Použití kanabidiolu k léčbě diabetické periferní neuropatie nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 21 let;
2. Subjekt má diagnózu diabetické neuropatické bolesti nohou stanovenou lékařem primární péče subjektu nebo příbuzným poskytovatelem zdravotní péče.
3. Subjekt má průměrné skóre na stupnici bolesti ≥ 5 zaznamenané během 7 dnů před randomizací.
4. Pokud jde o ženu, je subjekt postmenopauzální (> 1 rok), chirurgicky sterilní (> 3 měsíce), podstoupil hysterektomii nebo v současné době používá 2 účinné formy antikoncepce.
5. Subjekt neužíval marihuanu (konopí) v žádné formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD po dobu alespoň 14 dnů před touto studií a souhlasí s tím, že nebude užívat marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, pleťové vody, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD při účasti na této studii.
6. Pokud subjekt v současné době užívá gabapentin, pregabalin nebo duloxetin, subjekt musí být ochoten a dokončit 7denní vymývání těchto léků před randomizací.
7. Subjekt nebral žádná NSAID a/nebo acetaminofen alespoň 2 dny před randomizací.
8. Subjekt je ochoten poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, jak je uvedeno v dokumentu o informovaném souhlasu.
9. Subjekt je ochoten používat elektronický deník k zadávání zkušebních informací po dobu 29 dnů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo kojící;
2. Subjekt má alergii na konopí, čeleď rostlin Cannabaceae (např. konopí, chmel), palmitoylethanolamid nebo terpeny;
3. Subjekt má známou alergii na aktivní nebo inertní složky zkoumaného produktu;
4. Subjekt současně užívá léky nebo léčbu, která by zkomplikovala použití nebo interpretaci účinků studovaného léku (příklady zahrnují: konopí nebo jakékoli kanabinoidní produkty; jakýkoli lék nebo rostlinný produkt, který ovlivňuje endokanabinoidní systém (ECS));
5. Subjekt užívá marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD po dobu nejméně 14 dnů předem do této studie a neslibuje, že nebudou užívat marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD při účasti na této studii;
6. Subjekt v současné době pobývá ve státě Nebraska, Idaho, Iowa nebo Jižní Dakota.
7. Subjekt je v současné době léčen antibiotiky pro infekce dutin, krku nebo plic;
8. Subjekt má dušnost spojenou s alergiemi;
9. Subjekt má nekontrolované astma;
10. Subjekt má horečku a/nebo produktivní kašel;
11. Subjekt má nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou hypertenzi;
12. Subjekt v současné době nebo má v anamnéze městnavé srdeční selhání;
13. Subjekt má jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav;
14. Subjekt má osobní nebo rodinnou anamnézu schizofrenie;
15. Subjekt má osobní anamnézu nebo má v současnosti sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu;
16. Subjekt má závažnou neurologickou poruchu, jako je demence, Parkinsonova choroba, kognitivní porucha, epilepsie, anamnéza traumatického poranění mozku/zranění hlavy a záchvaty.
17. Subjekt užil farmaceutický lék proti bolesti jakéhokoli druhu nebo užil NSAID a/nebo acetaminofen do 2 dnů od randomizace.
18. Subjekt užil gabapentin, pregabalin nebo duloxetin během 7 dnů před randomizací nebo není ochoten tyto léky ukončit.
19. Subjekt má alergii nebo má intoleranci na NSAID nebo acetaminofen.
20. Subjekt v současné době užívá jakoukoli formu opioidů.
21. Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
22. Subjekt má klinicky významné onemocnění, včetně kardiovaskulárních poruch.
23. Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že zmást data studie nebo by mohl vystavit subjekt riziku poškození.
24. Subjekt nemá přístup k chytrému telefonu nebo neví, jak používat aplikaci pro chytrý telefon.