Usando canabidiol para tratar a neuropatia diabética periférica dos pés

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem pelo menos 21 anos de idade;
2. O sujeito tem um diagnóstico de dor neuropática diabética nos pés determinado pelo médico de cuidados primários do sujeito ou prestador de cuidados de saúde relacionado.
3. O sujeito tem uma pontuação média na escala de dor de ≥ 5 registrada nos 7 dias anteriores à randomização.
4. Se for do sexo feminino, a pessoa está na pós-menopausa (> 1 ano), cirurgicamente estéril (> 3 meses), fez uma histerectomia ou está atualmente usando 2 formas eficazes de controle de natalidade.
5. O sujeito não consumiu maconha (cannabis) de nenhuma forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD por pelo menos 14 dias antes deste estudo, e concorda em não consumir maconha (cannabis) de qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou e derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD enquanto participava deste estudo.
6. Se o sujeito estiver tomando gabapentina, pregabalina ou duloxetina, o sujeito deve estar disposto e completar uma lavagem de 7 dias com esses medicamentos antes da randomização.
7. O sujeito não tomou nenhum AINE e/ou paracetamol por pelo menos 2 dias antes da randomização.
8. O sujeito está disposto a fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo, conforme declarado no documento de consentimento informado.
9. O sujeito está disposto a usar um diário eletrônico para inserir informações do estudo por 29 dias.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando;
2. O indivíduo tem alergia a cannabis, a família de plantas Cannabaceae (por exemplo, cânhamo, lúpulo), palmitoiletanolamida ou terpenos;
3. O sujeito tem alergia conhecida a ingredientes ativos ou inertes do produto sob investigação;
4. O sujeito está tomando um medicamento ou tratamento concomitante que complicaria o uso ou a interpretação dos efeitos do medicamento do estudo (os exemplos incluem: Cannabis ou quaisquer produtos canabinóides; Qualquer medicamento ou produto à base de plantas que influencie o sistema endocanabinóide (ECS));
5. O sujeito está consumindo maconha (cannabis) em qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD por pelo menos 14 dias antes a este estudo, e não promete que não consumirá maconha (cannabis) de qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD ao participar deste estudo;
6. Atualmente, o sujeito reside no estado de Nebraska, Idaho, Iowa ou Dakota do Sul.
7. O indivíduo está atualmente sendo tratado com antibióticos para sinusite, garganta ou infecções pulmonares;
8. Sujeito tem falta de ar associada a alergias;
9. O indivíduo tem asma descontrolada;
10. O indivíduo apresenta febre e/ou tosse produtiva;
11. Sujeito tem angina instável, hipertensão descontrolada;
12. Indivíduo atualmente ou com histórico de insuficiência cardíaca congestiva;
13. O sujeito tem qualquer outra condição médica instável;
14. O sujeito tem um histórico pessoal ou familiar de esquizofrenia;
15. O sujeito tem um histórico pessoal ou atualmente tem ideação suicida ou tentativa de suicídio;
16. O sujeito tem um distúrbio neurológico importante, como demência, doença de Parkinson, comprometimento cognitivo, epilepsia, história de traumatismo cranioencefálico/lesão na cabeça e convulsões.
17. O sujeito tomou analgésicos farmacêuticos de qualquer tipo, ou tomou um AINE e/ou acetaminofeno, dentro de 2 dias após a randomização.
18. O sujeito tomou gabapentina, pregabalina ou duloxetina 7 dias antes da randomização ou não está disposto a interromper esses medicamentos.
19. O sujeito tem alergia ou intolerância a AINEs ou acetaminofeno.
20. O sujeito está atualmente tomando qualquer forma de opioides.
21. O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou álcool.
22. O sujeito tem uma doença clinicamente significativa, incluindo distúrbios cardiovasculares.
23. O sujeito tem qualquer condição na qual o investigador acredita que irá confundir os dados do estudo ou pode colocar o sujeito em risco de dano.
24. O sujeito não tem acesso a um smartphone ou não sabe como usar um aplicativo de smartphone.