Uso de cannabidiol para tratar la neuropatía periférica diabética de los pies

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 21 años de edad;
2. El sujeto tiene un diagnóstico de dolor neuropático diabético de los pies determinado por el médico de atención primaria del sujeto o el proveedor de atención médica relacionado.
3. El sujeto tiene una puntuación media en la escala de dolor de ≥ 5 registrada en los 7 días anteriores a la aleatorización.
4. Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico (> 1 año), estéril quirúrgicamente (> 3 meses), se sometió a una histerectomía o está usando actualmente 2 formas efectivas de control de la natalidad.
5. El sujeto no ha consumido marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis) incluida la marihuana sintética y/o CBD durante al menos 14 días antes de este estudio, y acepta no tomar marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos, alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis), incluida la marihuana sintética y/o CBD mientras participaba en este estudio.
6. Si el sujeto está tomando actualmente gabapentina, pregabalina o duloxetina, el sujeto debe estar dispuesto y completar un lavado de estos medicamentos de 7 días antes de la aleatorización.
7. El sujeto no ha tomado ningún AINE y/o paracetamol durante al menos 2 días antes de la aleatorización.
8. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio como se indica en el documento de consentimiento informado.
9. El sujeto está dispuesto a usar un diario electrónico para ingresar información del ensayo durante 29 días.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o amamantando;
2. El sujeto es alérgico al cannabis, la familia de plantas Cannabaceae (p. ej., cáñamo, lúpulo), palmitoiletanolamida o terpenos;
3. El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inertes del producto en investigación;
4. El sujeto está tomando un medicamento o tratamiento concomitante que complicaría el uso o la interpretación de los efectos del fármaco del estudio (los ejemplos incluyen: Cannabis o cualquier producto cannabinoide; Cualquier fármaco o producto a base de hierbas que influya en el sistema endocannabinoide (ECS));
5. El sujeto está tomando marihuana (cannabis) en cualquier forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contienen marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis) incluida la marihuana sintética y/o CBD durante al menos 14 días antes a este estudio, y no promete que no tomarán marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis), incluida la marihuana sintética y/o CBD mientras participaba en este estudio;
6. El sujeto reside actualmente en el estado de Nebraska, Idaho, Iowa o Dakota del Sur.
7. El sujeto está siendo tratado actualmente con antibióticos para infecciones de los senos paranasales, la garganta o los pulmones;
8. El sujeto tiene dificultad para respirar asociada con alergias;
9. El sujeto tiene asma no controlada;
10. El sujeto tiene fiebre y/o tos productiva;
11. El sujeto tiene angina inestable, hipertensión no controlada;
12. Sujeto actualmente o tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
13. El sujeto tiene cualquier otra condición médica inestable;
14. El sujeto tiene antecedentes personales o familiares de esquizofrenia;
15. El sujeto tiene antecedentes personales o actualmente tiene ideación suicida o intento de suicidio;
16. El sujeto tiene un trastorno neurológico importante, como demencia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo, epilepsia, antecedentes de lesión cerebral traumática/lesión en la cabeza y convulsiones.
17. El sujeto ha tomado analgésicos farmacéuticos de cualquier tipo, o ha tomado un AINE y/o acetaminofén, dentro de los 2 días posteriores a la aleatorización.
18. El sujeto ha tomado gabapentina, pregabalina o duloxetina en los 7 días anteriores a la aleatorización o no está dispuesto a dejar de tomar estos medicamentos.
19. El sujeto es alérgico o tiene intolerancia a los AINE o al paracetamol.
20. El sujeto está tomando actualmente cualquier forma de opioides.
21. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol.
22. El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, incluidos los trastornos cardiovasculares.
23. El sujeto tiene cualquier condición en la que el investigador cree que confundirá los datos del estudio o podría poner al sujeto en riesgo de daño.
24. El sujeto no tiene acceso a un teléfono inteligente o no sabe cómo usar una aplicación de teléfono inteligente.