 여부에 따라 수행한다.
|
7일차, 14일차, 28일차
|
|
연구 제품 투여 후 산소 요법 중단까지의 시간
기간: 28일
|
시험약 투여 후 산소 요법 중단까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 곡선을 제시하고, 치료군별로 시간 중앙값과 95% 신뢰 구간을 제시한다.
또한, 대조군과 비교하여 각 연구군 간의 차이를 검정하기 위해 필요한 경우 로그 순위 검정을 수행한다.
|
28일
|
|
7일차, 14일차, 21일차 및 28일차에 NEWS 2 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
7일, 14일, 21일 및 28일째 NEWS 2 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 기술통계를 각 처리군별로 제시하고, 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 실시한다. 각 연구집단과 대조군의 차이를 검정하기 위해 정규성 가정을 만족하는지 여부에 따라 수행한다.
|
7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
|
연구 제품 투여 후 회복 시간*(일)
기간: 28일
|
* 8점 척도의 임상적 개선점수 0~3점 임상시험약 투여 후 회복까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 곡선을 제시하고, 치료군별로 시간 중앙값과 95% 신뢰구간을 제시한다.
또한, 대조군과 비교하여 각 연구군 간의 차이를 검정하기 위해 필요한 경우 로그 순위 검정을 수행한다.
|
28일
|
|
무작위 배정에서 임상적 개선까지의 임상적 개선 시간(기준 점수에서 2점 감소)(일)
기간: 28일
|
무작위화 후 임상적 개선까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 곡선을 제시하고, 치료군별로 중앙값 시간과 95% 신뢰구간을 제시한다.
또한, 대조군과 비교하여 각 연구군 간의 차이를 검정하기 위해 필요한 경우 로그 순위 검정을 수행한다.
|
28일
|
|
7일, 14일, 21일 및 28일에 PaO2/FiO2의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
7일, 14일, 21일 및 28일에 PaO2/FiO2의 기준선으로부터의 변화에 대한 기술 통계를 각 치료군에 대해 제시하고 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위합 테스트를 수행해야 합니다. 각 연구집단과 통제집단의 차이를 검증하기 위해 정규성 가정을 만족하는지 여부에 따라 달라진다.
|
7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prasenohadi Prasenohadi, phD, Rumah Sakit Umum Persahabatan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- hzVSF_v13-0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .