Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hzVSF-v13 u středně těžkých až těžkých pacientů s pneumonií COVID-19

14. února 2024 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie, studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hzVSFv13 v porovnání se standardní péčí po intravenózním (IV) podání s doplňkovým standardem péče u pacientů s COVID-19 se střední až těžkou formou

Prozkoumejte účinnost a potvrďte bezpečnost současného podávání standardní péče a hzVSF-v13 u pacientů s infekcí COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, klinická studie fáze 2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Daerah Khusus Ibukota Jakarta
      • Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonésie, 12120
        • Rumah Sakit Pusat Pertamina (include RSPP Extension Simprug)
      • Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonésie, 12550
        • Rumah Sakit Pasar Minggu
      • Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonésie, 13230
        • Rumah Sakit Umum Persahabatan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku minimálně 18 let na screeningu
  2. Ti, kteří byli přijati nebo mají být přijati kvůli diagnóze středně těžkého až těžkého COVID-19 testem RT-PCR během 4 dnů před screeningem
  3. Pacienti, jejichž nálezy na pneumonii COVID-19 byly potvrzeny rentgenovými testy (CT a rentgen) při screeningu (např. zákal zabroušeného skla (GGO), šílený vzor dlažby nebo konsolidace)

  4. Ti, kteří při screeningu spadají pod následující:

    • Pacienti identifikovaní jako mírná saturace kyslíkem v atmosféře (SpO2) ≥ 93 % (respirační frekvence ≥ 20/min nebo sekundární tepová frekvence ≥ 90 tepů/min)
    • Pacienti identifikovaní jako těžká saturace kyslíkem v atmosféře (SpO2) < 93 % s (respirační frekvence ≥30/min nebo tepová frekvence ≥125 tepů/min sekundárně)
  5. Ti, kteří dobrovolně poskytli písemný souhlas s účastí na této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s klinicky významnou anamnézou hypersenzitivních reakcí na složky hzVSF-v13, léky obsahující složky stejné třídy nebo jiné léky (aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika atd.)
  2. Pacienti s pneumonií jinou než v důsledku infekce novým koronavirem (SARS-CoV-2) (např. pneumonie způsobená virem chřipky, bakteriální pneumonie a plísňová pneumonie)
  3. Pacienti se závažným srdečním selháním (třída III NYHA nebo vyšší)
  4. Těhotná žena

  5. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří plánují otěhotnět nebo nesouhlasí s používáním jedné nebo více z níže uvedených klinicky vhodných metod antikoncepce od prvního dne do 120 dnů po posledním dni podání hodnoceného přípravku Chirurgická neplodnost (např. podvázání vejcovodů, vasektomie) Hormonální antikoncepce (implantovatelná forma, náplast, perorální podání) Metoda s dvojitou bariérou (současné použití dvou z následujících: IUD, mužský nebo ženský kondom používaný se spermicidem, antikoncepční membrána, antikoncepční houba, cervikální čepice)

    Periodická abstinence (např. kalendář, datum ovulace, bazální tělesná teplota, postovulační metody) a přerušení pohlavního styku nejsou jako vhodné antikoncepční metody povoleny a v průběhu klinické studie musí být nadále používány účinné antikoncepční metody.

  6. Ti, kteří mají naplánovanou transplantaci orgánů
  7. Ti, kteří mají výsledky laboratorních testů, které spadají pod následující hodnoty při screeningu ALT nebo AST ≥ 5násobek horní hranice normálního (ULN) eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 trombocyty < 50 000/mm3
  8. Ti, kteří mají pozitivní výsledek na sérologii (hepatitida B, virus lidské imunodeficience [HIV] a testy na hepatitidu C) při screeningu
  9. Ti, kteří dostali jiné hodnocené produkty do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  10. Jiní, kteří byli podle lékařského posudku zkoušejícího určeni jako nezpůsobilí k účasti na klinické studii, nebo subjekt, který bude/plánuje být převezen do jiné nemocnice během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče + hzVSF-v13 200 mg v D1, hzVSF-v13 100 mg v D3 a D7 IV
Lék: hzVSF-v13 Léková forma: hzVSF-v13 40 mg/ml v 5ml lahvičce Frekvence: Dávka 1., 3., 7. den Jiné názvy: humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Lék: hzVSF-v13
Léková forma: hzVSF-v13 40 mg/ml v 5ml lahvičce Frekvence: Dávka 1., 3., 7. den
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Standardní péče + hzVSF-v13 400 mg v D1, hzVSF-v13 200 mg v D3 a D7 IV
Lék: hzVSF-v13 Léková forma: hzVSF-v13 40 mg/ml v 5ml lahvičce Frekvence: Dávka 1., 3., 7. den Jiné názvy: humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Lék: hzVSF-v13
Léková forma: hzVSF-v13 40 mg/ml v 5ml lahvičce Frekvence: Dávka 1., 3., 7. den
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Komparátor placeba: Standardní péče + 3 dávky placeba (normální fyziologický roztok) IV
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok) Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Frekvence Frekvence: Dávka v den 1, 3, 7 Jiné názvy: 0,9% Normální fyziologický roztok
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Frekvence: Dávka 1., 3., 7. den
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického selhání v den 28
Časové okno: Den 28

Míra klinického selhání je definována v den 28, pokud pacient hlásil některý z

  • Smrt
  • Respirační selhání (pacient je intubován)
  • Pacient leží na jednotce intenzivní péče (JIP)
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre klinického zlepšení na 8bodové škále v den 7, den 14 a den 28
Časové okno: Den 7, den 14, den 28
Pro každou léčebnou skupinu se předloží popisná statistika změn od výchozí hodnoty ve skóre klinického zlepšení na 8bodové škále v den 7, den 14 a den 28 a provede se dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův ranksum test. být proveden v závislosti na tom, zda je splněn předpoklad normality, aby se otestovaly rozdíly každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 7, den 14, den 28
Doba do přerušení oxygenoterapie po podání hodnoceného přípravku
Časové okno: Den 28
Uvedou se Kaplan-Meierovy křivky pro dobu do přerušení kyslíkové terapie po podání hodnoceného přípravku a medián času a 95% interval spolehlivosti budou uvedeny podle léčené skupiny. Kromě toho se v případě potřeby provede log-rank test, aby se otestovaly rozdíly každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 28
Změny od základní hodnoty ve skóre NEWS 2 v den 7, den 14, den 21 a den 28
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28
Pro každou léčebnou skupinu se předloží popisná statistika změn od výchozí hodnoty ve skóre NEWS 2 v den 7, den 14, den 21 a den 28 a provede se dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test. provedeny v závislosti na tom, zda je splněn předpoklad normality, aby se otestovaly rozdíly každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 7, den 14, den 21, den 28
Doba do zotavení* po podání hodnoceného přípravku (dny)
Časové okno: Den 28
* 0 až 3 body ve skóre klinického zlepšení na 8bodové stupnici Musí být uvedeny Kaplan-Meierovy křivky pro dobu do zotavení po podání hodnoceného přípravku a medián času a 95% interval spolehlivosti budou prezentovány léčebnou skupinou. Kromě toho se v případě potřeby provede log-rank test, aby se otestovaly rozdíly každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 28
Doba do klinického zlepšení od randomizace ke klinickému zlepšení (2 body snížené oproti výchozímu skóre) (dny)
Časové okno: Den 28
Uvedou se Kaplan-Meierovy křivky pro čas do klinického zlepšení po randomizaci a medián času a 95% interval spolehlivosti budou uvedeny podle léčené skupiny. Kromě toho se v případě potřeby provede log-rank test, aby se otestovaly rozdíly každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 28
Změny PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě v den 7, den 14, den 21 a den 28
Časové okno: Den 7, den 14, den 21 a den 28
Pro každou léčebnou skupinu se předloží popisná statistika změn PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě v den 7, den 14, den 21 a den 28 a provede se dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test. v závislosti na tom, zda je splněn předpoklad normality, aby se otestovaly rozdíly každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 7, den 14, den 21 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneMed, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasenohadi Prasenohadi, phD, Rumah Sakit Umum Persahabatan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hzVSF_v13-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na hzVSF-v13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit