칸나비디올을 사용하여 당뇨병성 발의 말초 신경병증 치료
2021년 2월 1일 업데이트: Pure Green
발의 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 치료를 위해 칸나비디올을 사용한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 PG-DN-20WS가 위약보다 당뇨병성 신경병성 발 통증 환자에서 더 나은 진통제인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 선택적 14일 스크리닝 기간, 활성 제품 투여 28일, 치료 후 1일 이내 후속 조치를 포함하여 최대 43일 동안 연구에 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 자살 생각의 출현을 포함하여 위약 대조군과 비교하여 발의 고통스러운 DPN 치료에 대한 PG-DN-20WS의 안전성을 평가하기 위함.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 위약 대조군과 비교하여 피험자의 신경병성 통증, 불안 및 수면의 질에 대한 PG-DN-20WS의 영향을 평가하기 위함.
- 위약 대조군과 비교하여 치료에 대한 반응에 대한 피험자의 인상에 대한 PG-DN-20WS의 영향을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48323
- 모병
- Pure Green Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상입니다.
- 대상은 대상의 주치의 또는 관련 건강 관리 제공자에 의해 결정된 발의 당뇨병성 신경병증 통증 진단을 받았습니다.
- 대상체는 무작위화 전 7일 동안 기록된 평균 통증 척도 점수가 5 이상입니다.
- 여성인 경우 대상자는 폐경 후(> 1년), 외과적 불임(> 3개월), 자궁 절제술을 받았거나 현재 2가지 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 최소 14일 동안 합성 마리화나 및/또는 CBD를 포함하여 마리화나(카나비노이드 또는 마리화나 파생물)를 포함하는 어떤 형태의 마리화나(대마초), 화학 물질 또는 추출물, 식품 또는 음료 또는 국소 크림, 로션, 젤, 국소 크림, 로션, 젤, 패치를 복용하지 않았습니다. 이 연구 이전에 그리고 합성 마리화나 및/또는 이 연구에 참여하는 동안 CBD.
- 피험자가 현재 가바펜틴, 프레가발린 또는 둘록세틴을 복용 중인 경우, 피험자는 무작위화 전에 이러한 약물을 7일 동안 씻을 의향이 있고 완료해야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 최소 2일 동안 NSAID 및/또는 아세트아미노펜을 복용하지 않았습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 대로 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 피험자는 29일 동안 시험 정보를 입력하기 위해 전자 일기를 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 대마초, 대마과 식물과(예: 대마, 홉), 팔미토일에탄올아미드 또는 테르펜에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 활성 또는 불활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 효과에 대한 해석 또는 사용을 복잡하게 만드는 병용 약물 또는 치료를 받고 있습니다(예: 대마초 또는 임의의 칸나비노이드 제품; 체내칸나비노이드 시스템(ECS)에 영향을 미치는 임의의 약물 또는 약초 제품);
- 피험자는 최소 14일 전에 합성 마리화나 및/또는 CBD를 포함한 마리화나(칸나비노이드 또는 대마초 유도체)를 함유한 모든 형태의 마리화나(대마초), 화학 물질 또는 추출물 또는 식품 또는 음료 또는 국소 크림, 로션, 젤, 패치를 복용하고 있습니다. 본 연구에 참여하며 합성 마리화나를 포함한 마리화나(카나비노이드 또는 마리화나 파생물)가 포함된 어떤 형태의 마리화나(대마초), 화학 물질 또는 추출물, 식품 또는 음료 또는 국소 크림, 로션, 젤, 패치를 복용하지 않을 것이라고 약속하지 않습니다. 및/또는 이 연구에 참여하는 동안 CBD;
- 대상은 현재 네브래스카, 아이다호, 아이오와 또는 사우스다코타 주에 거주하고 있습니다.
- 피험자는 현재 부비동, 인후 또는 폐 감염에 대한 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 알레르기와 관련된 호흡 곤란을 겪었습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 천식을 앓고 있습니다.
- 피험자는 발열 및/또는 가래가 나는 기침을 합니다.
- 피험자는 불안정한 협심증, 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 피험자는 현재 울혈성 심부전 병력이 있거나
- 피험자는 다른 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 정신 분열증의 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 피험자는 개인 병력이 있거나 현재 자살 생각이 있거나 자살을 시도했습니다.
- 피험자는 치매, 파킨슨병, 인지 장애, 간질, 외상성 뇌 손상/두부 손상 병력 및 발작과 같은 주요 신경 장애가 있습니다.
- 피험자는 무작위화 2일 이내에 임의의 종류의 약제학적 진통제를 복용했거나 NSAID 및/또는 아세트아미노펜을 복용했습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 7일 이내에 가바펜틴, 프레가발린 또는 둘록세틴을 복용했거나 이러한 약물을 중단할 의사가 없습니다.
- 피험자는 NSAID 또는 아세트아미노펜에 알레르기가 있거나 과민증이 있습니다.
- 피험자는 현재 어떤 형태의 아편유사제라도 복용하고 있습니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
- 피험자는 심혈관 질환을 포함하여 임상적으로 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 조사자가 연구 데이터를 혼란스럽게 만들거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 모든 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스마트폰에 액세스할 수 없거나 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 방법을 모릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도심
피험자는 28일 동안 하루에 3번 복용할 20mg CBD 설하 정제의 28일 공급량을 받게 됩니다.
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CBD 20mg이 함유된 수용성 설하정.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
위약 설하 정제는 28일 동안 하루에 세 번 복용합니다.
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비활성 화합물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 4주
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CTCAE(Common Terminology Criteria For Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 위약 대조군과 비교하여 발의 고통스러운 DPN 치료에 대한 PG-DN-20WS의 안전성을 평가하기 위함.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 평가한 통증
기간: 4주
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 이용하여 대상자의 신경병성 통증에 대한 PG-DN-20WS의 영향을 평가하기 위함.
NPRS는 0-10이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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4주
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Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)로 평가한 불안
기간: 4주
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Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)에 의해 평가된 대상자의 불안에 대한 PG-DN-20WS의 영향을 평가하기 위해.
피험자는 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 1-4점의 점수를 부여받으며, 전체 점수가 높을수록 불안이 더 심각한 형태를 나타내고 전체 점수가 낮을수록 덜 심각한 형태의 불안이 있거나 대상자가 제시한 불안이 없음을 나타냅니다.
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4주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면의 질
기간: 4주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 평가된 피험자의 불안에 대한 PG-DN-20WS의 영향을 평가하기 위해.
피험자는 설문 조사에 대한 응답에 따라 0-3점의 점수를 부여받으며, 전체 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내고 전체 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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4주
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환자의 전반적 변화 인상(PGIC)에 의해 평가된 치료에 대한 피험자의 반응
기간: 4주
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PGIC(Patient's Global Impression of Change)에 의해 평가된 위약 대조군과 비교하여 치료에 대한 그들의 반응에 대한 피험자의 인상에 대한 PG-DN-20WS의 영향을 평가하기 위함.
피험자는 치료에 대한 반응에 대한 전반적인 인상을 0-10 척도로 표시합니다. 숫자가 높을수록 개입 전보다 피험자가 기분이 나빠진 것을 나타내고 숫자가 낮을수록 개입 전보다 기분이 좋아진 피험자를 나타냅니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로