重度の喘息、MepolizumaB および Affect: SAMBA 研究 (SAMBA)
2026年6月15日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
重度の好酸球性喘息におけるメポリズマブの、患者とパートナーの量的および質的感情的および情緒的転帰に対する生物心理社会的影響
これは、重度の好酸球性喘息患者とそのパートナーの感情的および感情的な結果に対するメポリズマブの影響を調査するための実際の実用的な非無作為化研究です。
これは、2 つの定量的段階 (フェーズ 1 および 2) で実施され、追加の第 3 の定性的コンポーネント (フェーズ 3) があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この縦断的観察研究では、重度の好酸球性喘息を患っている患者とそのパートナーの喘息コントロールと感情状態および生活の質との関係を調査します。 この調査は 3 つのフェーズで構成されます。
第 1 段階 パイロット研究の結果を拡張し、第 2 段階の情報を提供するために、研究者は現在治療を受けており、メポリズマブ (Nucala®) の恩恵を受けている 30 人の患者から Geneve Emotional Wheel (GEW) データを収集します。 このデータは、メポリズマブ (Nucala®) による治療を受けていない重度の喘息患者から研究者がすでに収集した GEW データと比較されます。 これにより、重度の喘息におけるGEWの調査結果に関する出版物をサポートするタイムリーなデータが提供され、メポリズマブ（Nucala®）の影響を説明できるようになります。 さらに、前向き研究の検出力計算にも役立ちます。 GEW、SGRQ、SAQ、および HADS スコア間の関係を評価するために、生活の質 (SGRQ および SAQ) と不安およびうつ病 (HADS) の並行評価が行われます。
フェーズ 2 第 2 段階では、治験責任医師は、新たにメポリズマブ (Nucala®) を処方された 60 人の患者とそのパートナーの前向き研究を実施し、治療開始前、6 か月後、12 か月後に参加者の感情的構成を測定します。 60 という選択は、考えられる電力要件に基づいていますが、最初の調査結果に基づいて、必要に応じて上方調整されます。 研究者はまた、GEW の結果を他の標準的な結果測定値 (HADS、ACQ、SGRQ、SAQ) と比較して、これらの測定値の変化と GEW スコアの変化との関係を確立し、GEW の有用性を評価します。 これは、GEW が喘息コントロールの変化を反映しているかどうか、または現在確立されている手段では認識されていない改善を反映しているかどうかを判断するのに役立ち、その効果の大きさを定量化することができます。 これらの患者は 1 年間の臨床ケアの一環としてメポリズマブを投与されるため、臨床効果の評価が確立されている間、研究者は今年の経口ステロイド依存性増悪 (重度の増悪) に関するデータを収集し、2018 年に彼らの過去の増悪履歴に関連付けます。一年前。 GEWスコアの6か月間の改善が、メポリズマブが投与1年目の増悪軽減に与える影響を予測するかどうかについて評価が行われます。 さらに、GEW の改善は、ベースライン、6 か月および 1 年の血中好酸球および血清炎症バイオマーカー (Olink 炎症パネル) の測定により、全身性炎症の影響との関係で調査されます。
フェーズ 3 最後に、さらに調査員は、より詳細な洞察を得て共通点を特定するために、一部のカップル (インタビューから新しい情報が得られない場合は 20 組以下のカップル) を対象に、半構造化インタビューの形式で定性調査を実施します。治療を開始する前とメポリズマブによる治療を6か月行った後の主観的な経験、生活の質、感情的なプロセスの重要な側面。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Glasgow Gartnavel General Hospital
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Portsmouth、イギリス
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Grampian
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Aberdeen、Grampian、イギリス、AB25 2ZN
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO166YD
- Judit Varkonyi-Sepp
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Yorkshire
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Hull、Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Wakefield、Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
メポリズマブ治療中の重症好酸球性喘息患者（フェーズ1） メポリズマブ治療を開始する重症好酸球性喘息患者とそのパートナー（フェーズ2、3）
説明
包含基準:
フェーズ 1:
- 18歳以上
- 重度の好酸球性喘息の診断を受けている
- 現在メポリズマブ（Nucala®）治療中
- 少なくとも基本的な英語力
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
フェーズ2：
- 18歳以上
- 重度の好酸球性喘息の診断を受けている（患者のみ）
- 現在メポリズマブ（Nucala®）治療中（患者のみ）
- 少なくとも基本的な英語力（サブスタディの場合：翻訳者を必要としない会話レベルの英語）
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 患者：研究への参加を希望する親密なパートナーと同居している
- パートナー：重度の好酸球性喘息を持ち、研究への参加を希望する親密なパートナーと同居している
フェーズ 3:
フェーズ 3 は、フェーズ 2 からのカップルのサンプルに関する定性調査であるため、フェーズ 2 と同じ選択基準が適用されます。
除外基準:
フェーズ 1:
- 現在治療中の主な精神疾患
- -過去5年間の主要な精神障害の病歴（過去6か月以内に治療されなかった場合に含まれる可能性のあるうつ病および不安障害を除く）
- -患者の喘息医師の意見では、患者の感情状態に影響を与える可能性があると診断された重度の併存慢性疾患（例： がん、糖尿病、心不全、慢性肝疾患、慢性腎疾患、自己免疫疾患または神経変性疾患)
- 過去 3 か月以内に配偶者、主な非公式の養育者、または第 1 等親等の家族が死亡した場合
- 現在のコルチコステロイド治療
フェーズ2：
- フェーズ1に参加
- 現在治療中の主な精神疾患
- -過去5年間の主要な精神障害の病歴（過去6か月以内に治療されなかった場合に含まれる可能性のあるうつ病および不安障害を除く）
- -患者の喘息医師の意見では、患者の感情状態に影響を与える可能性があると診断された重度の併存慢性疾患（例： がん、糖尿病、心不全、慢性肝疾患、慢性腎疾患、自己免疫疾患または神経変性疾患)。
- パートナーのみ: 重度の好酸球性喘息の診断
- 過去 3 か月以内に配偶者、主な非公式の養育者、または第 1 等親等の家族が死亡した場合
- 現在のコルチコステロイド治療
フェーズ 3:
フェーズ 3 は、フェーズ 2 からのカップルのサンプルに関する定性調査であるため、フェーズ 2 と同じ除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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好酸球性重症喘息患者 Phase 1
Nucala(R)治療中の重度の好酸球性喘息患者
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介入なし。
観察研究
他の名前：
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好酸球性重症喘息患者 Phase 2
重度の好酸球性喘息患者がNucala(R)治療を開始
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介入なし。
観察研究
他の名前：
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好酸球性重症喘息患者のパートナー Phase 2
重症好酸球性喘息患者のパートナーがNucala(R)治療を開始
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フェーズ 3: フェーズ 2 からの重度の好酸球性喘息の患者
フェーズ 2 に参加する患者のサブグループ
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介入なし。
観察研究
他の名前：
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フェーズ 3: フェーズ 3 の患者のパートナー
フェーズ 3 に参加する患者のサブグループのパートナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
時間枠：Change to one year after start of treatment
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A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence.
Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion.
Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger.
The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities.
For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) .
Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions.
Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
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Change to one year after start of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
時間枠：Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress.
Consists of anxiety and depression sub-scales.
It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire.
Each question has four possible answers scored from 0-3.
There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal.
Lower scores mean better outcomes.
The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
時間枠：Change from baseline to 1 year after start of treatment
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6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7).
6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use.
Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment).
The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled.
Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control.
The smallest clinically important change is 0.5.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
時間枠：Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life.
The questionnaire has two parts.
Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year).
Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state.
The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales.
The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity.
The Impacts score relates to the psychosocial functioning.
Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment).
Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes.
Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
時間枠：Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life.
The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1.
The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life.
The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale.
Higher scores mean better quality of life.
The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
時間枠：Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness.
Comprises 9 questions.
8 questions use a Likert scale response.
Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness.
Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症パネルとケモカインの変化
時間枠：フェーズ 2 のみ: ベースラインから治療開始 1 年後までの変化
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Https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf に包括的にリストされている Olink 炎症パネルおよび特定のケモカインを使用して、全身性炎症および感情状態と全身性炎症との間の関連性を評価します。
さらに、血清CCl17およびCCL26は、これらのバイオマーカーがOlink炎症性パネルに含まれていないため、ELISAによって測定されます。
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フェーズ 2 のみ: ベースラインから治療開始 1 年後までの変化
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生きた経験と心理的プロセス（半構造化インタビューを使用）
時間枠：フェーズ 2 のみ: ベースラインから治療開始 1 年後までの変化
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参加者の生活の質を調査するためのインタビュー
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フェーズ 2 のみ: ベースラインから治療開始 1 年後までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。