Vaikea astma, mepolizumaB ja vaikutus: SAMBA-tutkimus (SAMBA)
Mepolitsumabin biopsykososiaalinen vaikutus vaikeassa eosinofiilisessä astmassa potilaiden ja kumppaneiden kvantitatiivisiin ja laadullisiin tunne- ja affektiivisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Masennus
- Ahdistus
- Emotionaalinen häiriö
- Psykologinen ahdistus
- Tunteet
- Selviytymiskäyttäytyminen
- Ahdistusta
- Psykologinen sopeutuminen
- Psykologinen stressi
- Psykologinen
- Psykososiaalinen ongelma
- Psykologinen häiriö
- Emotionaalinen toimintahäiriö
- Vaikea eosinofiilinen astma
- Psykososiaalinen stressitekijä
- Säätö
- Säätö, emotionaalinen
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pitkittäinen havainnointitutkimus tutkii potilaiden astman hallinnan ja tunnetilojen sekä elämänlaadun välistä suhdetta potilailla ja heidän kumppaneillaan, joilla potilailla on vaikea eosinofiilinen astma. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta.
Vaihe 1 Laajentaakseen pilottitutkimuksemme tuloksia ja auttaakseen tiedottamaan toisesta vaiheesta tutkijat keräävät Geneva Emotional Wheel (GEW) -tiedot 30 potilaalta, joita tällä hetkellä hoidetaan ja jotka hyötyvät mepolitsumabista (Nucala®). Näitä tietoja verrataan GEW-tietoihin, jotka tutkijat ovat jo keränneet potilailta, joilla on vaikea astma, jotka eivät saa mepolitsumabihoitoa (Nucala®). Tämä tarjoaa oikea-aikaista tietoa, joka tukee julkaisua GEW-löydöksistä vaikeassa astmassa ja mahdollistaa mepolitsumabin (Nucala®) vaikutuksen kuvauksen. Lisäksi se auttaa tarjoamaan teholaskelmia tulevaa tutkimusta varten. Elämänlaadun (SGRQ ja SAQ) ja ahdistuneisuuden ja masennuksen (HADS) rinnakkainen arviointi tehdään GEW-, SGRQ-, SAQ- ja HADS-pisteiden välisen suhteen arvioimiseksi.
Vaihe 2 Toisessa vaiheessa tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen 60 äskettäin mepolitsumabia (Nucala®) saaneelle potilaalle ja heidän kumppaneilleen, jotka mittaavat osallistujien emotionaalista koostumusta ennen hoidon aloittamista sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Valinta 60 perustuu todennäköisiin tehovaatimuksiin, mutta sitä muutetaan tarvittaessa ylöspäin ensimmäisten tutkimustulosten perusteella. Tutkijat vertaavat myös GEW:n tuloksia muihin vakiotulosmittauksiin (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ) määrittääkseen suhteen näiden mittareiden muutosten ja GEW-pisteiden muutosten välillä ja arvioidakseen GEW:n hyödyllisyyttä. Tämä auttaa määrittämään, heijastaako GEW muutoksia astman hallinnassa vai heijastaako se parannuksia, joita nykyiset vakiintuneet instrumentit eivät tunnista, ja antaa meille mahdollisuuden kvantifioida tämän vaikutuksen suuruus. Koska nämä potilaat saavat mepolitsumabia osana kliinistä hoitoaan vuoden ajan, samalla kun kliinisen tehon arviointia ollaan tekemässä, tutkijat keräävät tietoja suun kautta otetuista steroideista riippuvaisista pahenemisvaiheista (vakavista pahenemisvaiheista) tämän vuoden aikana ja liittyvät heidän historialliseen pahenemishistoriaansa vuotta aiemmin. Arvioidaan, ennustaako GEW-pisteiden kuuden kuukauden parannus mepolitsumabin vaikutuksen pahenemisen vähenemiseen ensimmäisen antovuoden aikana. Lisäksi GEW:n parannuksia tutkitaan suhteessa systeemiseen tulehdusvaikutukseen veren eosinofiilien ja seerumin tulehduksellisten biomarkkerien (Olink-inflammatoristen paneelien) mittauksilla lähtötasolla, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Vaihe 3 Lopuksi tutkijat tekevät kvalitatiivista tutkimusta puolistrukturoitujen haastattelujen muodossa pariskuntien alajoukon kanssa (enintään 20 paria, jos haastatteluista ei tule uutta tietoa) saadakseen yksityiskohtaisemman käsityksen ja tunnistaakseen yhteisiä. keskeisiä näkökohtia heidän subjektiivisissa kokemuksissaan, elämänlaadussaan ja tunneprosesseissaan ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden mepolitsumabihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Glasgow Gartnavel General Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- Judit Varkonyi-Sepp
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Wakefield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sinulla on diagnosoitu vaikea eosinofiilinen astma
- Tällä hetkellä mepolitsumabi (Nucala®) hoidossa
- Vähintään perus englannin kielen taito
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Vaihe 2:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sinulla on diagnosoitu vaikea eosinofiilinen astma (vain potilaat)
- Tällä hetkellä mepolitsumabi (Nucala®) -hoidossa (vain potilaat)
- Vähintään englannin perustaito (alaopinnot: englannin kielen keskustelutaso, joka ei vaadi kääntäjää)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Potilaat: Yhteisasuminen läheisen kumppanin kanssa, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen
- Kumppanit: Yhteisasuminen intiimikumppanin kanssa, jolla on vaikea eosinofiilinen astma ja joka on halukas osallistumaan tutkimukseen
Vaihe 3:
Vaihe 3 on kvalitatiivinen tutkimus vaiheen 2 pariskunnilla, joten sovelletaan samoja osallistumiskriteerejä kuin vaiheessa 2.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1:
- Vakava psykiatrinen häiriö parhaillaan hoidossa
- Anamneesi mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta masennus- ja ahdistuneisuushäiriöitä, jotka voidaan sisällyttää, jos niitä ei ole hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa diagnosoitu vakava krooninen samanaikainen sairaus, joka potilaan astmalääkärin näkemyksen mukaan saattaa vaikuttaa potilaan mielialatilaan (esim. syöpä, diabetes, sydämen vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, autoimmuunisairaus tai hermostoa rappeuttava sairaus)
- Puolison, pääasiallisen omaishoitajan tai ensimmäisen asteen perheenjäsenen kuolema viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen kortikosteroidihoito
Vaihe 2:
- Osallistui vaiheeseen 1
- Vakava psykiatrinen häiriö parhaillaan hoidossa
- Anamneesi mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta masennus- ja ahdistuneisuushäiriöitä, jotka voidaan sisällyttää, jos niitä ei ole hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa diagnosoitu vakava krooninen samanaikainen sairaus, joka potilaan astmalääkärin näkemyksen mukaan saattaa vaikuttaa potilaan mielialatilaan (esim. syöpä, diabetes, sydämen vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, autoimmuunisairaus tai hermostoa rappeuttava sairaus).
- Vain kumppanit: vaikean eosinofiilisen astman diagnoosi
- Puolison, pääasiallisen omaishoitajan tai ensimmäisen asteen perheenjäsenen kuolema viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen kortikosteroidihoito
Vaihe 3:
Vaihe 3 on laadullinen tutkimus vaiheen 2 pariskunnista, joten samoja poissulkemiskriteereitä sovelletaan kuin vaiheessa 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vaikea eosinofiilinen astma, vaihe 1
Nucala®-hoitoa saavat potilaat, joilla on vaikea eosinofiilinen astma
|
ei väliintuloa.
havainnollinen tutkimus
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on vaikea eosinofiilinen astma, vaihe 2
Potilaat, joilla on vaikea eosinofiilinen astma, aloittamaan Nucala®-hoidon
|
ei väliintuloa.
havainnollinen tutkimus
Muut nimet:
|
|
Vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavien potilaiden kumppanit, vaihe 2
Vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavien potilaiden kumppanit aloittamaan Nucala®-hoidon
|
|
|
Vaihe 3: Potilaat, joilla on vaikea eosinofiilinen astma vaiheesta 2 alkaen
Potilaiden alaryhmä, jotka osallistuvat vaiheeseen 2
|
ei väliintuloa.
havainnollinen tutkimus
Muut nimet:
|
|
Vaihe 3: Potilaiden kumppanit vaiheessa 3
Vaiheeseen 3 osallistuvien potilaiden alaryhmän kumppanit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
Aikaikkuna: Change to one year after start of treatment
|
A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence.
Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion.
Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger.
The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities.
For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) .
Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions.
Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
|
Change to one year after start of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
Aikaikkuna: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress.
Consists of anxiety and depression sub-scales.
It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire.
Each question has four possible answers scored from 0-3.
There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal.
Lower scores mean better outcomes.
The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
Aikaikkuna: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7).
6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use.
Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment).
The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled.
Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control.
The smallest clinically important change is 0.5.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
Aikaikkuna: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life.
The questionnaire has two parts.
Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year).
Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state.
The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales.
The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity.
The Impacts score relates to the psychosocial functioning.
Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment).
Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes.
Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
Aikaikkuna: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life.
The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1.
The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life.
The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale.
Higher scores mean better quality of life.
The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
Aikaikkuna: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness.
Comprises 9 questions.
8 questions use a Likert scale response.
Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness.
Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduspaneelin ja kemokiinien muutos
Aikaikkuna: Vain vaihe 2: muutos lähtötasosta 1 vuoteen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Olink-tulehduspaneelia ja tiettyjä kemokiineja, jotka on lueteltu kattavasti osoitteessa https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf), käytetään mittaamaan systeeminen tulehdus ja arvioida affektiivisten tilojen ja systeemisen tulehduksen välisiä yhteyksiä.
Lisäksi seerumin CCl17 ja CCL26 mitataan ELISA:lla, koska nämä biomarkkerit eivät esiinny Olinkin tulehduspaneelissa.
|
Vain vaihe 2: muutos lähtötasosta 1 vuoteen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
koetut kokemukset ja psykologiset prosessit (käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja)
Aikaikkuna: Vain vaihe 2: muutos lähtötasosta 1 vuoteen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Haastattelut osallistujien elämänlaadun selvittämiseksi
|
Vain vaihe 2: muutos lähtötasosta 1 vuoteen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM MED1740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .