Wirksamkeit und Sicherheit von hzVSF-v13 bei mittelschweren bis schweren Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind
2. Diejenigen, die aufgrund einer Diagnose mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 durch RT-PCR-Test innerhalb von 4 Tagen vor dem Screening aufgenommen wurden oder für eine Aufnahme vorgesehen sind
3. Patienten, deren Befunde einer COVID-19-Pneumonie durch radiologische Tests (CT und Röntgen) beim Screening bestätigt wurden (z. B. Milchglastrübung (GGO), Crazy-Paving-Muster oder Konsolidierung)

4. Diejenigen, die beim Screening unter Folgendes fallen:

   • Patienten mit moderater Sauerstoffsättigung in der Atmosphäre (SpO2) ≥ 93 % (Atemfrequenz ≥ 20/min oder Pulsfrequenz ≥ 90 Schläge/min sekundär)
   • Patienten mit schwerer Sauerstoffsättigung in der Atmosphäre (SpO2) < 93 % mit (Atemfrequenz ≥ 30/min oder Pulsfrequenz ≥ 125 Schläge/min sekundär)
5. Diejenigen, die freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile von hzVSF-v13, Arzneimittel, die Bestandteile derselben Klasse enthalten, oder andere Arzneimittel (Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika usw.)
2. Patienten mit Lungenentzündung, die nicht auf eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) zurückzuführen ist (z. B. Influenzavirus-Pneumonie, bakterielle Lungenentzündung und Pilzpneumonie)
3. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher)
4. Schwangere Frau

5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder der Anwendung einer oder mehrerer der unten aufgeführten klinisch geeigneten Verhütungsmethoden vom ersten Tag bis 120 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen Chirurgische Unfruchtbarkeit (z Tubenligatur, Vasektomie) Hormonelle Kontrazeptiva (implantierbare Form, Pflaster, orale Verabreichung) Doppelbarrieremethode (gleichzeitige Anwendung von zwei der folgenden: Spirale, männliches oder weibliches Kondom mit Spermizid, kontrazeptives Diaphragma, kontrazeptiver Schwamm, Portiokappe)

   Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Datum des Eisprungs, Basaltemperatur, Post-Ovulationsmethoden) und Coitus interruptus sind als geeignete Verhütungsmethoden nicht zulässig, und während des Verlaufs der klinischen Studie müssen wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden.

6. Diejenigen, bei denen eine Organtransplantation geplant ist
7. Diejenigen mit Labortestergebnissen, die beim Screening unter die folgenden Werte fallen ALT oder AST ≥5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 Blutplättchen < 50.000/mm3
8. Diejenigen, die beim Screening ein positives Ergebnis für die Serologie (Hepatitis B, Human Immunodeficiency Virus [HIV] und Hepatitis C-Tests) haben
9. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch andere Prüfpräparate erhalten haben
10. Andere, die gemäß dem ärztlichen Gutachten des Prüfarztes als nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie geeignet befunden wurden, oder Probanden, die innerhalb des Studienzeitraums in ein anderes Krankenhaus verlegt werden/werden