Effekt och säkerhet av hzVSF-v13 hos måttliga till svåra patienter med covid-19 lunginflammation

Inklusionskriterier:

1. Vuxna som är minst 18 år vid screening
2. De som har blivit inlagda eller planerade att läggas in på grund av en diagnos med måttlig till svår covid-19 genom RT-PCR-test inom 4 dagar före screening
3. Patienter vars fynd av covid-19-lunginflammation har bekräftats genom röntgenundersökningar (CT och röntgen) vid screening (t.ex. slipat glasopacitet (GGO), galet beläggningsmönster eller konsolidering)

4. De som faller under följande vid screening:

   • Patienter som identifierats som måttlig syremättnad i atmosfären (SpO2) ≥ 93 % (andningsfrekvens ≥20/min eller pulsfrekvens ≥90 slag/min sekundärt)
   • Patienter identifierade som allvarlig syremättnad i atmosfären (SpO2) < 93 % med (andningsfrekvens ≥30/min eller pulsfrekvens ≥125 slag/min sekundärt)
5. De som frivilligt har lämnat ett skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

1. Individer med en kliniskt signifikant historia av överkänslighetsreaktioner mot komponenterna i hzVSF-v13, läkemedel som innehåller komponenter av samma klass eller andra läkemedel (aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, etc.)
2. Patienter med lunginflammation annat än på grund av den nya coronavirusinfektionen (SARS-CoV-2) (t.ex. influensaviruspneumoni, bakteriell lunginflammation och svamplunginflammation)
3. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre)
4. Gravid kvinna

5. Fertila män och kvinnor som planerar att bli gravida eller inte samtycker till att använda en eller flera av de kliniskt lämpliga preventivmetoderna nedan från den första dagen till 120 dagar efter den sista dagen av administrering av prövningsprodukten Kirurgisk infertilitet (t.ex. bilateral tubal ligation, vasektomi) Hormonella preventivmedel (implanterbar form, plåster, oral administrering) Dubbelbarriärmetod (samtidig användning av två av följande: spiral, manlig eller kvinnlig kondom som används tillsammans med spermiedödande medel, preventivmedelsmembran, preventivsvamp, cervikal mössa)

   Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossningsdatum, basal kroppstemperatur, metoder efter ägglossning) och samlagsavbrott är inte tillåtna som lämpliga preventivmetoder, och effektiva preventivmetoder måste fortsätta att användas under den kliniska studiens gång.

6. De som är planerade att genomgå organtransplantation
7. De som har laboratorietestresultat som faller under följande värden vid screening av ALAT eller ASAT ≥5 gånger den övre gränsen för normal (ULN) eGFR < 30 mL/min/1,73m2 blodplättar < 50 000/mm3
8. De som har ett positivt resultat för serologi (hepatit B, humant immunbristvirus [HIV] och hepatit C-test) vid screening
9. De som fått andra prövningsprodukter inom 30 dagar före screeningbesöket
10. Andra som har fastställts vara olämpliga att delta i den kliniska studien enligt utredarens medicinska åsikt, eller försöksperson som kommer/planerar att flyttas till annat sjukhus inom studieperioden