Stosowanie kannabidiolu w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej stóp

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma co najmniej 21 lat;
2. Pacjent ma diagnozę bólu stóp w neuropatii cukrzycowej, ustaloną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta lub pokrewnego pracownika służby zdrowia.
3. Pacjent ma średni wynik w skali bólu ≥ 5 zarejestrowany w ciągu 7 dni przed randomizacją.
4. Jeśli pacjentka to kobieta, jest po menopauzie (> 1 rok), chirurgicznie bezpłodna (> 3 miesiące), przeszła histerektomię lub obecnie stosuje 2 skuteczne metody antykoncepcji.
5. Podmiot nie brał marihuany (konopi indyjskich) w żadnej postaci, chemikaliów lub ekstraktów, żywności lub napojów ani miejscowych kremów, balsamów, żeli, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD przez co najmniej 14 dni przed tym badaniem i zgadza się nie przyjmować marihuany (konopi indyjskich) w żadnej formie, substancji chemicznych lub ekstraktów, żywności, napojów ani kremów, balsamów, żeli do stosowania miejscowego, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD podczas udziału w tym badaniu.
6. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie gabapentynę, pregabalinę lub duloksetynę, pacjent musi wyrazić chęć i ukończyć 7-dniową eliminację tych leków przed randomizacją.
7. Pacjent nie przyjmował żadnych NLPZ i/lub acetaminofenu przez co najmniej 2 dni przed randomizacją.
8. Uczestnik wyraża chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z dokumentem świadomej zgody.
9. Podmiot jest skłonny używać dziennika elektronicznego do wprowadzania informacji dotyczących procesu przez 29 dni.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią;
2. Podmiot ma alergię na konopie indyjskie, rodzinę roślin Cannabaceae (np. konopie, chmiel), palmitoiloetanoloamid lub terpeny;
3. pacjent ma znaną alergię na aktywne lub obojętne składniki badanego produktu;
4. Uczestnik przyjmuje jednocześnie lek lub leczenie, które skomplikowałyby stosowanie lub interpretację działania badanego leku (przykłady obejmują: konopie indyjskie lub produkty zawierające kannabinoidy; dowolny lek lub produkt ziołowy, który wpływa na układ endokannabinoidowy (ECS));
5. Podmiot przyjmuje marihuanę (konopie indyjskie) w dowolnej postaci, chemikaliach lub ekstraktach, żywności lub napojach lub miejscowych kremach, balsamach, żelach, plastrach zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD przez co najmniej 14 dni przed do tego badania i nie obiecuje, że nie będzie przyjmować marihuany (konopi indyjskich) w żadnej formie, substancji chemicznych lub ekstraktów, żywności, napojów ani kremów, balsamów, żeli do stosowania miejscowego, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym marihuanę syntetyczną i/lub CBD podczas udziału w tym badaniu;
6. Podmiot obecnie mieszka w stanie Nebraska, Idaho, Iowa lub Południowa Dakota.
7. Podmiot jest obecnie leczony antybiotykami na infekcje zatok, gardła lub płuc;
8. Podmiot ma duszność związaną z alergiami;
9. Podmiot ma niekontrolowaną astmę;
10. Podmiot ma gorączkę i/lub produktywny kaszel;
11. Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowane nadciśnienie;
12. Podmiot obecnie lub ma historię zastoinowej niewydolności serca;
13. Podmiot ma inny niestabilny stan zdrowia;
14. Podmiot ma osobistą lub rodzinną historię schizofrenii;
15. Podmiot ma osobistą historię lub obecnie ma myśli samobójcze lub próbę samobójczą;
16. Podmiot ma poważne zaburzenie neurologiczne, takie jak demencja, choroba Parkinsona, upośledzenie funkcji poznawczych, padaczka, uraz mózgu/uraz głowy w wywiadzie i napady padaczkowe.
17. Pacjent przyjmował farmaceutyczne leki przeciwbólowe dowolnego rodzaju lub przyjmował NLPZ i/lub acetaminofen w ciągu 2 dni od randomizacji.
18. Pacjent przyjmował gabapentynę, pregabalinę lub duloksetynę w ciągu 7 dni przed randomizacją lub nie chce odstawić tych leków.
19. Podmiot ma alergię lub nietolerancję na NLPZ lub acetaminofen.
20. Tester przyjmuje obecnie jakąkolwiek formę opioidów.
21. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub alkoholu.
22. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe.
23. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według badacza zakłóci dane z badania lub może narazić uczestnika na ryzyko krzywdy.
24. Podmiot nie ma dostępu do smartfona lub nie wie, jak korzystać z aplikacji na smartfona.