Eficácia e segurança do hzVSF-v13 em pacientes moderados a graves com pneumonia por COVID-19

Critério de inclusão:

1. Adultos com pelo menos 18 anos de idade na triagem
2. Aqueles que foram internados ou agendados para internação devido a um diagnóstico de COVID-19 moderado a grave por teste de RT-PCR nos 4 dias anteriores à triagem
3. Pacientes cujos achados de pneumonia por COVID-19 foram confirmados por exames radiográficos (TC e raio-X) na triagem (por exemplo, opacidade em vidro fosco (GGO), padrão de pavimentação em mosaico ou consolidação)

4. Aqueles que se enquadram no seguinte na triagem:

   • Pacientes identificados como moderada saturação de oxigênio na atmosfera (SpO2) ≥ 93% (frequência respiratória ≥20/min ou frequência de pulso ≥90 batimentos/min secundariamente)
   • Pacientes identificados como saturação grave de oxigênio na atmosfera (SpO2) < 93% com (frequência respiratória ≥30/min ou frequência de pulso ≥125 batimentos/min secundariamente)
5. Aqueles que forneceram voluntariamente um consentimento por escrito para participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico clinicamente significativo de reações de hipersensibilidade aos componentes do hzVSF-v13, medicamentos contendo componentes da mesma classe ou outros medicamentos (aspirina, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, etc.)
2. Pacientes com pneumonia que não seja devido à infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) (por exemplo, pneumonia pelo vírus influenza, pneumonia bacteriana e pneumonia fúngica)
3. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe III ou superior)
4. mulheres grávidas

5. Homens e mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar ou não concordam em usar um ou mais dos métodos contraceptivos clinicamente apropriados abaixo, desde o primeiro dia até 120 dias após o último dia da administração do produto experimental Infertilidade cirúrgica (por exemplo, bilateral laqueadura tubária, vasectomia) Contraceptivos hormonais (forma implantável, adesivo, administração oral) Método de barreira dupla (uso concomitante de dois dos seguintes: DIU, preservativo masculino ou feminino usado com espermicida, diafragma contraceptivo, esponja contraceptiva, capuz cervical)

   Abstinência periódica (por exemplo, calendário, data da ovulação, temperatura corporal basal, métodos pós-ovulação) e coito interrompido não são permitidos como métodos contraceptivos apropriados, e métodos contraceptivos eficazes devem ser mantidos durante o curso do estudo clínico.

6. Aqueles que estão programados para transplante de órgãos
7. Aqueles com resultados de exames laboratoriais abaixo dos seguintes valores na triagem ALT ou AST ≥5 vezes o limite superior do normal (LSN) eGFR < 30 mL/min/1,73m2 plaquetas < 50.000/mm3
8. Aqueles que tiverem resultado positivo para sorologia (testes de hepatite B, vírus da imunodeficiência humana [HIV] e hepatite C) na triagem
9. Aqueles que receberam outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem
10. Outros que foram determinados como inelegíveis para participar do estudo clínico de acordo com a opinião médica do investigador, ou sujeito que irá/planejou ser transferido para outro hospital dentro do período do estudo