カンナビジオールを使用して足の糖尿病性末梢神経障害を治療する
2021年2月1日 更新者:Pure Green
足の痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の治療にカンナビジオールを使用した無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、PG-DN-20WS が糖尿病性足の神経障害性疼痛患者の鎮痛剤としてプラセボより優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、オプションの14日間のスクリーニング期間、28日間の積極的な製品投与、およびその後の1日以内の治療後のフォローアップを含む、最大43日間研究に登録されます。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 自殺念慮の出現を含むプラセボ対照と比較して、足の痛みを伴うDPNの治療に対するPG-DN-20WSの安全性を評価すること。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 被験者の神経因性疼痛、不安、および睡眠の質に対する PG-DN-20WS の影響を、プラセボ コントロールと比較して評価すること。
- PG-DN-20WSが、プラセボ対照と比較して、治療に対する被験者の反応の印象に与える影響を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Bloomfield Township、Michigan、アメリカ、48323
- 募集
- Pure Green Pharmaceuticals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 21 歳以上です。
- -被験者は、被験者のかかりつけ医または関連する医療提供者によって決定された足の糖尿病性神経障害性疼痛の診断を受けています。
- -被験者は、無作為化前の7日間に記録された5以上の平均疼痛スケールスコアを持っています。
- 女性の場合、被験者は閉経後(> 1年)、外科的に無菌(> 3か月)、子宮摘出術を受けたか、現在2つの効果的な避妊法を使用しています。
- -被験者は、合成マリファナおよび/またはCBDを含む、いかなる形態のマリファナ(大麻)、化学物質または抽出物または食品または飲料または局所用クリーム、ローション、ジェル、マリファナ(カンナビノイド、または大麻誘導体)を含むパッチを少なくとも14日間摂取していませんこの研究の前に、合成マリファナおよび/またはこの研究に参加している間のCBD。
- 被験者が現在ガバペンチン、プレガバリン、またはデュロキセチンを服用している場合、被験者は無作為化の前にこれらの薬の7日間のウォッシュアウトを喜んで完了しなければなりません。
- -被験者は、ランダム化の少なくとも2日前にNSAIDおよび/またはアセトアミノフェンを服用していません。
- -被験者は、インフォームドコンセント文書に記載されているように、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -被験者は電子日記を使用して29日間の試験情報を入力することをいとわない。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は大麻、カンナバ科の植物ファミリー(麻、ホップなど)、パルミトイルエタノールアミド、またはテルペンにアレルギーがあります。
- -被験者は、治験薬の有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギーを持っています;
- -被験者は併用薬または治験薬の効果の解釈を複雑にする治療を受けています(例には次が含まれます:大麻またはカンナビノイド製品;エンドカンナビノイドシステム(ECS)に影響を与える薬物またはハーブ製品);
- -被験者は、合成マリファナおよび/またはCBDを含む、あらゆる形態のマリファナ(大麻)、化学物質、抽出物、食品、飲料、または局所用クリーム、ローション、ジェル、マリファナ(カンナビノイド、または大麻誘導体)を含むパッチを少なくとも14日間摂取しています。また、合成マリファナを含むマリファナ(カンナビノイド、または大麻誘導体)を含む局所用クリーム、ローション、ジェル、パッチなど、いかなる形態のマリファナ(大麻)、化学物質または抽出物、食品または飲料も摂取しないことを約束するものではありません。および/またはこの研究に参加している間のCBD;
- 被験者は現在、ネブラスカ州、アイダホ州、アイオワ州、またはサウスダコタ州に居住しています。
- 被験者は現在、副鼻腔、のど、または肺の感染症のために抗生物質で治療されています。
- 被験者はアレルギーに関連する息切れを持っています。
- 被験者は制御不能な喘息を患っています。
- 被験者に発熱および/または咳嗽がある;
- 被験者は不安定狭心症、制御不能な高血圧症を患っています。
- 被験者は現在、またはうっ血性心不全の病歴があります。
- 被験者は他の不安定な病状を持っています;
- 被験者には統合失調症の個人歴または家族歴があります。
- 被験者には個人歴があるか、現在自殺念慮または自殺未遂があります。
- -被験者は、認知症、パーキンソン病、認知障害、てんかん、外傷性脳損傷/頭部外傷の病歴、および発作などの主要な神経障害を持っています。
- -被験者は、ランダム化から2日以内に、あらゆる種類の鎮痛薬を服用したか、NSAIDおよび/またはアセトアミノフェンを服用しました。
- -被験者はガバペンチン、プレガバリン、またはデュロキセチンを無作為化前の7日以内に服用したか、これらの薬をやめたくない.
- -被験者は、NSAIDまたはアセトアミノフェンにアレルギーがあるか、不耐性があります。
- 被験者は現在、あらゆる形態のオピオイドを服用しています。
- 被験者には薬物乱用またはアルコール乱用の既往があります。
- -被験者は心血管障害を含む臨床的に重大な病気を患っています。
- -被験者は、研究のデータを混乱させる、または被験者を危険にさらす可能性があると研究者が信じる状態にある.
- 被験者はスマートフォンにアクセスできないか、スマートフォン アプリケーションの使用方法を知りません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CBD
被験者は、28日間、1日3回、20 mgのCBD舌下錠剤を28日間摂取します。
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CBDを20mg含有する水溶性舌下錠です。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ対照
プラセボ舌下錠を 1 日 3 回、28 日間服用します。
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不活性な化合物。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象の発生率
時間枠:四週間
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足の痛みを伴う DPN の治療に対する PG-DN-20WS の安全性を、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価されたプラセボ対照と比較して評価すること。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって評価される疼痛
時間枠:四週間
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PG-DN-20WSの被験者の神経因性疼痛に対する影響を、数値疼痛評価尺度(NPRS)を利用して評価して評価すること。
NPRS は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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四週間
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Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)によって評価される不安
時間枠:四週間
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Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) によって評価された被験者の不安に対する PG-DN-20WS の影響を評価すること。
被験者には、調査への回答に基づいて 1 ~ 4 のスコアが与えられます。グローバル スコアが高いほど、不安がより深刻な形態であることを示し、グローバル スコアが低いほど、不安がそれほど深刻ではないか、または被験者が不安を感じていないことを示します。
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四週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質
時間枠:四週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された、被験者の不安に対する PG-DN-20WS の影響を評価すること。
被験者には、調査への回答に基づいて 0 ~ 3 のスコアが与えられます。グローバル スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、グローバル スコアが低いほど被験者が報告した睡眠の質が良いことを示します。
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四週間
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患者の全体的な変化の印象(PGIC)によって評価される治療に対する被験者の反応
時間枠:四週間
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PG-DN-20WSが治療に対する被験者の反応の印象に及ぼす影響を、患者の全体的な変化の印象(PGIC)によって評価されるプラセボ対照と比較して評価すること。
被験者は、治療に対する反応の全体的な印象を 0 ~ 10 のスケールで示します。数字が大きいほど被験者の気分が介入前より悪くなり、数字が小さいほど被験者の気分が介入前より良くなったことを表します。
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quattrini C, Tesfaye S. Understanding the impact of painful diabetic neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Jan-Feb;19 Suppl 1:S2-8. doi: 10.1002/dmrr.360.
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- Argoff CE, Cole BE, Fishbain DA, Irving GA. Diabetic peripheral neuropathic pain: clinical and quality-of-life issues. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4 Suppl):S3-11. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61474-2.
- Sadosky A, Mardekian J, Parsons B, Hopps M, Bienen EJ, Markman J. Healthcare utilization and costs in diabetes relative to the clinical spectrum of painful diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):212-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.013. Epub 2014 Nov 8.
- Gordois A, Scuffham P, Shearer A, Oglesby A, Tobian JA. The health care costs of diabetic peripheral neuropathy in the US. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1790-5. doi: 10.2337/diacare.26.6.1790.
- Singh R, Kishore L, Kaur N. Diabetic peripheral neuropathy: current perspective and future directions. Pharmacol Res. 2014 Feb;80:21-35. doi: 10.1016/j.phrs.2013.12.005. Epub 2013 Dec 25.
- Boulton AJ: Management of Diabetic Peripheral Neuropathy. Clinical Diabetes. 2005;23(1):9-15.
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- Bridges D, Ahmad K, Rice AS. The synthetic cannabinoid WIN55,212-2 attenuates hyperalgesia and allodynia in a rat model of neuropathic pain. Br J Pharmacol. 2001 Jun;133(4):586-94. doi: 10.1038/sj.bjp.0704110.
- De Vry J, Denzer D, Reissmueller E, Eijckenboom M, Heil M, Meier H, Mauler F. 3-[2-cyano-3-(trifluoromethyl)phenoxy]phenyl-4,4,4-trifluoro-1-butanesulfonate (BAY 59-3074): a novel cannabinoid Cb1/Cb2 receptor partial agonist with antihyperalgesic and antiallodynic effects. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Aug;310(2):620-32. doi: 10.1124/jpet.103.062836. Epub 2004 May 12.
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
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- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Johnson JR, Burnell-Nugent M, Lossignol D, Ganae-Motan ED, Potts R, Fallon MT. Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of the efficacy, safety, and tolerability of THC:CBD extract and THC extract in patients with intractable cancer-related pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):167-79. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.008. Epub 2009 Nov 5.
- De Gregorio D, McLaughlin RJ, Posa L, Ochoa-Sanchez R, Enns J, Lopez-Canul M, Aboud M, Maione S, Comai S, Gobbi G. Cannabidiol modulates serotonergic transmission and reverses both allodynia and anxiety-like behavior in a model of neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):136-150. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001386.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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