Effekt og sikkerhet av hzVSF-v13 hos moderate til alvorlige pasienter med COVID-19 lungebetennelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen minst 18 år ved screening
2. De som har vært innlagt eller planlagt innlagt på grunn av en diagnose med moderat til alvorlig COVID-19 ved RT-PCR-test innen 4 dager før screening
3. Pasienter hvis funn av covid-19 lungebetennelse er bekreftet ved røntgenundersøkelser (CT og røntgen) ved screening (f.eks. slipt glassopasitet (GGO), mønster med vanvittig belegg eller konsolidering)

4. De som faller inn under følgende ved visning:

   • Pasienter identifisert som moderat oksygenmetning i atmosfæren (SpO2) ≥ 93 % (respirasjonsfrekvens ≥20/min eller puls ≥90 slag/min sekundært)
   • Pasienter identifisert som alvorlig oksygenmetning i atmosfæren (SpO2) < 93 % med (respirasjonsfrekvens ≥30/min eller puls ≥125 slag/min sekundært)
5. De som frivillig har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en klinisk signifikant historie med overfølsomhetsreaksjoner på komponentene i hzVSF-v13, legemidler som inneholder komponenter av samme klasse, eller andre legemidler (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, etc.)
2. Pasienter med lungebetennelse annet enn på grunn av den nye koronavirusinfeksjonen (SARS-CoV-2) (f.eks. influensaviruspneumoni, bakteriell lungebetennelse og sopplungebetennelse)
3. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller høyere)
4. Gravide kvinner

5. Menn og kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide eller ikke samtykker i å bruke en eller flere av de klinisk passende prevensjonsmetodene nedenfor fra den første dagen til 120 dager etter den siste dagen med administrasjon av undersøkelsesproduktet Kirurgisk infertilitet (f.eks. bilateral tubal ligation, vasektomi) Hormonelle prevensjonsmidler (implanterbar form, plaster, oral administrering) Dobbelbarrieremetode (samtidig bruk av to av følgende: spiral, mannlig eller kvinnelig kondom brukt sammen med sæddrepende middel, prevensjonsmembran, prevensjonssvamp, cervikalhette)

   Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsningsdato, basal kroppstemperatur, metoder etter eggløsning) og samlagsavbrudd er ikke tillatt som passende prevensjonsmetoder, og effektive prevensjonsmetoder må fortsatt brukes i løpet av den kliniske studien.

6. De som skal ha organtransplantasjon
7. De som har laboratorietestresultater som faller under følgende verdier ved screening av ALAT eller ASAT ≥5 ganger øvre grense for normal (ULN) eGFR < 30 mL/min/1,73m2 blodplater < 50 000/mm3
8. De som har et positivt resultat for serologi (hepatitt B, humant immunsviktvirus [HIV] og hepatitt C-tester) ved screening
9. De som mottok andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før screeningbesøket
10. Andre som har blitt fastslått ikke å være kvalifisert til å delta i den kliniske studien i henhold til etterforskerens medisinske mening, eller forsøksperson som vil/planla å bli overført til annet sykehus innen studieperioden