Cannabidiol gebruiken om diabetische perifere neuropathie van de voeten te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is minimaal 21 jaar oud;
2. Proefpersoon heeft een diagnose van diabetische neuropathische pijn aan de voeten, vastgesteld door de huisarts van de proefpersoon of verwante zorgverlener.
3. Proefpersoon heeft een gemiddelde pijnschaalscore van ≥ 5 geregistreerd in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
4. Als het een vrouw is, is de patiënt postmenopauzaal (> 1 jaar), chirurgisch steriel (> 3 maanden), heeft een hysterectomie ondergaan of gebruikt momenteel 2 effectieve vormen van anticonceptie.
5. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 14 dagen geen marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedsel of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters met marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) inclusief synthetische marihuana en/of CBD gebruikt voorafgaand aan dit onderzoek, en stemt ermee in om geen marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedingsmiddelen of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters die marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) bevatten, inclusief synthetische marihuana en/of CBD tijdens deelname aan dit onderzoek.
6. Als de proefpersoon op dit moment gabapentine, pregabaline of duloxetine gebruikt, moet de proefpersoon bereid zijn om deze medicijnen gedurende 7 dagen uit te wassen voorafgaand aan randomisatie en deze voltooien.
7. De proefpersoon heeft gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan randomisatie geen NSAID's en/of paracetamol ingenomen.
8. De proefpersoon is bereid zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming.
9. Proefpersoon is bereid om gedurende 29 dagen een elektronisch dagboek te gebruiken om onderzoeksinformatie in te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding;
2. Betrokkene heeft een allergie voor cannabis, de Cannabaceae-plantenfamilie (bijvoorbeeld hennep, hop), palmitoylethanolamide of terpenen;
3. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor actieve of inerte ingrediënten van het onderzoeksproduct;
4. De proefpersoon neemt gelijktijdig medicatie of een behandeling die het gebruik of de interpretatie van de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel bemoeilijkt (voorbeelden zijn onder meer: ​​cannabis of andere cannabinoïdeproducten; elk medicijn of kruidenproduct dat het endocannabinoïdesysteem (ECS) beïnvloedt);
5. Betrokkene gebruikt marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedsel of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters die marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) bevatten, inclusief synthetische marihuana en/of CBD gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deze studie, en belooft niet dat ze geen marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedingsmiddelen of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters met marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) inclusief synthetische marihuana zullen gebruiken en/of CBD tijdens deelname aan dit onderzoek;
6. Onderwerp verblijft momenteel in de staat Nebraska, Idaho, Iowa of South Dakota.
7. Onderwerp wordt momenteel behandeld met antibiotica voor sinus-, keel- of longinfecties;
8. Onderwerp heeft kortademigheid in verband met allergieën;
9. Proefpersoon heeft ongecontroleerde astma;
10. Proefpersoon heeft koorts en/of productieve hoest;
11. Onderwerp heeft onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie;
12. Onderwerp momenteel of heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen;
13. Proefpersoon heeft een andere onstabiele medische aandoening;
14. Onderwerp heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis van schizofrenie;
15. Betrokkene heeft een persoonlijke geschiedenis of heeft momenteel zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen;
16. Proefpersoon heeft een ernstige neurologische aandoening, zoals dementie, de ziekte van Parkinson, cognitieve stoornissen, epilepsie, voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel/hoofdletsel en epileptische aanvallen.
17. De proefpersoon heeft binnen 2 dagen na randomisatie farmaceutische pijnstillers of een NSAID en/of paracetamol ingenomen.
18. Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie gabapentine, pregabaline of duloxetine ingenomen of is niet bereid om met deze medicijnen te stoppen.
19. Proefpersoon heeft een allergie voor of heeft een intolerantie voor NSAID's of paracetamol.
20. Proefpersoon gebruikt momenteel enige vorm van opioïden.
21. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
22. Proefpersoon heeft een klinisch significante ziekte, waaronder cardiovasculaire aandoeningen.
23. De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de gegevens van het onderzoek zal verwarren of de proefpersoon in gevaar kan brengen.
24. Betrokkene heeft geen toegang tot een smartphone of weet niet hoe hij een smartphone-applicatie moet gebruiken.