Эффективность и безопасность hzVSF-v13 у пациентов с умеренной и тяжелой пневмонией COVID-19

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга
2. Те, кто был госпитализирован или должен быть госпитализирован в связи с диагнозом COVID-19 от умеренной до тяжелой степени по результатам теста RT-PCR в течение 4 дней до скрининга.
3. Пациенты, у которых пневмония, вызванная COVID-19, была подтверждена рентгенологическими исследованиями (КТ и рентген) при скрининге (например, непрозрачность по типу «матового стекла» (GGO), картина «бешеной мостовой» или консолидация)

4. Те, кто попадает под следующие критерии при скрининге:

   • Пациенты с умеренным насыщением кислородом в атмосфере (SpO2) ≥ 93% (частота дыхания ≥ 20/мин или частота пульса ≥ 90 ударов/мин вторично)
   • Пациенты с тяжелой степенью насыщения кислородом в атмосфере (SpO2) < 93% с (частота дыхания ≥30/мин или частота пульса ≥125 ударов/мин вторично)
5. Те, кто добровольно предоставил письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании

Критерий исключения:

1. Лица с клинически значимым анамнезом реакций гиперчувствительности на компоненты hzVSF-v13, препараты, содержащие компоненты того же класса, или другие препараты (аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, антибиотики и др.)
2. Пациенты с пневмонией, не связанной с новой коронавирусной (SARS-CoV-2) инфекцией (например, пневмонией, вызванной вирусом гриппа, бактериальной пневмонией и грибковой пневмонией)
3. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (класс III по NYHA или выше)
4. Беременные женщины

5. Мужчины и женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть или не согласны использовать один или несколько из перечисленных ниже клинически приемлемых методов контрацепции с первого дня до 120 дней после последнего дня введения исследуемого препарата Хирургическое бесплодие (например, двустороннее перевязка маточных труб, вазэктомия) Гормональные контрацептивы (имплантируемая форма, пластырь, пероральное введение) Метод двойного барьера (одновременное использование двух из следующих: ВМС, мужской или женский презерватив, используемый со спермицидом, контрацептивная диафрагма, контрацептивная губка, цервикальный колпачок)

   Периодическое воздержание (например, календарь, дата овуляции, базальная температура тела, методы после овуляции) и прерывание полового акта не допускаются в качестве подходящих методов контрацепции, и в ходе клинического исследования необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции.

6. Те, у кого запланирована трансплантация органов
7. Те, у кого результаты лабораторных анализов ниже следующих значений при скрининге АЛТ или АСТ ≥5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 тромбоциты < 50 000/мм3
8. Те, у кого есть положительный результат на серологию (гепатит B, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] и гепатит C) при скрининге
9. Те, кто получил другие исследуемые продукты в течение 30 дней до визита для скрининга
10. Другие, которые были признаны непригодными для участия в клиническом исследовании в соответствии с медицинским заключением исследователя, или субъекты, которых планируется/планируют перевести в другую больницу в течение периода исследования.