HzVSF-v13 在中重度 COVID-19 肺炎患者中的疗效和安全性
2024年2月14日 更新者：ImmuneMed, Inc.
一项多中心、随机、双盲、平行设计的 2 期研究，以评估 hzVSFv13 与静脉 (IV) 给药后标准治疗相比在 COVID-19 中度至重度患者中的疗效和安全性
探索标准治疗与 hzVSF-v13 联合用药治疗 COVID-19 感染患者的疗效并确认其安全性
研究概览
详细说明
多中心、随机、双盲、平行组、2期临床研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daerah Khusus Ibukota Jakarta
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Jakarta、Daerah Khusus Ibukota Jakarta、印度尼西亚、12120
- Rumah Sakit Pusat Pertamina (include RSPP Extension Simprug)
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Jakarta、Daerah Khusus Ibukota Jakarta、印度尼西亚、12550
- Rumah Sakit Pasar Minggu
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Jakarta、Daerah Khusus Ibukota Jakarta、印度尼西亚、13230
- Rumah Sakit Umum Persahabatan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的成年人
- 因筛选前 4 天内通过 RT-PCR 检测诊断为中度至重度 COVID-19 而已经入院或计划入院的人
- 筛选时通过放射学检查（CT 和 X 射线）确认 COVID-19 肺炎发现的患者（例如，毛玻璃不透明 (GGO)、疯狂铺路模式或实变）
筛选时属于以下情况的人：
- 确定为中等程度的患者 大气中的氧饱和度 (SpO2) ≥ 93%（次要呼吸频率 ≥ 20 次/分钟或脉搏频率 ≥ 90 次/分钟）
- 被确定为严重的患者 大气中的氧饱和度 (SpO2) < 93%，并且具有（次要呼吸频率 ≥30 次/分钟或脉搏频率 ≥125 次/分钟）
- 自愿提供书面同意参加本临床研究者
排除标准：
- 对hzVSF-v13成分、含有同类成分的药物或其他药物（阿司匹林、非甾体抗炎药、抗生素等）有临床显着过敏反应史的个体
- 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染以外的肺炎（如流感病毒性肺炎、细菌性肺炎、真菌性肺炎）患者
- 严重心力衰竭患者（NYHA III 级或更高级别）
- 孕妇
计划怀孕或不同意从研究产品给药的第一天到最后一天后 120 天使用以下一种或多种临床上适当的避孕方法的有生育能力的男性和女性 手术不孕症（例如，双侧输卵管结扎术、输精管切除术） 激素避孕药（植入式、贴剂、口服给药） 双屏障法（同时使用以下两种：宫内节育器、与杀精子剂一起使用的男用或女用避孕套、避孕隔膜、避孕海绵、宫颈帽）
周期性禁欲（如日历、排卵日期、基础体温、排卵后方法）和性交中断不能作为合适的避孕方法，在临床研究过程中必须保持有效的避孕方法。
- 拟进行器官移植者
- 筛查时实验室检查结果低于以下值的人 ALT 或 AST ≥正常上限 (ULN) 的 5 倍 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 血小板 < 50,000/mm3
- 筛选时血清学（乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 和丙型肝炎检测）结果呈阳性的人
- 在筛选访视前 30 天内接受过其他研究性产品的患者
- 其他根据研究者的医学意见确定不符合参加临床研究的受试者，或将/计划在研究期间转入其他医院的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理 + hzVSF-v13 第 1 天 200 mg，hzVSF-v13 第 3 天和第 7 天 100 mg IV
药物：hzVSF-v13 剂型：hzVSF-v13 40mg/mL，5mL 小瓶 频率：第 1、3、7 天给药 其他名称：人源化单克隆抗体 (mAb)
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剂型：hzVSF-v13 40 mg/mL，装在 5 mL 小瓶中 频率：第 1、3、7 天给药
其他名称：
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实验性的：标准护理 + hzVSF-v13 第 1 天 400 mg，hzVSF-v13 第 3 天和第 7 天 200 mg IV
药物：hzVSF-v13 剂型：hzVSF-v13 40mg/mL，5mL 小瓶 频率：第 1、3、7 天给药 其他名称：人源化单克隆抗体 (mAb)
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剂型：hzVSF-v13 40 mg/mL，装在 5 mL 小瓶中 频率：第 1、3、7 天给药
其他名称：
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安慰剂比较：标准护理 + 3 剂安慰剂（生理盐水）IV
药物：安慰剂（生理盐水） 剂型：0.9% NaCl 溶液 频率 频率：第 1、3、7 天的剂量 其他名称：0.9% 生理盐水
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剂型：0.9% NaCl 溶液频率：第 1、3、7 天给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天的临床失败率
大体时间：第28天
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如果患者报告任何以下情况，则在第 28 天定义临床失败率
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天、第 14 天和第 28 天的 8 分制临床改善评分相对于基线的变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天
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应为每个治疗组提供第 7 天、第 14 天和第 28 天临床改善评分相对于基线的变化的描述性统计数据，并进行双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验根据是否满足正态性假设来执行，以测试每个研究组与对照组相比的差异。
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第 7 天、第 14 天、第 28 天
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研究性产品给药后停止氧疗的时间
大体时间：第28天
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应显示研究产品给药后至氧疗停止时间的 Kaplan-Meier 曲线，并按治疗组显示中位时间和 95% 置信区间。
此外，如有必要，应进行对数秩检验，以检验每个研究组与对照组相比的差异。
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第28天
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天 NEWS 2 分数相对于基线的变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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应为每个治疗组提供第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天 NEWS 2 评分相对于基线变化的描述性统计数据，并进行双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验根据是否满足正态性假设来执行，以检验每个研究组与对照组相比的差异。
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第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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研究性产品给药后的恢复时间*（天）
大体时间：第28天
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* 8 分制的临床改善评分为 0 至 3 分 应显示研究药物给药后恢复时间的 Kaplan-Meier 曲线，并按治疗组显示中位时间和 95% 置信区间。
此外，如有必要，应进行对数秩检验，以检验每个研究组与对照组相比的差异。
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第28天
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从随机化到临床改善的时间（从基线得分减少 2 分）（天）
大体时间：第28天
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应显示随机化后临床改善时间的 Kaplan-Meier 曲线，并按治疗组显示中位时间和 95% 置信区间。
此外，如有必要，应进行对数秩检验，以检验每个研究组与对照组相比的差异。
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第28天
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天 PaO2/FiO2 相对于基线的变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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应为每个治疗组提供第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天 PaO2/FiO2 从基线变化的描述性统计数据，并进行双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验取决于是否满足正态性假设，以检验每个研究组与对照组相比的差异。
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第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prasenohadi Prasenohadi, phD、Rumah Sakit Umum Persahabatan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年8月19日
研究完成 (实际的)
2021年8月19日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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