HzVSF-v13:n teho ja turvallisuus keskivaikeilla tai vaikeilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: ImmuneMed, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, 2. vaiheen tutkimus hzVSFv13:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hoitotasoon suonensisäisen (IV) annon jälkeen ja lisähoidon standardit keskivaikeiden ja vaikeiden COVID-19-potilaiden kohdalla
Tutustu tehoon ja varmista hoidon standardin ja hzVSF-v13:n samanaikaisen annon turvallisuus potilailla, joilla on COVID-19-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Daerah Khusus Ibukota Jakarta
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonesia, 12120
- Rumah Sakit Pusat Pertamina (include RSPP Extension Simprug)
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonesia, 12550
- Rumah Sakit Pasar Minggu
-
Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonesia, 13230
- Rumah Sakit Umum Persahabatan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset seulonnassa
- Henkilöt, jotka on otettu tai jotka on määrä ottaa RT-PCR-testillä diagnosoidun keskivaikean tai vaikean COVID-19-diagnoosin vuoksi 4 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joiden COVID-19-keuhkokuumelöydökset on vahvistettu radiografisilla testeillä (CT ja röntgen) seulonnassa (esim. lasihiotteen opasiteetti (GGO), hullu päällystekuvio tai tiivistyminen)
Ne, jotka kuuluvat seulonnassa seuraaviin:
- Potilaat, joiden havaittiin olevan kohtalainen ilmakehän happisaturaatio (SpO2) ≥ 93 % (hengitysnopeus ≥ 20/min tai pulssi ≥ 90 lyöntiä/min toissijaisesti)
- Potilaat, joiden havaittiin olevan vakava ilmakehän happisaturaatio (SpO2) < 93 % (hengitysnopeus ≥ 30/min tai pulssi ≥ 125 lyöntiä/min toissijaisesti)
- Ne, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita hzVSF-v13:n aineosille, saman luokan komponentteja sisältäville lääkkeille tai muille lääkkeille (aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antibiootit jne.)
- Potilaat, joilla on muu kuin uudesta koronavirusinfektiosta (SARS-CoV-2) johtuva keuhkokuume (esim. influenssaviruksen aiheuttama keuhkokuume, bakteerikeuhkokuume ja sieni-keuhkokuume)
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi)
- Raskaana olevat naiset
Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät suostu käyttämään yhtä tai useampaa alla olevista kliinisesti sopivista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä päivästä 120 päivään tutkimustuotteen viimeisen antopäivän jälkeen. Kirurginen hedelmättömyys (esim. munanjohtimen sidonta, vasektomia) Hormonaaliset ehkäisyvälineet (implantoitava muoto, laastari, oraalinen anto) Kaksoisestemenetelmä (kahden seuraavista samanaikainen käyttö: IUD, miehen tai naisen kondomi spermisidin kanssa, ehkäisykalvo, ehkäisysieni, kohdunkaulan korkki)
Jaksottainen pidätys (esim. kalenteri, ovulaation päivämäärä, ruumiinlämpö, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja yhdynnän keskeytys eivät ole sallittuja sopivina ehkäisymenetelminä, ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä kliinisen tutkimuksen ajan.
- Ne, joille on määrä tehdä elinsiirto
- Ne, joiden laboratoriotestitulokset jäävät seuraavien arvojen alle ALT- tai ASAT-seulonnassa ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 verihiutaleet < 50 000/mm3
- Ne, joilla on positiivinen tulos serologiasta (hepatiitti B, ihmisen immuunikatovirus [HIV] ja hepatiitti C) seulonnassa
- Ne, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Muut, jotka on tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan todettu kelpaamattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai tutkittava, joka siirretään/suunnittelee siirrettävänsä toiseen sairaalaan tutkimusajan kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + hzVSF-v13 200 mg päivällä 1, hzVSF-v13 100 mg päivällä 3 ja D7 IV
Lääke: hzVSF-v13 Annosmuoto: hzVSF-v13 40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7 Muut nimet: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
|
Annosmuoto: hzVSF-v13 40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa. Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + hzVSF-v13 400 mg päivällä 1, hzVSF-v13 200 mg päivällä 3 ja D7 IV
Lääke: hzVSF-v13 Annosmuoto: hzVSF-v13 40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7 Muut nimet: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
|
Annosmuoto: hzVSF-v13 40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa. Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali hoito + 3 annosta lumelääkettä (normaali suolaliuos) IV
Lääke: Plasebo (Normaali suolaliuos) Annosmuoto: 0,9 % NaCl-liuos. Taajuus: Annos päivinä 1, 3, 7 Muut nimet: 0,9 % normaali suolaliuos
|
Annosmuoto: 0,9 % NaCl-liuos Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten epäonnistumisten määrä 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kliinisen epäonnistumisen määrä määritellään päivänä 28, jos potilas ilmoitti jonkin seuraavista
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisen paranemisen pisteissä 8 pisteen asteikolla päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
Kuvaavat tilastot kliinisen paranemispisteiden muutoksista lähtötilanteesta 8 pisteen asteikolla päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 kullekin hoitoryhmälle on esitettävä kahden näytteen t-testi tai Wilcoxonin ranksum-testi. suoritetaan sen mukaan, täyttyykö normaaliolooletus, jotta voidaan testata kunkin tutkimusryhmän eroja kontrolliryhmään verrattuna.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
|
Aika happihoidon lopettamiseen tutkimustuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kaplan-Meier-käyrät happihoidon lopettamiseen kuluvan ajan osalta tutkimustuotteen annon jälkeen, ja mediaaniaika ja 95 %:n luottamusväli esitetään hoitoryhmittäin.
Lisäksi on tarvittaessa suoritettava log-rank-testi kunkin tutkimusryhmän erojen testaamiseksi vertailuryhmään verrattuna.
|
Päivä 28
|
|
Muutokset lähtötasosta NEWS 2 -pisteissä päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Kuvaavat tilastot NEWS 2 -pistemäärän perusviivamuutoksista päivinä 7, 14, päivänä 21 ja 28 on esitettävä jokaisesta hoitoryhmästä, ja kahden näytteen t-testi tai Wilcoxonin rank-sum testi on esitettävä. suoritettiin riippuen siitä, täyttyykö normaaliolooletus, jotta voidaan testata kunkin tutkimusryhmän eroja kontrolliryhmään verrattuna.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Toipumisaika* tutkimustuotteen annon jälkeen (päiviä)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
* 0-3 pistettä kliinisen paranemisen pisteissä 8 pisteen asteikolla Kaplan-Meier-käyrät on esitettävä toipumiseen kuluvan ajan tutkimustuotteen annon jälkeen, ja mediaaniaika ja 95 %:n luottamusväli esitetään hoitoryhmittäin.
Lisäksi on tarvittaessa suoritettava log-rank-testi kunkin tutkimusryhmän erojen testaamiseksi vertailuryhmään verrattuna.
|
Päivä 28
|
|
Aika kliiniseen paranemiseen satunnaistamisesta kliiniseen paranemiseen (2 pistettä laskenut peruspisteestä) (päiviä)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kaplan-Meier-käyrät kliiniseen paranemiseen kuluvan ajan satunnaistamisen jälkeen on esitettävä, ja mediaaniaika ja 95 %:n luottamusväli esitetään hoitoryhmittäin.
Lisäksi on tarvittaessa suoritettava log-rank-testi kunkin tutkimusryhmän erojen testaamiseksi vertailuryhmään verrattuna.
|
Päivä 28
|
|
Muutokset lähtötasosta PaO2/FiO2:ssa päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Kuvaavat tilastot PaO2/FiO2:n lähtötilanteesta päivinä 7, 14, päivänä 21 ja 28 tapahtuneista muutoksista on esitettävä jokaisesta hoitoryhmästä, ja on suoritettava kahden näytteen t-testi tai Wilcoxonin rank-sum -testi. riippuen siitä, täyttyykö normaaliolooletus, jotta voidaan testata kunkin tutkimusryhmän eroja kontrolliryhmään verrattuna.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prasenohadi Prasenohadi, phD, Rumah Sakit Umum Persahabatan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hzVSF_v13-0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .