Тяжелая астма, MepolizumaB и Affect: исследование SAMBA (SAMBA)

В этом лонгитюдном обсервационном исследовании будет изучена взаимосвязь между контролем над астмой и эмоциональным состоянием пациентов, а также качеством жизни пациентов и их партнеров, страдающих тяжелой эозинофильной астмой. Исследование будет состоять из трех этапов.

Фаза 1. Чтобы расширить результаты нашего пилотного исследования и помочь информировать о втором этапе, исследователи соберут данные Женевского эмоционального колеса (GEW) от 30 пациентов, которые в настоящее время лечатся и получают пользу от меполизумаба (Nucala®). Эти данные будут сравниваться с данными GEW, которые исследователи уже собрали у пациентов с тяжелой астмой, не получавших лечение меполизумабом (Нукала®). Это обеспечит своевременные данные для публикации результатов исследования GEW при тяжелой астме и позволит описать влияние меполизумаба (Нукала®). Кроме того, это поможет обеспечить расчеты мощности для перспективного исследования. Параллельная оценка качества жизни (SGRQ и SAQ) и тревоги и депрессии (HADS) будет проводиться для оценки взаимосвязи между показателями GEW, SGRQ, SAQ и HADS.

Фаза 2. На втором этапе исследователи проведут проспективное исследование 60 пациентов, которым недавно был назначен меполизумаб (Нукала®), и их партнеров, измеряя эмоциональный состав участников до начала лечения, а также через 6 и 12 месяцев после него. Выбор 60 основан на вероятных требованиях к мощности, но при необходимости будет скорректирован в сторону увеличения на основе результатов первого исследования. Исследователи также будут сравнивать результаты GEW с другими стандартными показателями результатов (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), чтобы установить взаимосвязь между изменениями этих показателей и изменениями баллов GEW, чтобы оценить полезность GEW. Это поможет определить, отражает ли GEW изменения в контроле над астмой или же он отражает улучшения, которые нынешние установленные инструменты не распознают, и позволит нам количественно оценить величину этого эффекта. Поскольку эти пациенты будут получать меполизумаб в рамках своей клинической терапии в течение года, пока проводится оценка клинической эффективности, исследователи соберут данные об обострениях, зависящих от пероральных стероидов (тяжелых обострениях), в течение этого года и свяжут их с их историей обострений в анамнезе. годом ранее. Будет проведена оценка того, предсказывает ли 6-месячное улучшение показателей GEW влияние меполизумаба на снижение частоты обострений в течение первого года применения. Кроме того, улучшения в GEW будут изучаться в связи с системным воспалительным воздействием с измерением эозинофилов в крови и биомаркеров воспаления в сыворотке (панель воспаления Olink) на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год.

Фаза 3 Наконец, помимо этого, исследователи проведут качественное исследование в форме полуструктурированных интервью с подгруппой пар (20 пар или менее, если в ходе интервью не будет получено новой информации), чтобы получить более детальное представление и выявить общие ключевые аспекты их субъективных переживаний, качества жизни и эмоциональных процессов до начала лечения и после лечения меполизумабом в течение 6 мес.