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Asma grave, MepolizumaB e affetto: studio SAMBA (SAMBA)

3 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

L'impatto biopsicosociale del mepolizumab nell'asma eosinofilico grave sugli esiti emotivi e affettivi quantitativi e qualitativi nei pazienti e nei partner

Questo è uno studio pragmatico non randomizzato nella vita reale per esplorare l'impatto di mepolizumab sugli esiti emotivi e affettivi dei pazienti con asma eosinofilo grave e dei loro partner. Sarà condotto in due fasi quantitative (fasi 1 e 2) con una terza componente qualitativa aggiuntiva (fase 3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale longitudinale esaminerà la relazione tra il controllo dell'asma dei pazienti e gli stati emotivi e la qualità della vita nei pazienti e nei loro partner in cui i pazienti hanno asma eosinofilo grave. Lo studio si articolerà in tre fasi.

Fase 1 Al fine di estendere i risultati del nostro studio pilota e contribuire a informare la seconda fase, i ricercatori raccoglieranno i dati del Geneva Emotional Wheel (GEW) da 30 pazienti attualmente trattati e che beneficiano di mepolizumab (Nucala®). Questi dati saranno confrontati con i dati GEW che i ricercatori hanno già raccolto da pazienti con asma grave che non ricevono il trattamento con mepolizumab (Nucala®). Ciò fornirà dati tempestivi per supportare una pubblicazione sui risultati del GEW nell'asma grave e consentire la descrizione dell'impatto del mepolizumab (Nucala®). Inoltre, aiuterà a fornire calcoli di potenza per uno studio prospettico. Verranno effettuate valutazioni parallele della qualità della vita (SGRQ e SAQ) e dell'ansia e depressione (HADS) per valutare la relazione tra i punteggi GEW, SGRQ, SAQ e HADS.

Fase 2 Nella seconda fase, gli invetsaigators condurranno uno studio prospettico su 60 pazienti a cui è stato appena prescritto mepolizumab (Nucala®) e sui loro partner, misurando la composizione emotiva dei partecipanti prima e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. La scelta di 60 si basa sui probabili requisiti di alimentazione, ma se necessario verrà regolata verso l'alto, sulla base dei primi risultati dello studio. Gli investigatori confronteranno anche i risultati del GEW con altre misure di esito standard (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), per stabilire una relazione tra i cambiamenti in queste misure e i cambiamenti nei punteggi GEW, per valutare l'utilità del GEW. Ciò contribuirà a determinare se il GEW riflette i cambiamenti nel controllo dell'asma o se riflette miglioramenti che gli attuali strumenti stabiliti non riconoscono e ci consentirà di quantificare l'entità di tale effetto. Poiché questi pazienti riceveranno mepolizumab come parte della loro assistenza clinica per un anno, mentre viene stabilita la valutazione dell'efficacia clinica, i ricercatori raccoglieranno dati sulle riacutizzazioni dipendenti da steroidi orali (riacutizzazioni gravi) durante quest'anno e metteranno in relazione la loro storia storica di riacutizzazioni nel anno prima. Si valuterà se il miglioramento a 6 mesi nei punteggi GEW predice l'impatto di mepolizumab sulla riduzione delle riacutizzazioni durante il primo anno di somministrazione. Inoltre, i miglioramenti nel GEW saranno esplorati in relazione all'impatto infiammatorio sistemico, con misure di eosinofili nel sangue e biomarcatori infiammatori sierici (pannello infiammatorio Olink) al basale, 6 mesi e 1 anno.

Fase 3 Infine, inoltre, gli investigatori condurranno una ricerca qualitativa sotto forma di interviste semi-strutturate con un sottogruppo di coppie (20 coppie o meno se dalle interviste non emergono nuove informazioni) per ottenere una visione più dettagliata e identificare i comuni aspetti chiave nelle loro esperienze soggettive, qualità della vita e processi emotivi prima di iniziare il trattamento e dopo essere stato in trattamento con mepolizumab per 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Glasgow Gartnavel General Hospital
        • Contatto:
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO166YD
        • Reclutamento
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Freeman, Dr
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
      • Wakefield, Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con asma eosinofilo grave in trattamento con mepolizumab (fase 1) Pazienti con asma eosinofilo grave che devono iniziare il trattamento con mepolizumab e i loro partner (fase 2 e 3)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1:

  • Età 18 o più
  • Avere una diagnosi di asma eosinofilo grave
  • Attualmente in trattamento con mepolizumab (Nucala®).
  • Almeno una padronanza di base dell'inglese
  • Dare il consenso informato scritto

Fase 2:

  • Età 18 o più
  • Avere una diagnosi di asma eosinofilico grave (solo pazienti)
  • Attualmente in trattamento con mepolizumab (Nucala®) (solo pazienti)
  • Almeno padronanza di base dell'inglese (per il sottostudio: livello di conversazione dell'inglese che non richiede un traduttore)
  • Dare il consenso informato scritto
  • Pazienti: conviventi con un partner intimo disposto a partecipare allo studio
  • Partner: Convivente con un partner intimo che ha asma eosinofilo grave ed è disposto a partecipare allo studio

Fase 3:

La Fase 3 è uno studio qualitativo su un campione di coppie della Fase 2, pertanto si applicheranno gli stessi criteri di inclusione della Fase 2.

Criteri di esclusione:

Fase 1:

  • Grave disturbo psichiatrico attualmente in cura
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore negli ultimi 5 anni, esclusi i disturbi depressivi e d'ansia che possono essere inclusi se non trattati negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione cronica comorbile grave diagnosticata che, secondo il parere del medico asmatico del paziente, potrebbe avere un impatto sullo stato affettivo del paziente (ad es. cancro, diabete, insufficienza cardiaca, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche, malattie autoimmuni o neurodegenerative)
  • Decesso del coniuge, del principale accompagnatore informale o di un familiare di primo grado negli ultimi 3 mesi
  • Attuale trattamento con corticosteroidi

Fase 2:

  • Ha partecipato alla Fase 1
  • Grave disturbo psichiatrico attualmente in cura
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore negli ultimi 5 anni, esclusi i disturbi depressivi e d'ansia che possono essere inclusi se non trattati negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione cronica comorbile grave diagnosticata che, secondo il parere del medico asmatico del paziente, potrebbe avere un impatto sullo stato affettivo del paziente (ad es. cancro, diabete, insufficienza cardiaca, malattia epatica cronica, malattia renale cronica, malattia autoimmune o neurodegenerativa).
  • Solo partner: diagnosi di asma eosinofilo grave
  • Decesso del coniuge, del principale accompagnatore informale o di un familiare di primo grado negli ultimi 3 mesi
  • Attuale trattamento con corticosteroidi

Fase 3:

La Fase 3 è uno studio qualitativo su un campione di coppie della Fase 2, pertanto si applicheranno gli stessi criteri di esclusione della Fase 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con asma eosinofilo grave Fase 1
Pazienti con grave asma eosinofilo in trattamento con Nucala®
Altro: nessun intervento di studio. I pazienti ricevono cure cliniche standard
nessun intervento. studio osservazionale
Altri nomi:
  • nessun intervento. studio osservazionale
Pazienti con asma eosinofilico grave Fase 2
Pazienti con asma eosinofilo grave per iniziare il trattamento con Nucala®
Altro: nessun intervento di studio. I pazienti ricevono cure cliniche standard
nessun intervento. studio osservazionale
Altri nomi:
  • nessun intervento. studio osservazionale
Partner di pazienti con asma eosinofilico grave Fase 2
Partner di pazienti con asma eosinofilo grave per iniziare il trattamento con Nucala®
Fase 3: Pazienti con asma eosinofilo grave dalla Fase 2
Un sottogruppo di pazienti che partecipano alla Fase 2
Altro: nessun intervento di studio. I pazienti ricevono cure cliniche standard
nessun intervento. studio osservazionale
Altri nomi:
  • nessun intervento. studio osservazionale
Fase 3: Partner dei pazienti nella Fase 3
Partner del sottogruppo di pazienti che partecipano alla Fase 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione emotiva (utilizzando la ruota delle emozioni di Ginevra)
Lasso di tempo: Fase 1: sull'immatricolazione. Fase 2: passaggio a un anno dall'inizio del trattamento
Un questionario self-report di 20 voci che identifica 20 emozioni discrete con valenza positiva o negativa. L'intensità di ogni emozione può essere contrassegnata su una scala di tipo Likert a 6 punti. I punteggi più bassi indicano una minore intensità delle emozioni, i punteggi più alti indicano una maggiore intensità delle emozioni. Gli intervistati possono aggiungere testo libero. Può essere utilizzato per una varietà di applicazioni. Le etichette delle emozioni utilizzate nello studio sono state modificate con il contributo dei rappresentanti della popolazione di studio target per garantire la completa pertinenza allo studio.
Fase 1: sull'immatricolazione. Fase 2: passaggio a un anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dello stato affettivo (utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Fase 1: sull'immatricolazione. Fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Questionario diagnostico clinico self-report per valutare il disagio psicologico. Consiste in sottoscale di ansia e depressione. Consiste di sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione che sono in ordine misto nel questionario. Ogni domanda ha quattro possibili risposte segnate da 0-3. Esistono punteggi di sottoscala separati per ansia e depressione ciascuno con punteggi cut-off 0-7: normale, 8-10: borderline anormale e 11-21: anormale. HADS è uno strumento di autovalutazione e richiede 2-5 minuti per essere completato.
Fase 1: sull'immatricolazione. Fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nel controllo dei sintomi dell'asma auto-riferito (utilizzando il questionario per il controllo dell'asma)
Lasso di tempo: Fase 1: sull'immatricolazione. Fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Questionario clinico a 6 voci per stabilire il controllo autovalutato dell'asma (domande 1-6) e la funzionalità polmonare misurata dall'operatore sanitario (item 7). 6 delle domande sono auto-segnalazioni dei pazienti sulla loro asma durante la settimana precedente per quanto riguarda i sintomi e l'uso di broncodilatatori. Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6= massima compromissione). Il punteggio ACQ è la media di tutte le domande e quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato). In generale, i pazienti con un punteggio inferiore a 1,0 hanno un'asma adeguatamente controllata e al di sopra di 1,0 la loro asma non è controllata. I pazienti con un punteggio compreso tra 0,75 e 1,25 hanno un livello di controllo adeguato. La più piccola variazione clinicamente importante è 0,5.
Fase 1: sull'immatricolazione. Fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nel funzionamento e nella qualità della vita (utilizzando il St Georges Respiratory Questionnaire)
Lasso di tempo: Fase 1: all'arruolamento Fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Questionario clinico per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita. DIl questionario si compone di due parti. La parte 1 (domande da 1 a 8) riguarda il ricordo dei sintomi da parte dei pazienti nel periodo precedente (range da 1 mese a 1 anno). La parte 2 (domande da 9 a 16) è relativa allo stato attuale dei pazienti. Il punteggio di attività copre il funzionamento correlato all'attività fisica quotidiana dei pazienti. Il punteggio Impatti si riferisce al funzionamento psicosociale. Sebbene questa componente sia correlata in parte ai sintomi fisici, è anche fortemente correlata con la prestazione fisica, la dispnea e i disturbi dell'umore (ansia e depressione), quindi è la componente più ampia del questionario, coprendo l'intera gamma di disturbi che i pazienti respiratori sperimentano in le loro vite. Il punteggio è ponderato, i punteggi gihres indicano risultati peggiori.
Fase 1: all'arruolamento Fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nella qualità della vita correlata all'asma (utilizzando il Severe Asthma Questionnaire)
Lasso di tempo: Fase 1: all'arruolamento Fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Questionario che valuta l'impatto dell'asma grave e gli effetti del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente. Il questionario produce due punteggi: il punteggio SAQ è l'aggregazione di 16 diversi domini QoL e il punteggio globale SAQ è la cifra data su una scala di 100 punti. Scroes più alti indicano un impatto avverso più elevato sulla vita del rispondente. Il completamento della scala richiede dai 3 ai 6 minuti, ma il tempo di completamento si riduce nelle occasioni successive.
Fase 1: all'arruolamento Fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nella percezione della malattia (usando il Brief Illness Perception Questionnaire)
Lasso di tempo: Fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Questionario che valuta le convinzioni degli individui riguardo alla causa, alla controllabilità e all’impatto su di loro della malattia. Comprende 9 domande. 8 domande utilizzano una risposta su scala Likert. Alla domanda 9 si può rispondere con testo libero sulla causa percepita della malattia.
Fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel pannello infiammatorio e nelle chemochine
Lasso di tempo: Solo fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Il pannello infiammatorio Olink e particolari chemochine che sono elencate in modo completo su https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) saranno utilizzati per misurare i marcatori di infiammazione sistemica e valutare i collegamenti tra stati affettivi e infiammazione sistemica. Inoltre, il siero CCl17 e CCL26 saranno misurati mediante ELISA poiché questi biomarcatori non sono presenti nel pannello infiammatorio Olink.
Solo fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
esperienze vissute e processi psicologici (utilizzando interviste semi-strutturate)
Lasso di tempo: Solo fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Interviste per esplorare la qualità della vita dei partecipanti
Solo fase 2: passaggio dal basale a 1 anno dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Portsmouth Hospitals NHS Trust
University of Derby

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM MED1740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi solo dati anonimizzati e aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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