Kannabidiolin käyttö jalkojen diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pure Green
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa kannabidiolia käytettiin jalkojen tuskallisen diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko PG-DN-20WS parempi kipulääke potilaille, joilla on diabeettista neuropaattista jalkakipua kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen enintään 43 päiväksi, mukaan lukien valinnainen 14 päivän seulontajakso, 28 päivää aktiivisen tuotteen antoa ja sitä seuraa hoidon jälkeinen seuranta 1 päivän sisällä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- Arvioida PG-DN-20WS:n turvallisuutta jalkojen kivuliaan DPN:n hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen, mukaan lukien itsemurha-ajatusten ilmaantuminen.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida PG-DN-20WS:n vaikutus koehenkilön neuropaattiseen kipuun, ahdistuneisuuteen ja unen laatuun verrattuna plasebokontrolliin.
- Arvioida PG-DN-20WS:n vaikutusta koehenkilön käsitykseen heidän vasteesta hoitoon verrattuna lumelääkekontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Yhdysvallat, 48323
- Rekrytointi
- Pure Green Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 21-vuotias;
- Potilaalla on diagnoosi diabeettisesta neuropaattisesta jalkojen kivusta, jonka on määrittänyt potilaan perusterveydenhuollon lääkäri tai vastaava terveydenhuollon tarjoaja.
- Koehenkilön keskimääräinen kipuasteikon pistemäärä on ≥ 5, jotka on kirjattu satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Jos nainen on nainen, hän on postmenopausaalinen (> 1 vuosi), kirurgisesti steriili (> 3 kuukautta), jolle on tehty kohdun poisto tai hän käyttää parhaillaan kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tutkittava ei ole käyttänyt marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD, vähintään 14 päivään ennen tätä tutkimusta ja suostuu olemaan nauttimatta marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, laastareita, jotka sisältävät marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia), mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Jos koehenkilö käyttää parhaillaan gabapentiiniä, pregabaliinia tai duloksetiinia, potilaan on oltava valmis poistamaan nämä lääkkeet 7 päivän ajan ennen satunnaistamista.
- Potilas ei ole käyttänyt NSAID-lääkkeitä ja/tai asetaminofeenia vähintään 2 päivään ennen satunnaistamista.
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistuakseen tutkimukseen tietoisen suostumusasiakirjan mukaisesti.
- Tutkittava on valmis käyttämään sähköistä päiväkirjaa koetietojen syöttämiseen 29 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää;
- Potilaalla on allergia kannabikselle, Cannabaceae-kasviperheelle (esim. hamppu, humala), palmitoyylietanoliamidille tai terpeeneille;
- Potilaalla on tunnettu allergia tutkimustuotteen aktiivisille tai inerteille aineosille;
- Tutkittava ottaa samanaikaisesti lääkettä tai hoitoa, joka vaikeuttaisi tutkimuslääkkeen käyttöä tai vaikutusten tulkintaa (esimerkkejä ovat: kannabis tai mikä tahansa kannabinoidivalmiste; mikä tahansa lääke tai kasviperäinen tuote, joka vaikuttaa endokannabinoidijärjestelmään (ECS));
- Tutkittava käyttää marihuanaa (kannabista) missä tahansa muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai ja kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD, vähintään 14 päivää ennen tähän tutkimukseen, eikä lupaa, etteivät he ota marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Kohde asuu tällä hetkellä Nebraskan, Idahon, Iowan tai Etelä-Dakotan osavaltiossa.
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan antibiooteilla poskiontelo-, kurkku- tai keuhkotulehduksiin;
- Kohdeella on allergioihin liittyvää hengenahdistusta;
- Tutkittavalla on hallitsematon astma;
- Tutkittavalla on kuumetta ja/tai tuottavaa yskää;
- Kohdeella on epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine;
- Potilaalla on tällä hetkellä tai hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta;
- Tutkittavalla on jokin muu epävakaa lääketieteellinen tila;
- Potilaalla on henkilökohtainen tai suvussa ollut skitsofrenia;
- Tutkittavalla on henkilökohtainen historia tai hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys;
- Potilaalla on vakava neurologinen häiriö, kuten dementia, Parkinsonin tauti, kognitiivinen heikentyminen, epilepsia, traumaattinen aivovamma/päävamma ja kohtaukset.
- Koehenkilö on ottanut mitä tahansa farmaseuttista kipulääkkeitä tai on ottanut tulehduskipulääkettä ja/tai asetaminofeenia kahden päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Potilas on ottanut gabapentiiniä, pregabaliinia tai duloksetiinia 7 päivän aikana ennen satunnaistamista tai ei ole halukas lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä.
- Potilaalla on allergia tai intoleranssi NSAID-lääkkeille tai asetaminofeenille.
- Kohde käyttää parhaillaan kaikenlaisia opioideja.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Tutkittavalla on jokin tila, jonka tutkija uskoo sekoittavan tutkimuksen tiedot tai saattavan koehenkilön vaaraan vahingoittua.
- Tutkittavalla ei ole pääsyä älypuhelimeen tai hän ei osaa käyttää älypuhelinsovellusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBD
Koehenkilö saa 28 päivän ajan 20 mg:n CBD-kielenalaisen tabletin, joka otetaan 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
|
Vesiliukoinen sublingvaalinen tabletti, joka sisältää 20 mg CBD:tä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Plasebotabletti, joka otetaan kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan.
|
Inaktiivinen yhdiste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioida PG-DN-20WS:n turvallisuutta jalkojen kivuliaan DPN:n hoidossa verrattuna plasebokontrolliin, joka arvioitiin Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) v4.0:lla.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioida PG-DN-20WS:n vaikutus potilaan neuropaattiseen kipuun, joka on arvioitu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS).
NPRS on 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua ja pienemmät pisteet osoittavat koehenkilön ilmoittamaa vähemmän kipua.
|
Neljä viikkoa
|
|
Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS) -asteikolla arvioitu ahdistus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioida PG-DN-20WS:n vaikutus potilaan ahdistuneisuuteen Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -asteikolla.
Koehenkilöt saavat arvosanat 1–4 heidän kyselyyn vastanneensa perusteella, jolloin korkeampi yleinen pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistuksen muotoa ja pienempi kokonaispistemäärä joko lievempää ahdistuksen muotoa tai ahdistuksen puuttumista.
|
Neljä viikkoa
|
|
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioida PG-DN-20WS:n vaikutus potilaan ahdistuneisuuteen Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) mukaan.
Koehenkilöt saavat arvosanat 0-3 heidän kyselyyn vastanneensa perusteella, jolloin korkeampi globaali pistemäärä osoittaa huonoa unen laatua ja pienempi globaali pistemäärä osoittaa koettavan ilmoittaman hyvän unen laadun.
|
Neljä viikkoa
|
|
Kohteen hoitovaste potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioida PG-DN-20WS:n vaikutus koehenkilön käsitykseen heidän vasteestaan hoitoon verrattuna lumelääkekontrolliin, joka on arvioitu potilaan globaalilla muutoksen vaikutuksella (PGIC).
Koehenkilöt ilmaisevat kokonaisvaikutelmansa hoitovasteestaan asteikolla 0-10, jossa suurempi luku ilmaisee, että koehenkilö voi tuntea olonsa huonommaksi kuin ennen interventiota, ja pienempi luku ilmaisee, että koehenkilö voi paremmin kuin ennen interventiota.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quattrini C, Tesfaye S. Understanding the impact of painful diabetic neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Jan-Feb;19 Suppl 1:S2-8. doi: 10.1002/dmrr.360.
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Argoff CE, Cole BE, Fishbain DA, Irving GA. Diabetic peripheral neuropathic pain: clinical and quality-of-life issues. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4 Suppl):S3-11. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61474-2.
- Sadosky A, Mardekian J, Parsons B, Hopps M, Bienen EJ, Markman J. Healthcare utilization and costs in diabetes relative to the clinical spectrum of painful diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):212-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.013. Epub 2014 Nov 8.
- Gordois A, Scuffham P, Shearer A, Oglesby A, Tobian JA. The health care costs of diabetic peripheral neuropathy in the US. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1790-5. doi: 10.2337/diacare.26.6.1790.
- Singh R, Kishore L, Kaur N. Diabetic peripheral neuropathy: current perspective and future directions. Pharmacol Res. 2014 Feb;80:21-35. doi: 10.1016/j.phrs.2013.12.005. Epub 2013 Dec 25.
- Boulton AJ: Management of Diabetic Peripheral Neuropathy. Clinical Diabetes. 2005;23(1):9-15.
- Wallace MS, Marcotte TD, Umlauf A, Gouaux B, Atkinson JH. Efficacy of Inhaled Cannabis on Painful Diabetic Neuropathy. J Pain. 2015 Jul;16(7):616-27. doi: 10.1016/j.jpain.2015.03.008. Epub 2015 Apr 3.
- Bridges D, Ahmad K, Rice AS. The synthetic cannabinoid WIN55,212-2 attenuates hyperalgesia and allodynia in a rat model of neuropathic pain. Br J Pharmacol. 2001 Jun;133(4):586-94. doi: 10.1038/sj.bjp.0704110.
- De Vry J, Denzer D, Reissmueller E, Eijckenboom M, Heil M, Meier H, Mauler F. 3-[2-cyano-3-(trifluoromethyl)phenoxy]phenyl-4,4,4-trifluoro-1-butanesulfonate (BAY 59-3074): a novel cannabinoid Cb1/Cb2 receptor partial agonist with antihyperalgesic and antiallodynic effects. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Aug;310(2):620-32. doi: 10.1124/jpet.103.062836. Epub 2004 May 12.
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Robinson A, Ducruet T, Huynh T, Gamsa A, Bennett GJ, Collet JP. Smoked cannabis for chronic neuropathic pain: a randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 5;182(14):E694-701. doi: 10.1503/cmaj.091414. Epub 2010 Aug 30.
- Wilsey B, Marcotte T, Deutsch R, Gouaux B, Sakai S, Donaghe H. Low-dose vaporized cannabis significantly improves neuropathic pain. J Pain. 2013 Feb;14(2):136-48. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.009. Epub 2012 Dec 11.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Johnson JR, Burnell-Nugent M, Lossignol D, Ganae-Motan ED, Potts R, Fallon MT. Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of the efficacy, safety, and tolerability of THC:CBD extract and THC extract in patients with intractable cancer-related pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):167-79. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.008. Epub 2009 Nov 5.
- De Gregorio D, McLaughlin RJ, Posa L, Ochoa-Sanchez R, Enns J, Lopez-Canul M, Aboud M, Maione S, Comai S, Gobbi G. Cannabidiol modulates serotonergic transmission and reverses both allodynia and anxiety-like behavior in a model of neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):136-150. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001386.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-DPN-20WS-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .