Werkzaamheid en veiligheid van hzVSF-v13 bij matige tot ernstige patiënten met COVID-19-pneumonie

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van ten minste 18 jaar bij screening
2. Degenen die zijn opgenomen of gepland om te worden opgenomen vanwege een diagnose met matige tot ernstige COVID-19 door RT-PCR-test binnen 4 dagen voorafgaand aan de screening
3. Patiënten bij wie de bevindingen van COVID-19-pneumonie zijn bevestigd door radiografische tests (CT en röntgenfoto's) bij screening (bijv. matglasopaciteit (GGO), gekke bestratingspatroon of consolidatie)

4. Degenen die bij screening onder het volgende vallen:

   • Patiënten geïdentificeerd als matig Zuurstofverzadiging in de atmosfeer (SpO2) ≥ 93% (ademhalingsfrequentie ≥ 20/min of pulsfrequentie ≥ 90 slagen/min secundair)
   • Patiënten geïdentificeerd als ernstige zuurstofverzadiging in de atmosfeer (SpO2) < 93% met (ademhalingsfrequentie ≥ 30/min of pulsfrequentie ≥ 125 slagen/min secundair)
5. Degenen die vrijwillig een schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een klinisch significante voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de componenten van hzVSF-v13, geneesmiddelen die componenten van dezelfde klasse bevatten of andere geneesmiddelen (aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, enz.)
2. Patiënten met een andere longontsteking dan het gevolg van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) (bijv. influenzaviruspneumonie, bacteriële longontsteking en schimmelpneumonie)
3. Patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III of hoger)
4. Zwangere vrouw

5. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden of niet akkoord gaan met het gebruik van een of meer van de hieronder vermelde klinisch geschikte anticonceptiemethoden vanaf de eerste dag tot 120 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksproduct Chirurgische onvruchtbaarheid (bijv. bilaterale afbinden van de eileiders, vasectomie) Hormonale anticonceptiva (implanteerbare vorm, pleister, orale toediening) Dubbele-barrièremethode (gelijktijdig gebruik van twee van de volgende: spiraaltje, condoom voor mannen of vrouwen gebruikt met zaaddodend middel, anticonceptie-membraan, anticonceptiesponsje, pessarium)

   Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatiedatum, basale lichaamstemperatuur, post-ovulatiemethoden) en coïtus interruptus zijn niet toegestaan ​​als geschikte anticonceptiemethoden, en effectieve anticonceptiemethoden moeten in de loop van de klinische studie worden gebruikt.

6. Degenen die een orgaantransplantatie hebben gepland
7. Degenen met laboratoriumtestresultaten die onder de volgende waarden vallen bij screening ALAT of ASAT ≥5 keer de bovengrens van normaal (ULN) eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bloedplaatjes < 50.000/mm3
8. Degenen die een positief resultaat hebben voor serologie (hepatitis B, humaan immunodeficiëntievirus [HIV] en hepatitis C-tests) bij screening
9. Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek andere onderzoeksproducten hebben ontvangen
10. Anderen van wie is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische studie volgens de medische mening van de onderzoeker, of proefpersonen die binnen de studieperiode naar een ander ziekenhuis zullen worden overgeplaatst