Ciężka astma, MepolizumaB i afekt: badanie SAMBA (SAMBA)
Biopsychospołeczny wpływ mepolizumabu w ciężkiej astmie eozynofilowej na ilościowe i jakościowe wyniki emocjonalne i afektywne u pacjentów i partnerów
Przegląd badań
Status
Warunki
- Depresja
- Lęk
- Zaburzenia emocjonalne
- Stres psychiczny
- Emocje
- Zachowanie radzenia sobie
- Cierpienie emocjonalne
- Dostosowanie psychologiczne
- Stres psychiczny
- Psychologiczny
- Problem psychospołeczny
- Choroba psychiczna
- Zaburzenia emocjonalne
- Ciężka astma eozynofilowa
- Stresor psychospołeczny
- Dostosowanie
- Dostosowanie, emocjonalny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podłużne badanie obserwacyjne zbada związek między kontrolą astmy pacjentów a stanami emocjonalnymi i jakością życia pacjentów i ich partnerów, którzy chorują na ciężką astmę eozynofilową. Badanie będzie składało się z trzech etapów.
Faza 1 Aby rozszerzyć wyniki naszego badania pilotażowego i pomóc w uzyskaniu informacji na drugim etapie, badacze zbiorą dane Genewskiego Koła Emocjonalnego (GEW) od 30 pacjentów obecnie leczonych i odnoszących korzyści z mepolizumabu (Nucala®). Dane te zostaną porównane z danymi zebranymi już przez badaczy GEW od pacjentów z ciężką astmą nieotrzymujących leczenia mepolizumabem (Nucala®). Zapewni to aktualne dane wspierające publikację wyników GEW w ciężkiej astmie i umożliwi opis wpływu mepolizumabu (Nucala®). Ponadto pomoże to w obliczeniach mocy dla badań prospektywnych. Zostanie przeprowadzona równoległa ocena jakości życia (SGRQ i SAQ) oraz lęku i depresji (HADS), aby ocenić związek między wynikami GEW, SGRQ, SAQ i HADS.
Faza 2 W drugim etapie badacze przeprowadzą prospektywne badanie 60 pacjentów, którym niedawno przepisano mepolizumab (Nucala®) i ich partnerów, mierząc skład emocjonalny uczestników przed oraz 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Wybór 60 opiera się na prawdopodobnym zapotrzebowaniu na moc, ale w razie potrzeby zostanie dostosowany w górę, w oparciu o wyniki pierwszych badań. Badacze porównają również wyniki z GEW z innymi standardowymi miarami wyników (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), aby ustalić związek między zmianami tych miar a zmianami w wynikach GEW, aby ocenić użyteczność GEW. Pomoże to ustalić, czy GEW odzwierciedla zmiany w kontroli astmy, czy też odzwierciedla poprawę, której obecnie ustalone instrumenty nie rozpoznają, i pozwoli nam określić ilościowo wielkość tego efektu. Ponieważ ci pacjenci będą otrzymywać mepolizumab w ramach opieki klinicznej przez rok, podczas gdy ocena skuteczności klinicznej jest ustalana, badacze zbiorą dane dotyczące zaostrzeń zależnych od doustnych steroidów (ciężkich zaostrzeń) w ciągu tego roku i odniosą się do ich historii zaostrzeń w rok wcześniej. Zostanie przeprowadzona ocena, czy 6-miesięczna poprawa punktacji GEW przewiduje wpływ mepolizumabu na zmniejszenie zaostrzeń w ciągu pierwszego roku podawania. Ponadto zbadana zostanie poprawa GEW w odniesieniu do ogólnoustrojowego wpływu na stan zapalny, z pomiarami liczby eozynofilów we krwi i biomarkerów stanu zapalnego w surowicy (panel zapalny Olink) na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku.
Faza 3 Wreszcie, dodatkowo badacze przeprowadzą badania jakościowe w formie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z podgrupą par (20 par lub mniej, jeśli z wywiadów nie pojawią się żadne nowe informacje), aby uzyskać bardziej szczegółowy wgląd i zidentyfikować wspólne kluczowych aspektów w swoich subiektywnych doświadczeniach, jakości życia i procesach emocjonalnych przed rozpoczęciem leczenia oraz po 6-miesięcznym leczeniu mepolizumabem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Glasgow Gartnavel General Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
- Judit Varkonyi-Sepp
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Wakefield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 1:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie ciężkiej astmy eozynofilowej
- Obecnie w trakcie leczenia mepolizumabem (Nucala®).
- Przynajmniej podstawowa znajomość języka angielskiego
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Faza 2:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie ciężkiej astmy eozynofilowej (tylko pacjenci)
- Obecnie w trakcie leczenia mepolizumabem (Nucala®) (tylko pacjenci)
- Co najmniej podstawowa znajomość języka angielskiego (dla studiów podrzędnych: konwersacyjny poziom języka angielskiego, który nie wymaga tłumacza)
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci: Współmieszkanie z partnerem intymnym, który jest chętny do udziału w badaniu
- Partnerzy: Współmieszkanie z partnerem intymnym, który choruje na ciężką astmę eozynofilową i jest chętny do udziału w badaniu
Faza 3:
Faza 3 to badanie jakościowe na próbie par z fazy 2, dlatego zastosowanie będą miały te same kryteria włączenia, co w fazie 2.
Kryteria wyłączenia:
Faza 1:
- Poważne zaburzenie psychiczne obecnie w trakcie leczenia
- Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem zaburzeń depresyjnych i lękowych, które można uwzględnić, jeśli nie były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda zdiagnozowana ciężka współistniejąca choroba przewlekła, która w opinii lekarza zajmującego się astmą pacjenta może mieć wpływ na stan afektywny pacjenta (np. rak, cukrzyca, niewydolność serca, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, choroba autoimmunologiczna lub neurodegeneracyjna)
- Śmierć współmałżonka, głównego opiekuna nieformalnego lub członka rodziny pierwszego stopnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne leczenie kortykosteroidami
Faza 2:
- Uczestniczył w fazie 1
- Poważne zaburzenie psychiczne obecnie w trakcie leczenia
- Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem zaburzeń depresyjnych i lękowych, które można uwzględnić, jeśli nie były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda zdiagnozowana ciężka współistniejąca choroba przewlekła, która w opinii lekarza zajmującego się astmą pacjenta może mieć wpływ na stan afektywny pacjenta (np. rak, cukrzyca, niewydolność serca, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, choroba autoimmunologiczna lub neurodegeneracyjna).
- Tylko partnerzy: rozpoznanie ciężkiej astmy eozynofilowej
- Śmierć współmałżonka, głównego opiekuna nieformalnego lub członka rodziny pierwszego stopnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne leczenie kortykosteroidami
Faza 3:
Faza 3 to badanie jakościowe na próbie par z fazy 2, dlatego zastosowanie będą miały te same kryteria wykluczenia, co w fazie 2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową Faza 1
Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową leczeni preparatem Nucala®
|
bez interwencji.
badania obserwacyjne
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową Faza 2
Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową do rozpoczęcia leczenia Nucala®
|
bez interwencji.
badania obserwacyjne
Inne nazwy:
|
|
Partnerzy pacjentów z ciężką astmą eozynofilową Faza 2
Partnerzy pacjentów z ciężką astmą eozynofilową do rozpoczęcia leczenia Nucala®
|
|
|
Faza 3: Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową z fazy 2
Podgrupa pacjentów, którzy uczestniczą w fazie 2
|
bez interwencji.
badania obserwacyjne
Inne nazwy:
|
|
Faza 3: Partnerzy pacjentów w fazie 3
Partnerzy podgrupy pacjentów, którzy uczestniczą w fazie 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
Ramy czasowe: Change to one year after start of treatment
|
A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence.
Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion.
Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger.
The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities.
For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) .
Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions.
Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
|
Change to one year after start of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
Ramy czasowe: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress.
Consists of anxiety and depression sub-scales.
It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire.
Each question has four possible answers scored from 0-3.
There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal.
Lower scores mean better outcomes.
The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
Ramy czasowe: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7).
6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use.
Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment).
The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled.
Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control.
The smallest clinically important change is 0.5.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
Ramy czasowe: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life.
The questionnaire has two parts.
Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year).
Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state.
The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales.
The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity.
The Impacts score relates to the psychosocial functioning.
Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment).
Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes.
Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
Ramy czasowe: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life.
The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1.
The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life.
The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale.
Higher scores mean better quality of life.
The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
Ramy czasowe: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness.
Comprises 9 questions.
8 questions use a Likert scale response.
Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness.
Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w panelu zapalnym i chemokinach
Ramy czasowe: Tylko faza 2: zmiana od wartości początkowej do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
|
Panel zapalny Olink i poszczególne chemokiny, które są szczegółowo wymienione na https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) zostaną użyte do pomiaru markerów zapalenie ogólnoustrojowe i ocenić powiązania między stanami afektywnymi a zapaleniem ogólnoustrojowym.
Ponadto CCl17 i CCL26 w surowicy będą mierzone za pomocą testu ELISA, ponieważ te biomarkery nie występują w panelu zapalnym Olink.
|
Tylko faza 2: zmiana od wartości początkowej do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
|
|
przeżyte doświadczenia i procesy psychologiczne (za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów)
Ramy czasowe: Tylko faza 2: zmiana od wartości początkowej do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
|
Wywiady mające na celu zbadanie jakości życia uczestników
|
Tylko faza 2: zmiana od wartości początkowej do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM MED1740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .