Тяжелая астма, MepolizumaB и Affect: исследование SAMBA (SAMBA)
Биопсихосоциальное влияние меполизумаба при тяжелой эозинофильной астме на количественные и качественные эмоциональные и аффективные исходы у пациентов и партнеров
Обзор исследования
Статус
Условия
- Депрессия
- Беспокойство
- Эмоциональное расстройство
- Психологический дистресс
- Эмоции
- Совладающее поведение
- Эмоциональный дистресс
- Психологическая адаптация
- Психологический стресс
- Психологический
- Психосоциальная проблема
- Психологическое расстройство
- Эмоциональная дисфункция
- Тяжелая эозинофильная астма
- Психосоциальный стрессор
- Корректирование
- Регулировка, Эмоциональное
Подробное описание
В этом лонгитюдном обсервационном исследовании будет изучена взаимосвязь между контролем над астмой и эмоциональным состоянием пациентов, а также качеством жизни пациентов и их партнеров, страдающих тяжелой эозинофильной астмой. Исследование будет состоять из трех этапов.
Фаза 1. Чтобы расширить результаты нашего пилотного исследования и помочь информировать о втором этапе, исследователи соберут данные Женевского эмоционального колеса (GEW) от 30 пациентов, которые в настоящее время лечатся и получают пользу от меполизумаба (Nucala®). Эти данные будут сравниваться с данными GEW, которые исследователи уже собрали у пациентов с тяжелой астмой, не получавших лечение меполизумабом (Нукала®). Это обеспечит своевременные данные для публикации результатов исследования GEW при тяжелой астме и позволит описать влияние меполизумаба (Нукала®). Кроме того, это поможет обеспечить расчеты мощности для перспективного исследования. Параллельная оценка качества жизни (SGRQ и SAQ) и тревоги и депрессии (HADS) будет проводиться для оценки взаимосвязи между показателями GEW, SGRQ, SAQ и HADS.
Фаза 2. На втором этапе исследователи проведут проспективное исследование 60 пациентов, которым недавно был назначен меполизумаб (Нукала®), и их партнеров, измеряя эмоциональный состав участников до начала лечения, а также через 6 и 12 месяцев после него. Выбор 60 основан на вероятных требованиях к мощности, но при необходимости будет скорректирован в сторону увеличения на основе результатов первого исследования. Исследователи также будут сравнивать результаты GEW с другими стандартными показателями результатов (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), чтобы установить взаимосвязь между изменениями этих показателей и изменениями баллов GEW, чтобы оценить полезность GEW. Это поможет определить, отражает ли GEW изменения в контроле над астмой или же он отражает улучшения, которые нынешние установленные инструменты не распознают, и позволит нам количественно оценить величину этого эффекта. Поскольку эти пациенты будут получать меполизумаб в рамках своей клинической терапии в течение года, пока проводится оценка клинической эффективности, исследователи соберут данные об обострениях, зависящих от пероральных стероидов (тяжелых обострениях), в течение этого года и свяжут их с их историей обострений в анамнезе. годом ранее. Будет проведена оценка того, предсказывает ли 6-месячное улучшение показателей GEW влияние меполизумаба на снижение частоты обострений в течение первого года применения. Кроме того, улучшения в GEW будут изучаться в связи с системным воспалительным воздействием с измерением эозинофилов в крови и биомаркеров воспаления в сыворотке (панель воспаления Olink) на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год.
Фаза 3 Наконец, помимо этого, исследователи проведут качественное исследование в форме полуструктурированных интервью с подгруппой пар (20 пар или менее, если в ходе интервью не будет получено новой информации), чтобы получить более детальное представление и выявить общие ключевые аспекты их субъективных переживаний, качества жизни и эмоциональных процессов до начала лечения и после лечения меполизумабом в течение 6 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Glasgow Gartnavel General Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO166YD
- Judit Varkonyi-Sepp
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Wakefield, Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Фаза 1:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз тяжелой эозинофильной астмы
- В настоящее время на лечении меполизумабом (Нукала®)
- Как минимум базовое владение английским языком
- Предоставление письменного информированного согласия
Фаза 2:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз тяжелой эозинофильной астмы (только для пациентов)
- В настоящее время проходит лечение меполизумабом (Нукала®) (только пациенты)
- Как минимум базовое владение английским языком (для дополнительного обучения: разговорный уровень английского языка, не требующий переводчика)
- Предоставление письменного информированного согласия
- Пациенты: совместное проживание с интимным партнером, который готов участвовать в исследовании.
- Партнеры: совместное проживание с интимным партнером, страдающим тяжелой эозинофильной астмой и желающим участвовать в исследовании.
Фаза 3:
Этап 3 представляет собой качественное исследование выборки пар из этапа 2, поэтому будут применяться те же критерии включения, что и на этапе 2.
Критерий исключения:
Фаза 1:
- Тяжелое психическое расстройство, которое в настоящее время лечится
- Любое серьезное психическое расстройство в анамнезе за последние 5 лет, за исключением депрессивных и тревожных расстройств, которые могут быть включены в исследование, если они не лечились в течение последних 6 месяцев.
- Любое диагностированное тяжелое сопутствующее хроническое состояние, которое, по мнению врача-астматолога, может повлиять на аффективное состояние пациента (например, рак, диабет, сердечная недостаточность, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек, аутоиммунное или нейродегенеративное заболевание)
- Смерть супруга, основного неофициального опекуна или члена семьи первой линии в течение последних 3 месяцев
- Текущее лечение кортикостероидами
Фаза 2:
- Участвовал в этапе 1
- Тяжелое психическое расстройство, которое в настоящее время лечится
- Любое серьезное психическое расстройство в анамнезе за последние 5 лет, за исключением депрессивных и тревожных расстройств, которые могут быть включены в исследование, если они не лечились в течение последних 6 месяцев.
- Любое диагностированное тяжелое сопутствующее хроническое состояние, которое, по мнению врача-астматолога, может повлиять на аффективное состояние пациента (например, рак, диабет, сердечная недостаточность, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек, аутоиммунное или нейродегенеративное заболевание).
- Только партнеры: диагностика тяжелой эозинофильной астмы
- Смерть супруга, основного неофициального опекуна или члена семьи первой линии в течение последних 3 месяцев
- Текущее лечение кортикостероидами
Фаза 3:
Этап 3 представляет собой качественное исследование выборки пар из этапа 2, поэтому будут применяться те же критерии исключения, что и на этапе 2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелой эозинофильной астмой Фаза 1
Пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, получающие лечение Nucala®
|
никакого вмешательства.
обсервационное исследование
Другие имена:
|
|
Пациенты с тяжелой эозинофильной астмой Фаза 2
Пациенты с тяжелой эозинофильной астмой должны начать лечение Nucala®
|
никакого вмешательства.
обсервационное исследование
Другие имена:
|
|
Партнеры пациентов с тяжелой эозинофильной астмой 2 фазы
Партнеры пациентов с тяжелой эозинофильной астмой для начала лечения Nucala®
|
|
|
Фаза 3: пациенты с тяжелой эозинофильной астмой из фазы 2.
Подгруппа пациентов, участвующих в Фазе 2
|
никакого вмешательства.
обсервационное исследование
Другие имена:
|
|
Фаза 3: Партнеры пациентов в Фазе 3
Партнеры подгруппы пациентов, которые участвуют в Фазе 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
Временное ограничение: Change to one year after start of treatment
|
A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence.
Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion.
Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger.
The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities.
For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) .
Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions.
Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
|
Change to one year after start of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
Временное ограничение: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress.
Consists of anxiety and depression sub-scales.
It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire.
Each question has four possible answers scored from 0-3.
There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal.
Lower scores mean better outcomes.
The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
Временное ограничение: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7).
6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use.
Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment).
The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled.
Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control.
The smallest clinically important change is 0.5.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
Временное ограничение: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life.
The questionnaire has two parts.
Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year).
Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state.
The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales.
The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity.
The Impacts score relates to the psychosocial functioning.
Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment).
Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes.
Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
Временное ограничение: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life.
The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1.
The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life.
The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale.
Higher scores mean better quality of life.
The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
Временное ограничение: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness.
Comprises 9 questions.
8 questions use a Likert scale response.
Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness.
Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение воспалительной панели и хемокинов
Временное ограничение: Только фаза 2: изменение исходного уровня на 1 год после начала лечения
|
Для измерения маркеров системное воспаление и оценить связь между аффективными состояниями и системным воспалением.
Кроме того, сывороточные CCl17 и CCL26 будут измеряться с помощью ELISA, поскольку эти биомаркеры не представлены в воспалительной панели Olink.
|
Только фаза 2: изменение исходного уровня на 1 год после начала лечения
|
|
жизненный опыт и психологические процессы (с использованием полуструктурированных интервью)
Временное ограничение: Только фаза 2: изменение исходного уровня на 1 год после начала лечения
|
Интервью для изучения качества жизни участников
|
Только фаза 2: изменение исходного уровня на 1 год после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гиперэозинофильный синдром
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Поведение
- Гемики и лимфатические заболевания
- Легочная эозинофилия
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Психические расстройства
- Стресс, Психологический
Другие идентификационные номера исследования
- RHM MED1740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .