Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hzVSF-v13 u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: ImmuneMed, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hzVSFv13 w porównaniu ze standardowym leczeniem po podaniu dożylnym (iv.) z dodatkowym standardem leczenia u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zbadaj skuteczność i potwierdź bezpieczeństwo jednoczesnego podawania standardowej opieki i hzVSF-v13 u pacjentów z zakażeniem COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Daerah Khusus Ibukota Jakarta
      • Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonezja, 12120
        • Rumah Sakit Pusat Pertamina (include RSPP Extension Simprug)
      • Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonezja, 12550
        • Rumah Sakit Pasar Minggu
      • Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonezja, 13230
        • Rumah Sakit Umum Persahabatan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Ci, którzy zostali przyjęci lub mają zostać przyjęci z powodu rozpoznania umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 za pomocą testu RT-PCR w ciągu 4 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjenci, u których rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 zostało potwierdzone badaniami radiograficznymi (TK i RTG) podczas badań przesiewowych (np. zmętnienie matowej szyby (GGO), szalony układ nawierzchni lub konsolidacja)

  4. Osoby, które podczas badania przesiewowego spełniają następujące kryteria:

    • Pacjenci zidentyfikowani jako umiarkowana saturacja atmosfery tlenem (SpO2) ≥ 93% (częstość oddechów ≥20/min lub częstość tętna ≥90 uderzeń/min wtórnie)
    • Pacjenci zidentyfikowani jako ciężkie Wysycenie atmosfery tlenem (SpO2) < 93% z (częstość oddechów ≥30/min lub częstość tętna ≥125 uderzeń/min wtórnie)
  5. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznie istotnym wywiadem nadwrażliwości na składniki hzVSF-v13, leki zawierające składniki tej samej klasy lub inne leki (aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki itp.)
  2. Pacjenci z zapaleniem płuc innym niż spowodowane zakażeniem nowym koronawirusem (SARS-CoV-2) (np. zapalenie płuc wywołane wirusem grypy, bakteryjne zapalenie płuc i grzybicze zapalenie płuc)
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa III lub wyższa wg NYHA)
  4. Kobiety w ciąży

  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy planują zajść w ciążę lub nie wyrażają zgody na stosowanie jednej lub więcej z poniższych klinicznie odpowiednich metod antykoncepcji od pierwszego dnia do 120 dni po ostatnim dniu podania badanego produktu Niepłodność chirurgiczna (np. obustronna podwiązanie jajowodów, wazektomia) Hormonalne środki antykoncepcyjne (postać implantowana, plaster, podanie doustne) Metoda podwójnej bariery (jednoczesne stosowanie dwóch z następujących: wkładka domaciczna, prezerwatywa męska lub damska stosowana ze środkiem plemnikobójczym, diafragma antykoncepcyjna, gąbka antykoncepcyjna, kapturek naszyjkowy)

    Okresowa abstynencja (np. kalendarz, data owulacji, podstawowa temperatura ciała, metody poowulacyjne) i stosunek przerywany nie są dozwolone jako odpowiednie metody antykoncepcji, a skuteczne metody antykoncepcji muszą być stosowane przez cały czas trwania badania klinicznego.

  6. Osoby, u których zaplanowano przeszczep narządów
  7. Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się poniżej następujących wartości podczas badań przesiewowych AlAT lub AspAT ≥5-krotności górnej granicy normy (GGN) eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 płytki krwi < 50 000/mm3
  8. Ci, którzy mają pozytywny wynik testów serologicznych (zapalenie wątroby typu B, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] i wirusowe zapalenie wątroby typu C) podczas badań przesiewowych
  9. Osoby, które otrzymały inne badane produkty w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  10. Inne osoby, które zgodnie z opinią lekarską badacza zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym lub pacjent, który zostanie/planuje zostać przeniesiony do innego szpitala w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki + hzVSF-v13 200 mg w D1, hzVSF-v13 100 mg w D3 i D7 IV
Lek: hzVSF-v13 Postać dawkowania: hzVSF-v13 40 mg/ml w fiolce 5 ml Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7. Inne nazwy: humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Lek: hzVSF-v13
Postać dawkowania: hzVSF-v13 40 mg/ml w fiolce 5 ml Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Eksperymentalny: Standard opieki + hzVSF-v13 400 mg w D1, hzVSF-v13 200 mg w D3 i D7 IV
Lek: hzVSF-v13 Postać dawkowania: hzVSF-v13 40 mg/ml w fiolce 5 ml Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7. Inne nazwy: humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Lek: hzVSF-v13
Postać dawkowania: hzVSF-v13 40 mg/ml w fiolce 5 ml Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Komparator placebo: Standard opieki + 3 dawki placebo (sól fizjologiczna) IV
Lek: Placebo (roztwór soli fizjologicznej) Postać dawkowania: Roztwór 0,9% NaCl Częstotliwość Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7 Inne nazwy: 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Lek: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Postać dawkowania: 0,9% roztwór NaCl Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia klinicznego w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

Wskaźnik niepowodzeń klinicznych określa się w dniu 28, jeśli pacjent zgłosił którykolwiek z nich

  • Śmierć
  • Niewydolność oddechowa (pacjent jest zaintubowany)
  • Pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku poprawy klinicznej w 8-punktowej skali w dniu 7, dniu 14 i dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
Statystyki opisowe zmian od wartości początkowej w wyniku poprawy klinicznej w 8-punktowej skali w dniu 7, dniu 14 i dniu 28 zostaną przedstawione dla każdej grupy leczenia, a następnie zostanie przedstawiony test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona należy wykonać w zależności od tego, czy spełnione jest założenie o normalności, aby przetestować różnice każdej grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
Czas do przerwania tlenoterapii po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 28
Przedstawione zostaną krzywe Kaplana-Meiera dla czasu do odstawienia tlenoterapii po podaniu badanego produktu oraz mediana czasu i 95% przedział ufności w podziale na grupy leczone. Ponadto w razie potrzeby przeprowadza się test logarytmiczny rang w celu zbadania różnic między każdą grupą badaną a grupą kontrolną.
Dzień 28
Zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku NEWS 2 w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Statystyki opisowe dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku NEWS 2 w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 zostaną przedstawione dla każdej grupy leczenia, a następnie zostanie przedstawiony test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona przeprowadza się w zależności od tego, czy spełnione jest założenie o normalności, w celu przetestowania różnic każdej grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Czas do wyzdrowienia* po podaniu produktu badanego (dni)
Ramy czasowe: Dzień 28
* 0 do 3 punktów w ocenie poprawy klinicznej w 8-punktowej skali Przedstawione zostaną krzywe Kaplana-Meiera dotyczące czasu do wyzdrowienia po podaniu badanego produktu, a mediana czasu i 95% przedział ufności zostaną przedstawione według grup terapeutycznych. Ponadto w razie potrzeby przeprowadza się test logarytmiczny rang w celu zbadania różnic między każdą grupą badaną a grupą kontrolną.
Dzień 28
Czas do poprawy klinicznej od randomizacji do poprawy klinicznej (spadek o 2 punkty w stosunku do wyniku początkowego) (dni)
Ramy czasowe: Dzień 28
Przedstawione zostaną krzywe Kaplana-Meiera dla czasu do poprawy klinicznej po randomizacji, a mediana czasu i 95% przedział ufności zostaną przedstawione według grup terapeutycznych. Ponadto w razie potrzeby przeprowadza się test logarytmiczny rang w celu zbadania różnic między każdą grupą badaną a grupą kontrolną.
Dzień 28
Zmiany PaO2/FiO2 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Statystyki opisowe dla zmian PaO2/FiO2 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 zostaną przedstawione dla każdej grupy badanej i należy przeprowadzić test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona w zależności od tego, czy spełnione jest założenie o normalności, w celu przetestowania różnic każdej grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasenohadi Prasenohadi, phD, Rumah Sakit Umum Persahabatan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hzVSF_v13-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na hzVSF-v13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj