- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680611
Alvorlig astma, MepolizumaB og Affekt: SAMBA-studie (SAMBA)
Den biopsykososiale effekten av Mepolizumab ved alvorlig eosinofil astma på kvantitative og kvalitative emosjonelle og affektive utfall hos pasienter og partnere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne longitudinelle observasjonsstudien skal undersøke sammenhengen mellom pasienters astmakontroll og emosjonelle tilstander og livskvalitet hos pasienter og deres partnere der pasienter har alvorlig eosinofil astma. Studiet vil bestå av tre faser.
Fase 1 For å utvide funnene våre i pilotstudien og bidra til å informere den andre fasen, vil etterforskerne samle Geneva Emotional Wheel (GEW) data fra 30 pasienter som for tiden behandles og drar nytte av mepolizumab (Nucala®). Disse dataene vil bli sammenlignet med GEW-data etterforskerne allerede har samlet inn fra pasienter med alvorlig astma som ikke får behandling med mepolizumab (Nucala®). Dette vil gi rettidige data for å støtte en publikasjon om GEW-funnene ved alvorlig astma og muliggjøre beskrivelse av virkningen av mepolizumab (Nucala®). I tillegg vil det bidra til å gi effektberegninger for en prospektiv studie. Parallell vurdering av livskvalitet (SGRQ og SAQ) og angst og depresjon (HADS) vil bli gjort for å evaluere sammenhengen mellom GEW, SGRQ, SAQ og HADS skårer.
Fase 2 I det andre trinnet vil invetsaigators gjennomføre en prospektiv studie av 60 pasienter som nylig har foreskrevet mepolizumab (Nucala®) og deres partnere som måler deltakernes følelsesmessige sammensetning før og 6 og 12 måneder etter behandlingsstart. Valget av 60 er basert på sannsynlig strømbehov, men vil bli justert opp om nødvendig, basert på de første studiefunnene. Etterforskere vil også sammenligne resultatene fra GEW med andre standard utfallsmål (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), for å etablere sammenheng mellom endringer i disse målene og endringer i GEW-skåre, for å evaluere nytten av GEW. Dette vil bidra til å avgjøre om GEW gjenspeiler endringer i astmakontroll eller om det gjenspeiler forbedringer som de nåværende etablerte instrumentene ikke gjenkjenner og lar oss kvantifisere omfanget av den effekten. Siden disse pasientene vil motta mepolizumab som en del av sin kliniske behandling i et år, mens vurdering av klinisk effekt blir etablert, vil etterforskerne samle data om orale steroidavhengige eksaserbasjoner (alvorlige eksaserbasjoner) i løpet av dette året og forholde seg til deres historiske eksaserbasjonshistorie i år før. Det vil bli vurdert om 6-måneders forbedring i GEW-skåre forutsier virkningen av mepolizumab på reduksjon av forverring i løpet av det første administrasjonsåret. I tillegg vil forbedringer i GEW bli utforsket i forhold til systemisk inflammatorisk påvirkning, med målinger av blod eosinofiler og serum inflammatoriske biomarkører (Olink inflammatorisk panel) ved baseline, 6 måneder og 1 år.
Fase 3 Til slutt vil etterforskerne i tillegg gjennomføre kvalitativ forskning i form av semistrukturerte intervjuer med et undersett av par (20 par eller mindre dersom det ikke kommer ny informasjon fra intervjuene) for å få en mer detaljert innsikt og identifisere felles sentrale aspekter i deres subjektive opplevelser, livskvalitet og emosjonelle prosesser før behandlingsstart og etter å ha vært på behandling med mepolizumab i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Glasgow Gartnavel General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rekha Chaudhuri, Professor
- Telefonnummer: 0141 211 3000
- E-post: Rekha.Chaudhuri@ggc.scot.nhs.uk
-
Portsmouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Thomas Brown, Dr
- Telefonnummer: 004402392286000
- E-post: Thomas.Brown@porthosp.nhs.uk
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- David Miller, PhD
- Telefonnummer: 01224 438461
- E-post: david.miller@nhs.scot
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO166YD
- Rekruttering
- Judit Varkonyi-Sepp
-
Ta kontakt med:
- Judit Varkonyi-Sepp, Chief Investigator
- Telefonnummer: +44 023 8120 6315
- E-post: j.varkonyi-sepp@soton.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Anna Freeman, Dr
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Shoaib Faruqi, MD
- Telefonnummer: 01482 624009
- E-post: shoaib.faruqi1@nhs.net
-
Wakefield, Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
- Rekruttering
- Pinderfields Hospital
-
Ta kontakt med:
- James McCreanor, MD
- Telefonnummer: 01924 542895
- E-post: james.mccreanor@midyorks.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1:
- 18 år eller eldre
- Å ha en diagnose av alvorlig eosinofil astma
- For tiden på mepolizumab (Nucala®) behandling
- Minst grunnleggende beherskelse av engelsk
- Gi skriftlig informert samtykke
Fase 2:
- 18 år eller eldre
- Å ha en diagnose av alvorlig eosinofil astma (kun pasienter)
- For tiden på mepolizumab (Nucala®) behandling (kun pasienter)
- Minst grunnleggende beherskelse av engelsk (for delstudie: samtalenivå i engelsk som ikke krever en oversetter)
- Gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter: Samboer med en intim partner som er villig til å delta i studien
- Partnere: Samboer med en intim partner som har alvorlig eosinofil astma og er villig til å delta i studien
Fase 3:
Fase 3 er en kvalitativ studie på et utvalg av par fra fase 2, derfor vil de samme inklusjonskriteriene gjelde som i fase 2.
Ekskluderingskriterier:
Fase 1:
- Større psykiatrisk lidelse under behandling
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser de siste 5 årene, unntatt depressive lidelser og angstlidelser som kan inkluderes hvis de ikke behandles innen de siste 6 månedene
- Enhver diagnostisert alvorlig komorbid kronisk tilstand som, etter pasientens astmalege, kan påvirke pasientens affektive tilstand (f. kreft, diabetes, hjertesvikt, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, autoimmun eller nevrodegenerativ sykdom)
- Dødsfall av ektefelle, uformell hovedomsorgsperson eller førstegrads familiemedlem i løpet av de siste 3 månedene
- Gjeldende kortikosteroidbehandling
Fase 2:
- Deltok i fase 1
- Større psykiatrisk lidelse under behandling
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser de siste 5 årene, unntatt depressive lidelser og angstlidelser som kan inkluderes hvis de ikke behandles innen de siste 6 månedene
- Enhver diagnostisert alvorlig komorbid kronisk tilstand som, etter pasientens astmalege, kan påvirke pasientens affektive tilstand (f. kreft, diabetes, hjertesvikt, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, autoimmun eller nevrodegenerativ sykdom).
- Kun partnere: diagnose av alvorlig eosinofil astma
- Dødsfall av ektefelle, uformell hovedomsorgsperson eller førstegrads familiemedlem i løpet av de siste 3 månedene
- Gjeldende kortikosteroidbehandling
Fase 3:
Fase 3 er en kvalitativ studie på et utvalg av par fra fase 2, derfor vil de samme eksklusjonskriteriene gjelde som i fase 2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med alvorlig eosinofil astma Fase 1
Pasienter med alvorlig eosinofil astma på Nucala(R)-behandling
|
ingen inngrep.
observasjonsstudie
Andre navn:
|
Pasienter med alvorlig eosinofil astma fase 2
Pasienter med alvorlig eosinofil astma skal starte Nucala(R)-behandling
|
ingen inngrep.
observasjonsstudie
Andre navn:
|
Partnere til pasienter med alvorlig eosinofil astma Fase 2
Partnere til pasienter med alvorlig eosinofil astma for å starte Nucala(R)-behandling
|
|
Fase 3: Pasienter med alvorlig eosinofil astma fra fase 2
En undergruppe av pasienter som deltar i fase 2
|
ingen inngrep.
observasjonsstudie
Andre navn:
|
Fase 3: Partnere til pasienter i fase 3
Partnere til undergruppen av pasienter som deltar i fase 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i følelsesmessig sammensetning (ved hjelp av Geneva Emotions Wheel)
Tidsramme: Fase 1: ved påmelding. Fase 2: endre til ett år etter behandlingsstart
|
Et 20-elements selvrapporteringsskjema som identifiserer 20 diskrete følelser med positiv eller negativ valens.
Intensiteten til hver følelse kan markeres på en 6-punkts Likert-skala.
Lavere skår indikerer lavere intensitet av følelser, høyere skår indikerer høyere intensitet av følelser.
Respondentene kan legge til fritekst.
Kan brukes i en rekke applikasjoner.
Følelsesmerkingene som ble brukt i studien har blitt modifisert med innspill fra representanter for målstudiepopulasjonen for å sikre fullstendig relevans for studien.
|
Fase 1: ved påmelding. Fase 2: endre til ett år etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i affektiv tilstand (ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala)
Tidsramme: Fase 1: ved påmelding. Fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
Klinisk diagnostisk selvrapporteringsskjema for å vurdere psykiske plager.
Består av underskalaer for angst og depresjon.
Den består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon som er i blandet rekkefølge i spørreskjemaet.
Hvert spørsmål har fire mulige svar scoret fra 0-3.
Det er separate sub-skala skårer for angst og depresjon hver med cut-off score 0-7: normal, 8-10: borderline unormal og 11-21: unormal.
HADS er et selvrapporteringsverktøy og tar 2-5 minutter å fullføre.
|
Fase 1: ved påmelding. Fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
endring i selvrapportert astmasymptomkontroll (ved hjelp av astmakontrollspørreskjemaet)
Tidsramme: Fase 1: ved påmelding. Fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
6-punkts klinisk spørreskjema for å etablere egenvurdert astmakontroll (spørsmål 1-6) og lungefunksjon målt av helsepersonell (punkt 7).
6 av spørsmålene er pasientens egenrapport om sin astma i forrige uke angående symptomer og bruk av bronkodilatatorer.
Svar gis på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse).
ACQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle spørsmålene og derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
Generelt har pasienter med en skåre under 1,0 tilstrekkelig kontrollert astma og over 1,0 er deres astma ikke kontrollert.
Pasienter med en skår mellom 0,75 og 1,25 har grensen til adekvat kontroll.
Den minste klinisk viktige endringen er 0,5.
|
Fase 1: ved påmelding. Fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
endring i funksjon og livskvalitet (ved hjelp av St Georges Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: Fase 1: ved innrullering Fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
Klinisk spørreskjema for å vurdere sykdomspåvirkning på livskvalitet.
Spørreskjemaet har to deler.
Del 1 (Spørsmål 1 til 8) dekker pasientenes erindring av symptomene sine over den foregående perioden (spenner fra 1 måned til 1 år).
Del 2 (spørsmål 9 til 16) er relatert til pasientenes nåværende tilstand.
Aktivitetsskåren dekker funksjon knyttet til pasienters daglige fysiske aktivitet.
Impact-skåren er relatert til psykososial funksjon.
Selv om denne komponenten delvis relaterer seg til fysiske symptomer, korrelerer den også ganske sterkt med treningsytelse, pustløshet og humørforstyrrelser (angst og depresjon), derfor er den den bredeste komponenten i spørreskjemaet, og dekker hele spekteret av forstyrrelser som pasienter med åndedrettsorganer opplever i livene deres.
Scoring er vektet, gihres poengsum indikerer dårligere resultater.
|
Fase 1: ved innrullering Fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
endring i astma-relatert livskvalitet (ved bruk av Severe Asthma Questionnaire)
Tidsramme: Fase 1: ved innrullering Fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
Spørreskjema som vurderer virkningen av alvorlig astma og effekten av behandling på pasientens selvrapporterte helserelaterte livskvalitet.
Spørreskjemaet produserer to skårer: SAQ-poengsummen er aggregeringen av 16 forskjellige QoL-domener og SAQ-global poengsum er tallet gitt på en 100-punkts skala.
Høyere scrores indikerer høyere negativ innvirkning på responderens liv. Skalaen tar mellom 3 til 6 minutter å fullføre, men gjennomføringstiden reduseres ved senere anledninger.
|
Fase 1: ved innrullering Fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
endring i sykdomsoppfatning (ved bruk av Brief Illness Perception Questionnaire)
Tidsramme: Fase 2: endre fra basline til 1 år etter behandlingsstart
|
Spørreskjema som vurderer troen enkeltpersoner har om årsaken, kontrollerbarheten og innvirkningen på dem av sykdommen.
Inneholder 9 spørsmål.
8 spørsmål bruker en Likert-skalasvar.
Spørsmål 9 kan besvares med fritekst om opplevd årsak til sykdom.
|
Fase 2: endre fra basline til 1 år etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i inflammatorisk panel og kjemokiner
Tidsramme: Kun fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
Olink inflammatorisk panel og spesielle kjemokiner som er omfattende oppført på https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) vil bli brukt til å måle markører for systemisk betennelse og vurdere sammenhenger mellom affektive tilstander og systemisk betennelse.
I tillegg vil serum CCl17 og CCL26 bli målt med ELISA, da disse biomarkørene ikke vises i Olink inflammatorisk panel.
|
Kun fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
levde erfaringer og psykologiske prosesser (ved bruk av semistrukturerte intervjuer)
Tidsramme: Kun fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
Intervjuer for å utforske deltakernes livskvalitet
|
Kun fase 2: endre fra baseline til 1 år etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hematologiske sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Leukocyttforstyrrelser
- Eosinofili
- Hypereosinofilt syndrom
- Astma
- Stress, psykologisk
- Psykiske lidelser
- Lungeeosinofili
Andre studie-ID-numre
- RHM MED1740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .