Uso del cannabidiolo per trattare la neuropatia periferica diabetica dei piedi

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 21 anni di età;
2. Il soggetto ha una diagnosi di dolore neuropatico diabetico ai piedi determinato dal medico di base del soggetto o dal relativo operatore sanitario.
3. - Il soggetto ha un punteggio medio della scala del dolore ≥ 5 registrato nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
4. Se femmina, il soggetto è in postmenopausa (> 1 anno), chirurgicamente sterile (> 3 mesi), ha subito un'isterectomia o sta attualmente utilizzando 2 forme efficaci di controllo delle nascite.
5. Il soggetto non ha assunto marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, prodotti chimici o estratti o alimenti o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) inclusa marijuana sintetica e/o CBD per almeno 14 giorni prima di questo studio, e accetta di non assumere marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, prodotti chimici o estratti o cibi o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) compresa la marijuana sintetica e/o CBD durante la partecipazione a questo studio.
6. Se il soggetto sta attualmente assumendo gabapentin, pregabalin o duloxetina, il soggetto deve essere disposto a completare un washout di 7 giorni di questi farmaci prima della randomizzazione.
7. Il soggetto non ha assunto FANS e/o paracetamolo per almeno 2 giorni prima della randomizzazione.
8. - Il soggetto è disposto a fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio come indicato nel documento di consenso informato.
9. Il soggetto è disposto a utilizzare un diario elettronico per inserire informazioni sul processo per 29 giorni.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento;
2. Il soggetto ha un'allergia alla cannabis, alla famiglia delle piante Cannabaceae (ad esempio, canapa, luppolo), palmitoiletanolamide o terpeni;
3. Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inerti del prodotto sperimentale;
4. Il soggetto sta assumendo un farmaco o un trattamento concomitante che complicherebbe l'uso o l'interpretazione degli effetti del farmaco in studio (esempi includono: cannabis o qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi; qualsiasi farmaco o prodotto a base di erbe che influenza il sistema endocannabinoide (ECS));
5. Il soggetto sta assumendo marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, sostanze chimiche o estratti o cibi o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) inclusa marijuana sintetica e/o CBD per almeno 14 giorni prima a questo studio e non promette che non assumeranno marijuana (cannabis) in alcuna forma, prodotti chimici o estratti o alimenti o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) compresa la marijuana sintetica e/o CBD durante la partecipazione a questo studio;
6. Il soggetto attualmente risiede nello stato di Nebraska, Idaho, Iowa o South Dakota.
7. Il soggetto è attualmente in trattamento con antibiotici per infezioni del seno, della gola o dei polmoni;
8. Il soggetto ha respiro corto associato ad allergie;
9. Il soggetto ha asma non controllato;
10. Il soggetto ha febbre e/o tosse produttiva;
11. Il soggetto ha angina instabile, ipertensione incontrollata;
12. Soggetto attualmente o ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia;
13. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica instabile;
14. Il soggetto ha una storia personale o familiare di schizofrenia;
15. Il soggetto ha una storia personale o ha attualmente ideazione suicidaria o tentato suicidio;
16. Il soggetto ha un grave disturbo neurologico, come demenza, morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo, epilessia, storia di trauma cranico/trauma cranico e convulsioni.
17. Il soggetto ha assunto antidolorifici farmaceutici di qualsiasi tipo o ha assunto un FANS e/o paracetamolo entro 2 giorni dalla randomizzazione.
18. - Il soggetto ha assunto gabapentin, pregabalin o duloxetina entro 7 giorni prima della randomizzazione o non è disposto a interrompere questi farmaci.
19. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza ai FANS o al paracetamolo.
20. Il soggetto sta attualmente assumendo qualsiasi forma di oppioidi.
21. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o alcol.
22. Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa, inclusi disturbi cardiovascolari.
23. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione in cui l'investigatore ritiene possa confondere i dati dello studio o potrebbe mettere il soggetto a rischio di danno.
24. Il soggetto non ha accesso a uno smartphone o non sa come utilizzare un'applicazione per smartphone.