Alvorlig astma, MepolizumaB og Affekt: SAMBA-studie (SAMBA)

Denne longitudinelle observasjonsstudien skal undersøke sammenhengen mellom pasienters astmakontroll og emosjonelle tilstander og livskvalitet hos pasienter og deres partnere der pasienter har alvorlig eosinofil astma. Studiet vil bestå av tre faser.

Fase 1 For å utvide funnene våre i pilotstudien og bidra til å informere den andre fasen, vil etterforskerne samle Geneva Emotional Wheel (GEW) data fra 30 pasienter som for tiden behandles og drar nytte av mepolizumab (Nucala®). Disse dataene vil bli sammenlignet med GEW-data etterforskerne allerede har samlet inn fra pasienter med alvorlig astma som ikke får behandling med mepolizumab (Nucala®). Dette vil gi rettidige data for å støtte en publikasjon om GEW-funnene ved alvorlig astma og muliggjøre beskrivelse av virkningen av mepolizumab (Nucala®). I tillegg vil det bidra til å gi effektberegninger for en prospektiv studie. Parallell vurdering av livskvalitet (SGRQ og SAQ) og angst og depresjon (HADS) vil bli gjort for å evaluere sammenhengen mellom GEW, SGRQ, SAQ og HADS skårer.

Fase 2 I det andre trinnet vil invetsaigators gjennomføre en prospektiv studie av 60 pasienter som nylig har foreskrevet mepolizumab (Nucala®) og deres partnere som måler deltakernes følelsesmessige sammensetning før og 6 og 12 måneder etter behandlingsstart. Valget av 60 er basert på sannsynlig strømbehov, men vil bli justert opp om nødvendig, basert på de første studiefunnene. Etterforskere vil også sammenligne resultatene fra GEW med andre standard utfallsmål (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), for å etablere sammenheng mellom endringer i disse målene og endringer i GEW-skåre, for å evaluere nytten av GEW. Dette vil bidra til å avgjøre om GEW gjenspeiler endringer i astmakontroll eller om det gjenspeiler forbedringer som de nåværende etablerte instrumentene ikke gjenkjenner og lar oss kvantifisere omfanget av den effekten. Siden disse pasientene vil motta mepolizumab som en del av sin kliniske behandling i et år, mens vurdering av klinisk effekt blir etablert, vil etterforskerne samle data om orale steroidavhengige eksaserbasjoner (alvorlige eksaserbasjoner) i løpet av dette året og forholde seg til deres historiske eksaserbasjonshistorie i år før. Det vil bli vurdert om 6-måneders forbedring i GEW-skåre forutsier virkningen av mepolizumab på reduksjon av forverring i løpet av det første administrasjonsåret. I tillegg vil forbedringer i GEW bli utforsket i forhold til systemisk inflammatorisk påvirkning, med målinger av blod eosinofiler og serum inflammatoriske biomarkører (Olink inflammatorisk panel) ved baseline, 6 måneder og 1 år.

Fase 3 Til slutt vil etterforskerne i tillegg gjennomføre kvalitativ forskning i form av semistrukturerte intervjuer med et undersett av par (20 par eller mindre dersom det ikke kommer ny informasjon fra intervjuene) for å få en mer detaljert innsikt og identifisere felles sentrale aspekter i deres subjektive opplevelser, livskvalitet og emosjonelle prosesser før behandlingsstart og etter å ha vært på behandling med mepolizumab i 6 måneder.