Utilisation du cannabidiol pour traiter la neuropathie périphérique diabétique des pieds

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé d'au moins 21 ans ;
2. Le sujet a un diagnostic de douleur neuropathique diabétique des pieds déterminé par le médecin traitant du sujet ou un fournisseur de soins de santé apparenté.
3. - Le sujet a un score moyen sur l'échelle de la douleur ≥ 5 enregistré au cours des 7 jours précédant la randomisation.
4. S'il s'agit d'une femme, le sujet est ménopausé (> 1 an), chirurgicalement stérile (> 3 mois), a subi une hystérectomie ou utilise actuellement 2 formes efficaces de contraception.
5. Le sujet n'a pas pris de marijuana (cannabis) sous quelque forme que ce soit, de produits chimiques ou d'extraits ou d'aliments ou de boissons ou de crèmes, lotions, gels, patchs topiques contenant de la marijuana (cannabinoïdes ou dérivés du cannabis), y compris de la marijuana synthétique et / ou du CBD pendant au moins 14 jours avant cette étude, et accepte de ne pas prendre de marijuana (cannabis) sous quelque forme que ce soit, de produits chimiques ou d'extraits ou d'aliments ou de boissons ou de crèmes topiques, de lotions, de gels, de patchs contenant de la marijuana (cannabinoïdes ou dérivés du cannabis), y compris de la marijuana synthétique et / ou CBD tout en participant à cette étude.
6. Si le sujet prend actuellement de la gabapentine, de la prégabaline ou de la duloxétine, le sujet doit accepter et terminer un sevrage de 7 jours de ces médicaments avant la randomisation.
7. Le sujet n'a pas pris d'AINS et/ou d'acétaminophène pendant au moins 2 jours avant la randomisation.
8. Le sujet est disposé à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, comme indiqué dans le document de consentement éclairé.
9. Le sujet est prêt à utiliser un journal électronique pour saisir les informations sur l'essai pendant 29 jours.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est enceinte ou allaite ;
2. Le sujet a une allergie au cannabis, à la famille des plantes Cannabaceae (par exemple, le chanvre, le houblon), au palmitoyléthanolamide ou aux terpènes ;
3. Le sujet a une allergie connue aux ingrédients actifs ou inertes du produit expérimental ;
4. Le sujet prend un médicament ou un traitement concomitant qui compliquerait l'utilisation ou l'interprétation des effets du médicament à l'étude (par exemple : le cannabis ou tout produit cannabinoïde ; tout médicament ou produit à base de plantes qui influence le système endocannabinoïde (ECS) );
5. Le sujet prend de la marijuana (cannabis) sous quelque forme que ce soit, des produits chimiques ou des extraits ou des aliments ou des boissons ou des crèmes, lotions, gels, patchs topiques contenant de la marijuana (cannabinoïdes ou dérivés du cannabis), y compris de la marijuana synthétique et/ou du CBD pendant au moins 14 jours avant à cette étude, et ne promet pas qu'ils ne prendront pas de marijuana (cannabis) sous quelque forme que ce soit, de produits chimiques ou d'extraits ou d'aliments ou de boissons ou de crèmes topiques, de lotions, de gels, de patchs contenant de la marijuana (cannabinoïdes ou dérivés du cannabis), y compris de la marijuana synthétique et/ou CBD tout en participant à cette étude ;
6. Le sujet réside actuellement dans l'État du Nebraska, de l'Idaho, de l'Iowa ou du Dakota du Sud.
7. Le sujet est actuellement traité avec des antibiotiques pour des infections des sinus, de la gorge ou des poumons ;
8. Le sujet a un essoufflement associé à des allergies ;
9. Le sujet a un asthme non contrôlé ;
10. Le sujet a de la fièvre et/ou une toux productive ;
11. Le sujet a une angine de poitrine instable, une hypertension non contrôlée ;
12. Sujet actuellement ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ;
13. Le sujet a toute autre condition médicale instable ;
14. Le sujet a des antécédents personnels ou familiaux de schizophrénie ;
15. Le sujet a des antécédents personnels ou a actuellement des idées suicidaires ou une tentative de suicide ;
16. Le sujet a un trouble neurologique majeur, tel que la démence, la maladie de Parkinson, des troubles cognitifs, l'épilepsie, des antécédents de traumatisme crânien/cérébral et des convulsions.
17. - Le sujet a pris des analgésiques pharmaceutiques de toute sorte, ou a pris un AINS et/ou de l'acétaminophène, dans les 2 jours suivant la randomisation.
18. Le sujet a pris de la gabapentine, de la prégabaline ou de la duloxétine dans les 7 jours précédant la randomisation ou ne veut pas arrêter ces médicaments.
19. Le sujet a une allergie ou une intolérance aux AINS ou à l'acétaminophène.
20. Le sujet prend actuellement n'importe quelle forme d'opioïdes.
21. Le sujet a des antécédents d'abus de substances ou d'alcool.
22. Le sujet a une maladie cliniquement significative, y compris des troubles cardiovasculaires.
23. - Le sujet a une condition dans laquelle l'investigateur pense qu'elle confondra les données de l'étude ou pourrait mettre le sujet en danger.
24. Le sujet n'a pas accès à un smartphone ou ne sait pas utiliser une application pour smartphone.