- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04679545
Verwendung von Cannabidiol zur Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie der Füße
1. Februar 2021 aktualisiert von: Pure Green
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Cannabidiol zur Behandlung von schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie der Füße
Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob PG-DN-20WS bei Patienten mit diabetisch-neuropatischen Fußschmerzen ein besseres Schmerzmittel ist als ein Placebo.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden für maximal 43 Tage in die Studie aufgenommen, einschließlich einer optionalen 14-tägigen Screening-Periode, 28 Tage aktiver Produktverabreichung, gefolgt von einer Nachbehandlung nach der Behandlung innerhalb von 1 Tag.
Das primäre Ziel dieser Studie ist:
- Bewertung der Sicherheit von PG-DN-20WS zur Behandlung von schmerzhafter DPN der Füße im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle, einschließlich Auftreten von Suizidgedanken.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Auswirkungen von PG-DN-20WS auf die neuropathischen Schmerzen, Angstzustände und die Schlafqualität des Probanden im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle.
- Bewertung der Auswirkung von PG-DN-20WS auf den Eindruck des Probanden hinsichtlich seiner Reaktion auf die Behandlung im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48323
- Rekrutierung
- Pure Green Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 21 Jahre alt;
- Das Subjekt hat eine Diagnose von diabetischen neuropathischen Schmerzen der Füße, die vom Hausarzt des Subjekts oder einem verwandten Gesundheitsdienstleister festgestellt wurde.
- Das Subjekt hat einen mittleren Schmerzskalenwert von ≥ 5, der in den 7 Tagen vor der Randomisierung aufgezeichnet wurde.
- Bei Frauen ist die Patientin postmenopausal (> 1 Jahr), chirurgisch steril (> 3 Monate), hatte eine Hysterektomie oder verwendet derzeit 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung.
- Das Subjekt hat mindestens 14 Tage lang kein Marihuana (Cannabis) in irgendeiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana und/oder CBD, eingenommen vor dieser Studie und stimmt zu, Marihuana (Cannabis) in keiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana und/oder, einzunehmen CBD während der Teilnahme an dieser Studie.
- Wenn der Proband derzeit Gabapentin, Pregabalin oder Duloxetin einnimmt, muss der Proband bereit sein, diese Medikamente vor der Randomisierung 7 Tage lang auszuwaschen und abzuschließen.
- Das Subjekt hat mindestens 2 Tage vor der Randomisierung keine NSAIDs und/oder Paracetamol eingenommen.
- Der Proband ist bereit, seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, wie im Einverständniserklärungsdokument angegeben.
- Der Proband ist bereit, ein elektronisches Tagebuch zu verwenden, um 29 Tage lang Studieninformationen einzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt;
- Das Subjekt hat eine Allergie gegen Cannabis, die Pflanzenfamilie der Cannabaceae (z. B. Hanf, Hopfen), Palmitoylethanolamid oder Terpene;
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen aktive oder inerte Inhaltsstoffe des Prüfprodukts;
- Der Proband nimmt eine begleitende Medikation oder Behandlung ein, die die Anwendung oder Interpretation der Wirkungen des Studienmedikaments erschweren würde (Beispiele umfassen: Cannabis oder andere Cannabinoidprodukte; alle Medikamente oder pflanzlichen Produkte, die das Endocannabinoidsystem (ECS) beeinflussen);
- Das Subjekt nimmt Marihuana (Cannabis) in irgendeiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetischem Marihuana und/oder CBD, mindestens 14 Tage zuvor ein zu dieser Studie und verspricht nicht, dass sie Marihuana (Cannabis) in keiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana, einnehmen werden und/oder CBD während der Teilnahme an dieser Studie;
- Das Subjekt lebt derzeit im Bundesstaat Nebraska, Idaho, Iowa oder South Dakota.
- Das Subjekt wird derzeit mit Antibiotika gegen Nebenhöhlen-, Rachen- oder Lungeninfektionen behandelt;
- Das Subjekt hat Kurzatmigkeit im Zusammenhang mit Allergien;
- Das Subjekt hat unkontrolliertes Asthma;
- Das Subjekt hat Fieber und/oder produktiven Husten;
- Das Subjekt hat instabile Angina pectoris, unkontrollierten Bluthochdruck;
- Subjekt derzeit oder in der Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz;
- Das Subjekt hat einen anderen instabilen Gesundheitszustand;
- Das Subjekt hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie;
- Das Subjekt hat eine persönliche Vorgeschichte oder hat derzeit Suizidgedanken oder einen Suizidversuch;
- Das Subjekt hat eine schwere neurologische Störung, wie Demenz, Parkinson-Krankheit, kognitive Beeinträchtigung, Epilepsie, Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung/Kopfverletzung und Krampfanfälle.
- Das Subjekt hat innerhalb von 2 Tagen nach der Randomisierung pharmazeutische Schmerzmittel jeglicher Art oder ein NSAID und/oder Paracetamol eingenommen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung Gabapentin, Pregabalin oder Duloxetin eingenommen oder ist nicht bereit, diese Medikamente abzusetzen.
- Das Subjekt hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs oder Paracetamol.
- Das Subjekt nimmt derzeit jede Form von Opioiden ein.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Krankheit, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Das Subjekt hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Daten der Studie verfälschen oder das Subjekt einem Schadensrisiko aussetzen könnte.
- Das Subjekt hat keinen Zugang zu einem Smartphone oder weiß nicht, wie man eine Smartphone-Anwendung verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CBD
Der Proband erhält eine 28-Tage-Versorgung mit sublingualen 20-mg-CBD-Tabletten, die 28 Tage lang dreimal täglich eingenommen werden.
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Eine wasserlösliche sublinguale Tablette mit 20 mg CBD.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Eine Placebo-Sublingualtablette, die 28 Tage lang dreimal täglich eingenommen wird.
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Eine inaktive Verbindung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vier Wochen
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Bewertung der Sicherheit von PG-DN-20WS zur Behandlung von schmerzhaftem DPN der Füße im Vergleich zu einer Placebokontrolle, bewertet nach Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) v4.0.
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen, bewertet anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Bewertung der Auswirkung von PG-DN-20WS auf die neuropathischen Schmerzen des Probanden, wie sie unter Verwendung einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet wurden.
NPRS reicht von 0–10, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Schmerzen anzeigen und niedrigere Punktzahlen weniger vom Patienten berichtete Schmerzen anzeigen.
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Vier Wochen
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Angst, bewertet anhand der Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Bewertung der Auswirkungen von PG-DN-20WS auf die Angst des Probanden, wie anhand der Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) bewertet.
Die Probanden erhalten basierend auf ihren Antworten auf die Umfrage Punktzahlen von 1 bis 4, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine schwerere Form der Angst hinweist und eine niedrigere Gesamtpunktzahl entweder auf eine weniger schwere Form der Angst oder auf keine Angst durch den Probanden hinweist.
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Vier Wochen
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Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Bewertung der Auswirkung von PG-DN-20WS auf die Angst des Probanden, wie durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Die Probanden erhalten basierend auf ihren Antworten auf die Umfrage Bewertungen von 0–3, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine schlechte Schlafqualität anzeigt und eine niedrigere Gesamtpunktzahl eine gute Schlafqualität anzeigt, die von der Testperson angegeben wurde.
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Vier Wochen
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Ansprechen des Probanden auf die Behandlung, bewertet anhand des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC)
Zeitfenster: Vier Wochen
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Bewertung der Auswirkung von PG-DN-20WS auf den Eindruck des Probanden von seiner Reaktion auf die Behandlung im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle, wie anhand des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) bewertet.
Die Probanden geben ihren Gesamteindruck ihrer Reaktion auf die Behandlung auf einer Skala von 0–10 an, wobei eine höhere Zahl bedeutet, dass sich die Probanden schlechter fühlen als vor der Intervention, und eine niedrigere Zahl bedeutet, dass sich die Probanden besser fühlen als vor der Intervention.
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quattrini C, Tesfaye S. Understanding the impact of painful diabetic neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Jan-Feb;19 Suppl 1:S2-8. doi: 10.1002/dmrr.360.
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Argoff CE, Cole BE, Fishbain DA, Irving GA. Diabetic peripheral neuropathic pain: clinical and quality-of-life issues. Mayo Clin Proc. 2006 Apr;81(4 Suppl):S3-11. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61474-2.
- Sadosky A, Mardekian J, Parsons B, Hopps M, Bienen EJ, Markman J. Healthcare utilization and costs in diabetes relative to the clinical spectrum of painful diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):212-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.013. Epub 2014 Nov 8.
- Gordois A, Scuffham P, Shearer A, Oglesby A, Tobian JA. The health care costs of diabetic peripheral neuropathy in the US. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1790-5. doi: 10.2337/diacare.26.6.1790.
- Singh R, Kishore L, Kaur N. Diabetic peripheral neuropathy: current perspective and future directions. Pharmacol Res. 2014 Feb;80:21-35. doi: 10.1016/j.phrs.2013.12.005. Epub 2013 Dec 25.
- Boulton AJ: Management of Diabetic Peripheral Neuropathy. Clinical Diabetes. 2005;23(1):9-15.
- Wallace MS, Marcotte TD, Umlauf A, Gouaux B, Atkinson JH. Efficacy of Inhaled Cannabis on Painful Diabetic Neuropathy. J Pain. 2015 Jul;16(7):616-27. doi: 10.1016/j.jpain.2015.03.008. Epub 2015 Apr 3.
- Bridges D, Ahmad K, Rice AS. The synthetic cannabinoid WIN55,212-2 attenuates hyperalgesia and allodynia in a rat model of neuropathic pain. Br J Pharmacol. 2001 Jun;133(4):586-94. doi: 10.1038/sj.bjp.0704110.
- De Vry J, Denzer D, Reissmueller E, Eijckenboom M, Heil M, Meier H, Mauler F. 3-[2-cyano-3-(trifluoromethyl)phenoxy]phenyl-4,4,4-trifluoro-1-butanesulfonate (BAY 59-3074): a novel cannabinoid Cb1/Cb2 receptor partial agonist with antihyperalgesic and antiallodynic effects. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Aug;310(2):620-32. doi: 10.1124/jpet.103.062836. Epub 2004 May 12.
- Abrams DI, Jay CA, Shade SB, Vizoso H, Reda H, Press S, Kelly ME, Rowbotham MC, Petersen KL. Cannabis in painful HIV-associated sensory neuropathy: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):515-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000253187.66183.9c.
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Robinson A, Ducruet T, Huynh T, Gamsa A, Bennett GJ, Collet JP. Smoked cannabis for chronic neuropathic pain: a randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 5;182(14):E694-701. doi: 10.1503/cmaj.091414. Epub 2010 Aug 30.
- Wilsey B, Marcotte T, Deutsch R, Gouaux B, Sakai S, Donaghe H. Low-dose vaporized cannabis significantly improves neuropathic pain. J Pain. 2013 Feb;14(2):136-48. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.009. Epub 2012 Dec 11.
- Wilsey B, Marcotte T, Tsodikov A, Millman J, Bentley H, Gouaux B, Fishman S. A randomized, placebo-controlled, crossover trial of cannabis cigarettes in neuropathic pain. J Pain. 2008 Jun;9(6):506-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.010. Epub 2008 Apr 10.
- Johnson JR, Burnell-Nugent M, Lossignol D, Ganae-Motan ED, Potts R, Fallon MT. Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of the efficacy, safety, and tolerability of THC:CBD extract and THC extract in patients with intractable cancer-related pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):167-79. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.008. Epub 2009 Nov 5.
- De Gregorio D, McLaughlin RJ, Posa L, Ochoa-Sanchez R, Enns J, Lopez-Canul M, Aboud M, Maione S, Comai S, Gobbi G. Cannabidiol modulates serotonergic transmission and reverses both allodynia and anxiety-like behavior in a model of neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):136-150. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001386.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PG-DPN-20WS-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich